2021年初级药师考试《医院药事管理》预习题：附录_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第六十九条　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。

　　药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第五十五条　依法实行政府定价、政府指导价的药品，政府价格主管部门应当依照《人民共和国价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第五十七条　医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单;医疗保险定点医疗机构还应当按照规定的办法如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。具体办法由国务院卫生行政部门规定。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 D正确的说法应该是：医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第一条　为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 E.内包材、医疗器械不属于药品。

　　第一百条　本法下列用语的含义是：

　　药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

　　药品生产企业，是指生产药品的专营企业或者兼营企业。

　　药品经营企业，是指经营药品的专营企业或者兼营企业。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第三十一条　生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。

　　药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第五十六条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第四十八条　禁止生产(包括配制，下同)、销售假药。

　　有下列情形之一的，为假药：

　　(一)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的;

　　(二)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的;

　　(二)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的;

　　(三)变质的;

　　(四)被污染的;

　　(五)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;

　　(六)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第二十七条 机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第二十三条 医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。

　　《医疗机构制剂许可证》应当标明有效期，到期重新审查发证。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明药品批准文号。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第二十五条医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。配制的制剂必须按照规定进行质量检验;合格的，凭医师处方在本医疗机构使用。特殊情况下，经国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门批准，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之间调剂使用。医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗机构配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制。医疗机构配制制剂不得在市场销售。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新发现和从国外引进的药材经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　【该题针对“人民共和国药品管理法”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。