51.验证杂质限量检查方法需考察的指标有
A.准确度
B.专属性
C.检测限
D.定量限
E.耐用性
正确答案:BCE 解题思路:杂质检查为限量检查,不要求准确和精密,对检查方法只要求考察专属性、检测限、耐用性即可。
52.化学分析法包括
A.沉淀法
B.薄层显色法
C.沉淀滴定法
D.非水电位滴定法
E.紫外分光光度法
正确答案:ACD 解题思路:化学分析法包括重量分析法中的沉淀法、滴定分析法(酸碱滴定法、非水滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法等)。
53.药典中溶液后标示的1→10符号系指
A.固体溶质1.0g加溶剂10ml的溶液
B.液体溶质1.0ml加溶剂10ml的溶液
C.固体溶质1.0g加溶剂使成10ml的溶液
D.液体溶质1.0ml加溶剂使成10ml的溶液
E.固体溶质1.0g加水(未指明何种溶剂时)10ml的溶液
正确答案:CD 解题思路:溶液后标有(1→10)时,表示该溶液的浓度配制法为:1g或1ml溶质加溶剂溶解至10ml,是表示溶液浓度的一种方式。
54.滴淀分析法所用指示终点的方法有
A.电位滴定法
B.永停滴定法
C.浑浊法
D.指示剂法
E.自身指示法
正确答案:ABDE 解题思路:滴定分析法中滴定终点的指示方法有:电位法、永停滴定法、指示剂法、自身指示终点法等。
55.色谱系统适用性试验通常包括
A.分离度(R)
B.理论塔板数(n)
C.拖尾因子(T)
D.重复性
E.比移值(Rf值)
正确答案:ABCDE 解题思路:HPLC、GC、TLC的色谱系统适用性试验应包括:分离度(HPLC、GC、TLC)、理论塔板数(n)(HPLC、GC)、拖尾因子(T)(HPLC、GC)、重复性(HPLC、GC)、比移值(Rf值)(TLC)、检测灵敏度(TLC)。
56.采用三氯化铁反应可鉴别的药物有
A.阿司匹林
B.布洛芬
C.丙磺舒
D.肾上腺素
E.盐酸四环素
正确答案:ACDE 解题思路:采用与三氯化铁试液反应鉴别的药物有:阿司匹林、水杨酸、苯甲酸钠、对氨基水杨酸钠、丙磺舒、肾上腺素、盐酸四环素等。
57.属于药品中残留溶剂者为
A.四氯化碳
B.甲醇
C.乙醚
D.三氯醋酸
E.苯
正确答案:ABCDE 解题思路:药品中的残留溶剂是指原料药或辅料生产中,以及制剂生产过程中使用的,但在工艺过程中未能安全除去的有机溶剂。国际上将其分为四类:第一类溶剂是应避免使用的溶剂,一般为致癌或危害环境的物质,如苯、四氯化碳、1,2-二氯乙烷、1,1-二氯乙烯、1,1,1-三氯乙烷等。第二类溶剂是应限制使用的溶剂,一般具有非基因毒性。有甲苯、三氯甲烷、甲醇等。第三类溶剂是毒性低、对人体危害较小的溶剂,该类溶剂的限量一般为0.5%。该类溶剂有丙酮、乙醇、乙醚、醋酸、乙酸乙酯等。第四类溶剂是目前尚无足够毒理学资料的溶剂,有石油醚、三氯醋酸等。残留溶剂的检测方法,《中国药典》采用GC法。
58.HPLC与GC用于药物分析时,其系统适用性试验一般包括
A.测定拖尾因子
B.测定回收率
C.重复性
D.测定分离度
E.测定柱的理论板数
正确答案:ACDE 解题思路:HPLC与GC系统适用性试验包括:理论塔板数(n)、拖尾因子、分离度、重复性。
59.阿司匹林原料药需检查的特殊杂质项目有
A.苯酚
B.游离苯甲酸
C.溶液的澄清度
D.易炭化物
E.游离水杨酸
正确答案:ACDE 解题思路:阿司匹林原料药物需检查的特殊杂质有:溶液的澄清度(控制不具羧基的特殊杂质,如苯酚、醋酸苯酯、水杨酸苯酯、乙酰水杨酸苯酯)、游离水杨酸(降解产物或中间体)、易炭化物(引入的遇硫酸易炭化或氧化而呈色的有机杂质)。
60.当注射剂中加有抗氧剂亚硫酸氨钠时,可被干扰的方法是
A.配位滴定法
B.紫外分光光度法
C.铈量法
D.碘量法
E.亚硝酸钠法
正确答案:CDE 解题思路:注射液中加有抗氧剂(Na2SO3或NaHSO3)时,可干扰氧化还原滴定法,如碘量法、铈量法、溴量法、亚硝酸钠滴定法等。