各地
资讯
当前位置:卫生资格考试 >> 初级药士/药师/主管药师 >> 初级药师 >> 考试试题 >> 2020年初级药师备考题:药品质量标准

2020年初级药师《基础知识-药物分析》备考章节习题:药品质量标准_第4页

来源:考试网    2019-08-09   【

  答案部分

  一、A1

  1、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 “恒重”除另有规定外,系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.3mg以下的重量;干燥至恒重的第二次及以后各次称重均应在规定条件下继续干燥1小时后进行;炽灼至恒重的第二次称重应再继续炽灼30分钟后进行。

  2、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 我国现行药典是2015年版。《中国药典》(2015年版)由一部、二部、三部、四部组成。

  3、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计;如规定上限为100%以上时,是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,指其上限不超过101.0%。

  4、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 原料的含量是以百分含量表示,而制剂的含量是以实际含量占标示量的百分数或生物效价表示。

  5、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 0.1100g*20ml=2.20g,2.20/2.24=98.2%。

  6、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 取用量为“约”若干时,系指取用量不得超过规定量的±10%。

  7、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所做的技术规定,是药品生产、供应、使用、检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。我国的药品标准为国务院药品监督管理部门颁布的《人民共和国药典》和药品标准。常用国外的药品标准主要有:美国药典(USP)、美国国家处方集(NF)、英国药典(BP)、日本药局方(JP)、欧洲药典(Ph.Eup)和国际药典(Ph.Int)。

  8、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 原料药的含量(%),除另有注明者外,均按重量计;如规定上限为100%以上时,是指用药典规定的分析方法测定时可能达到的数值,它为药典规定的限度或允许偏差,并非真实含有量;如未规定上限时,指其上限不超过101.0%。

  9、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 精确度:药典规定取样量的准确度和试验精密度。试验中供试品与试药等“称重”或“量取”的量,均以阿拉伯数字表示,其精确度可根据数值的有效数位来确定,如称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06~0.14g;称取“2g”,系指称取重量可为1.5~2.5g;称取“2.0g”,系指称取重量可为1.95~2.05g;称取“2.00g”,系指称取重量可为1.995~2.005g。

  10、

  【正确答案】 A

  11、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率表示。

  12、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率表示。

  13、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 准确度是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以回收率表示。

  14、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 本题考点是药品检测方法的要求。准确度以回收率表示。

  15、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力,是方法用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

  16、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

  17、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 专属性是指在其他成分(如杂质、降解产物、辅料等)可能存在的情况下,采用的方法能准确测定出被测物的特性,能反映分析方法在有共存物时对被测物准确而专属的测定能力;用于复杂样品分析时相互干扰程度的度量。

  18、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

  数据要求应列出回归方程、相关系数和线性图。

  19、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 线性数据要求:应列出回归方程、相关系数和线性图。

  20、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 精密度是指在规定的条件下,同一个均匀样品,经过多次取样测定所得结果之间的接近程度。一般用偏差、标准偏差或相对标准偏差表示。精密度验证包括重复性、中间精密度和重现性。

  21、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

  22、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 精密度系指在规定的测试条件下,同一个均匀供试品,经多次取样测定所得结果之间的接近程度。

  23、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 本题考查中间精密度的定义。

  24、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 一般以信噪比(S/N)为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

  25、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法,用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较,计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

  26、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 检测限是指试样中被测物能被检测出的最低量,用以表示测定方法在所述条件下对样品中供试物的最低检出浓度。检测限的测定可采用信噪比法,用于能显示基线噪音的分析方法,即把已知低浓度试样测出的信号与噪声信号进行比较,计算可检出的最低浓度或量。一般以信噪比(S/N)为3:1或2:1时相应的浓度或注入仪器的量确定检测限。

  27、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 定量测定,样品的含量相对高,不需要考察检测限。

  28、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度之间呈正比关系的程度。

  29、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

  相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±30%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。

  30、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

  相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±20%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±30%。

  31、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±30%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。

  32、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

  33、

  【正确答案】 B

  【答案解析】 范围是指能达到一定精密度、准确度和线性的条件下,测试方法适用的高低浓度或量的区间。

  相关规定原料药和制剂含量测定的范围应为测试浓度的80%~100%或更宽;制剂含量均匀度检查,范围应为测试浓度的70%~130%,溶出度或释放度中的溶出量,范围应为限度的±30%;杂质测定时,范围应根据初步实测结果,拟订出规定限度的±20%。

  34、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定的准确度和精密度。

  35、

  【正确答案】 A

  【答案解析】 常用信噪比法确定定量限,一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

  36、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 定量限是指样品中被测物能被定量测定的最低量,其测定结果应具一定的准确度和精密度。杂质定量试验需考察方法的定量限,以保证含量很少的杂质能够被准确测出。常用信噪比法确定定量限,一般以S/N=10时相应的浓度进行测定。

  37、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 检验报告内容应包括所有记录内容及检验结果和结论,对不符合规定的药品还应提出处理意见,供有关部门参考,最后检验报告应由检验人员、复核人员及有关负责人签名或盖章。

  38、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

  39、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 取样应具有科学性、真实性和代表性。

  40、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 本题的考点是药检的任务。

  41、

  【正确答案】 E

  【答案解析】 药品检验程序一般为取样、检验、留样、写出检验报告。

  42、

  【正确答案】 C

  【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。

  43、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 我国对药品质量控制的全过程起指导作用的法规文件有《药物非临床研究质量管理规范》(Good Laboratory Practice,GLP)、《药物生产质量管理规范》(Good Manufacture Practice,GMP)、《药物经营质量管理规范》(Good Supply Practice,GSP)和《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice,GCP)。

  44、

  【正确答案】 A

  二、B

  1、

  【正确答案】 C

  【正确答案】 B

  【答案解析】 “精密称定”系指称取重量应准确至所取重量的千分之一;“称定”系指称取重量应准确至所取重量的百分之一。

  2、

  【正确答案】 D

  【答案解析】 药物中所含杂质的最大允许量,叫做杂质限量。

  【正确答案】 A

  【答案解析】 线性指在设计的范围内,测试结果与试样中被测物浓度直接呈正比关系的程度。

1234
纠错评论责编:zlq915
相关推荐
热点推荐»