2020年主管药师《基础知识-药物分析》章节训练题： 药品质量控制_第5页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 滴耳剂、滴鼻剂、洗剂、搽剂、凝胶剂均应做装量、微生物限度检查。装量均按最低装量检查法检查，要求供试品的平均装量不得少于标示装量，每个容器的装量按相当于标示装量的百分数计算，应符合规定。上述制剂中，不做无菌检查者，均应做微生物限度检查，检查非规定灭菌药物受微生物污染的程度，并加以控制，以保证用药的安全性。做无菌检查的制剂有：用于手术、耳部伤口、耳膜穿孔的滴耳剂、洗耳剂;用于手术或创伤的鼻用制剂;用于烧伤或严重创伤的凝胶剂。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 现行版《中国药典》中复方制剂的含量测定多采用HPLC法。

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 中国药典规定颗粒剂的常规检查项目。除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 颗粒剂：除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 颗粒剂除另有规定外，应检查粒度、干燥失重、溶化性、装量差异及装量。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 胶囊剂的常规检查项目有装量差异、崩解时限和微生物限度检查。

　　9、

　　【正确答案】 C

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　11、

　　【正确答案】 C

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　13、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 重量差异检查：重量差异是指按规定称量方法测得每片的重量与平均片重之间的差异程度。

　　检查法：取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重，再分别精密称定每片的重量，计算每片片重与平均片重差异的百分率。

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 胶囊剂的装量差异就是每粒的装量与平均装量相比较

　　15、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　16、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 咀嚼片不进行崩解时限检查

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 包装规格不属于质量检查项目的范畴。

　　片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 粉雾剂：除另有规定外，应检查含量均匀度、装量差异、排空率、每瓶总吸次、每吸主药含量、雾滴(粒)分布、微生物限度。

　　19、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 除另有规定外，气雾剂应检查每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴(粒)分布、喷射速率、喷出总量、无菌、微生物限度。气雾剂在使用中由于抛射剂的量不断减小、容器内的压力也随之降低，由于压力的降低，使药物的有效部位沉积率与使用初期不一致，所以气雾剂应该对泄漏率、压力进行检查，以保证使用安全。

　　20、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 泄漏率：泄漏率是体现阀门系统密封性的重要指标。泄漏率与每揿主药含量、含量均匀性、喷出药物液滴的粒径密切相关。

　　21、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 气雾剂的包装容器应具有所需压力，喷射时每一揿应按规定量喷出药物并不得有泄漏、漏气、喷不出或因连续喷射弹力差或揿压费力及雾型不正常的现象。除另有规定外，气雾剂应检查每瓶总揿次、每揿主药含量、雾滴(粒)分布、喷射速率、喷出总量、无菌、微生物限度。气雾剂在使用中由于抛射剂的量不断减小、容器内的压力也随之降低，由于压力的降低，使药物的有效部位沉积率与使用初期不一致，所以气雾剂应该对泄漏率、压力进行检查，以保证使用安全。

　　22、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题的考点是软膏剂的一般检查。

　　23、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 软膏剂一般检查项目不包括灭菌。

　　软膏剂：除另有规定外，软膏剂应检查粒度、装量和微生物限度。用于烧伤或严重创伤的软膏剂应做无菌检查。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 选项中眼膏剂是要求无菌的，所以必须在清洁，无菌的环境下制备。

　　25、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 软膏剂除另有规定外，软膏剂应检查粒度、装量、无菌和微生物限度。

　　软膏剂和眼膏剂应均匀细腻，故应检查粒度。

　　26、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　27、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。外观是很多剂型都需要检查的。栓剂要求外形应完整光滑。

　　28、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 栓剂的常规检查项目包括重量差异、融变时限和微生物限度。融变时限检查的意义是栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

　　29、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 凡规定检查溶出度、释放度、融变时限或分散均匀性的制剂，不再进行崩解时限检查。

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 中国药典规定片剂在0.3g或者0.3g以上的片剂的重量差异限度为±5.0%。

　　31、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

　　32、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 此考点为药品检测方法要求。

　　33、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题的考点是药检的任务。

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 微生物限度：微生物限度检查法是检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的方法，检查项目包括细菌数、霉菌数、酵母菌数及控制菌检查。

　　35、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 取样应具有科学性、真实性和代表性。

　　36、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

　　37、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题考查的是各项检查的概念，A是重量差异检查;B是含量均匀度检查;C是崩解时限检查;D是溶出度检查;E是释放度检查

　　含量均匀度是指小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　38、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 溶出度是指在一定的液体介质中，药物从片剂等固体制剂中溶出的速度和程度。可作为反映或模拟体内吸收情况的试验方法。

　　39、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含量均匀度检查法：含量均匀度是指小剂量或单剂量固体制剂、胶囊剂、膜剂或注射用无菌粉末中的每片(个)含量符合标示量的程度。

　　40、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论，对不符合规定的药品还应提出处理意见，供有关部门参考，最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。

　　41、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 此考点为注射剂的一般检查项目。

　　42、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 无菌;无热原;不得有肉眼可见的浑浊或异物;不能引起对组织的刺激性或发生毒性反应，特别是一些非水溶剂及一些附加剂，必须经过必要的动物实验，以确保安全;渗透压要求与血浆的渗透压相等或接近，供静脉注射的大剂量注射剂还要求具有等张性;pH要求与血液相等或接近(血液pH约7.4)，一般控制在4～9的范围内;要求注射剂具有必要的物理和化学稳定性，以确保产品在储存期内安全有效;降压物质必须符合规定，确保安全。

　　43、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

　　44、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。除另有规定外，注射剂应进行装量、装量差异、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、热原或细菌内毒素检查。注射液及注射用浓溶液检查装量，注射用无菌粉末检查装量差异，凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，一般不再进行装量差异检查。

　　45、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。

　　46、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 细菌内毒素：细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 片剂包括普通片、含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片等。不同的片剂常规检查项目有所不同，多数片剂应作重量差异和崩解时限检查;而含片需要检查溶化性，方法同崩解时限检查法;口腔贴片应进行溶出度或释放度及微生物限度检查;咀嚼片不进行崩解时限检查;分散片应进行溶出度和分散均匀性检查;阴道片在阴道内应易溶化、溶散或融化、崩解释放药物，需检查融变时限和微生物限度检查;阴道泡腾片检查发泡量和微生物限度;肠溶片检查释放度;缓释片与控释片均应检查释放度;外用可溶片应做微生物限度检查。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 大面积烧伤用软膏剂需要进行无菌检查。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 栓剂需要检查融变时限。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 片剂需要检查崩解度。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 融变时限检查的意义：栓剂放入腔道后，在适宜的温度下应能融化、软化或溶散，才能产生局部或全身作用，所以应作融变时限检查。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 小剂量无菌粉末需进行含量均匀度检查。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 缓释片与控释片均应检查释放度。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 热原检查：热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。

　　细菌内毒素：细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原检查：热原是能引起体温升高的杂质，来自细菌内毒素。静脉滴注用的注射剂及易感染热原的品种需做热原检查。检查方法为家兔法。

　　细菌内毒素：细菌内毒素主要来自革兰阴性细菌，主要成分为脂多糖，对人有致热反应，甚至导致死亡。细菌内毒素检查采用鲎试剂法，利用鲎试剂与内毒素发生凝聚反应进行检查，判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定。检查方法有凝胶法和光度测定法。