答案部分
一、A1
1、
【正确答案】 C
【答案解析】 当由于耐受性原因不能在健康受试者中进行单剂量试验,并且对患者不适于进行单剂量试验时,可以接受对患者进行多剂量试验。
2、
【正确答案】 D
【答案解析】 采样持续到受试药原形或其活性代谢物3~5个半衰期时,或至血药浓度为Cmax的1/10~1/20。
3、
【正确答案】 D
【答案解析】 在一项生物等效性试验中,可评价的受试者数目不应少于18名。
4、
【正确答案】 B
【答案解析】 受试者可以是任何性别,但应该考虑可能怀孕的妇女的风险
二、B
1、
【正确答案】 D
【正确答案】 C
【答案解析】 以非静脉制剂为参比制剂,所求得的是相对生物利用度。
【正确答案】 B
【答案解析】 根据生物等效性的概念,即可选出答案。
【正确答案】 E
【答案解析】 肝肠循环是指从胆汁排泄出的药物或其代谢物,在肠道中又重新被吸收,经肝门静脉返回肝的现象。
【正确答案】 A
【答案解析】 经胃肠道吸收的药物,要到达体循环,首先经肝门静脉进入肝,在首次通过肝的过程中,有一部分药物会被肝组织代谢或与肝组织结合,使进入体循环的原形药物量减少,称为首过效应。