2020年初级药士《基础知识》章节考点试题： 药品中的杂质及其检查_第3页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《中国药典》采用古蔡法和二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC)检查药物中的微量的砷盐。

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　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 硫酸盐检查法：原理药物中微量的硫酸盐在稀盐酸酸性条件下与氯化钡反应，生成硫酸钡微粒显白色浑浊，与一定量标准硫酸钾溶液(100μg SO4/ml)在相同条件下产生的硫酸钡浑浊程度比较，判定供试品硫酸盐是否符合限量规定。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 检砷瓶导气管中要加入醋酸铅棉排除药物或锌中硫化物的干扰。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 铁盐检查法

　　原理：铁盐在盐酸酸性溶液中与硫氰酸盐作用生成红色可溶性的硫氰酸铁配离子，与一定量标准铁溶液用同法处理后进行比色。

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 重金属是指在实验室条件下与S2-作用显色的金属杂质，如银、铅、汞、酮、镉、锡、锑、铋等，由于药品生产过程中遇到铅的机会比较多，铅在体内易积蓄中毒，故检查时以铅作为代表。

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 检测中加入硝酸是为了去除CO32-、PO43-、SO32-;一等杂质的干扰，同时还可以加速氯化银沉淀的生成并产生较好的乳浊;暗处放置5分钟，是为了避免光线使单质银析出。

　　7、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药物中的杂质主要有两个来源，一是在生产过程中引入，在合成药物的生产过程中，原料不纯或未反应完全、反应的中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质。以工业用氯化钠生产注射用氯化钠为例，从原料中可能引入溴化物、碘化物、硫酸盐、钾盐、钙盐、镁盐、铁盐等杂质。二是在贮藏过程中，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关的杂质。如利血平在贮存过程中，光照和有氧存在下均易氧化变质，光氧化产物无降压作用;如麻醉乙醚在储存过程中遇空气易氧化成有毒的过氧化物。

　　8、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 三氯化铁呈色反应，适用于具有酚羟基或水解后产生酚羟基药物的鉴别。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银法(Ag-DDC法)。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《中国药典》2010版附录中规定了三种重金属检查方法：第一法硫代乙酰胺法、第二法炽灼后的硫代乙酰胺法、第三法硫化钠法

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 氯化物的检查

　　原理利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。

　　12、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 氯化物的检查原理：利用氯化物在硝酸性溶液中与硝酸银试液作用，生成氯化银的白色浑浊液，与一定量标准氯化钠溶液在相同条件下生成的氯化银混浊液比较，以判断供试品中氯化物是否超过限量。

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中国药典检查重金属的第三法是硫化钠法，适合溶于碱的药物，而苯巴比妥不溶于酸而溶于碱，故采用第三法。

　　14、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 砷盐检查通常采用古蔡法，或者二乙基二硫代氨基甲酸银反应。

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 本题考点是重金属检查法。

　　16、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 规定条件为pH3.0～3.5。

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 杂质限量与限量检查药物中所含杂质的最大允许量，叫做杂质限量。通常用百分之几或百万分之几(partspermillion，ppm)来表示。

　　18、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面。药物纯度的控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。在确保用药安全有效的前提下，允许药物中存在一定量的杂质，但是不能超过质量标准中规定的限量。

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 复方新诺明中的磺胺甲噁唑使其处方组成，是其有效成分，不属于杂质范畴。

　　20、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 本题的考点是杂质的概念。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 磺胺嘧啶不溶于酸而溶于碱，故采用重金属检查法的第三法，以硫化钠为显色剂。

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 中国药典检查硫酸盐的原理为在酸性溶液中与氯化钡生成浑浊，与相同条件下一定量标准硫酸钾所生成的浑浊进行比较，浊度不得更大。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 葡萄糖易溶于水，故采用重金属检查法的第一法，以硫代乙酰胺为显色剂。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 硫酸盐检查法中，50ml溶液中适宜的硫酸盐浓度为0.1～0.5mg;重金属检查法中，35ml溶液中适宜的重金属浓度为0.01～0.02mg;氯化物检查法中，50ml溶液中适宜的氯化物浓度为0.05～0.08mg。