2020年主管药师《药剂学》章节精选题：灭菌制剂与无菌制剂_第3页

答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 流通蒸汽灭菌法 是在常压下100℃流通蒸汽加热杀灭微生物的方法，通常灭菌时间为30～60分钟。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 安瓿要150～180℃，2～3小时干热灭菌。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 应掌握各种灭菌法的适用范围，干热灭菌适用耐高温的玻璃制品、金属制品、不允许湿气透过的油脂类(如油性软膏基质、注射用油等)以及耐高温的粉末化学药品等。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 无菌操作法系指在整个操作过程中利用或控制一定条件，使产品避免被微生物污染的一种操作方法或技术。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 使用热压灭菌柜时，为保证灭菌效率，应注意的事项是：①必须使用饱和蒸汽;②必须排尽灭菌柜内空气：若有空气存在，压力表的指示压力并非纯蒸气压，而是蒸气和空气二者的总压，灭菌温度难以达到规定值;③灭菌时间应以全部药液温度达到所要求的温度时开始计时：由于灭菌柜的表头温度是指灭菌柜内温度，而非灭菌物内部温度，最好设计直接测定被灭菌物内温度的装置或使用温度指示剂;④灭菌完毕后必须先停止加热，逐渐减压至压力表指针为“0”后，放出柜内蒸气，使柜内压力与大气压相等，稍稍打开灭菌柜，10～15min后全部打开，以免柜内外压力差和温度差太大，造成被灭菌物冲出或玻璃瓶炸裂而伤害操作人员，确保安全生产。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。灭菌用过滤器应有较高的过滤效率，能有效地除尽物料中的微生物，滤材与滤液中的成分不发生相互交换，滤器易清洗，操作方便等：为了有效地除尽微生物，滤器孔径必须小于芽孢体积(>0.5μm)。常用的除菌过滤器有： 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6(号)垂熔玻璃滤器。过滤灭菌应在无菌条件下进行操作，为了保证产品的无菌，必须对过滤过程进行无菌检测。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 低温间歇灭菌法：系指将待灭菌物置60～80℃的水或流通蒸汽中加热60分钟，杀灭微生物繁殖体后，在室温条件下放置24小时，让待灭菌物中的芽孢发育成繁殖体，再次加热灭菌、放置，反复多次，直至杀灭所有芽孢。该法适合于不耐高温、热敏感物料和制剂的灭菌。其缺点是费时、功效低、灭菌效果差，加入适量抑菌剂可提高灭菌效率。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 过滤灭菌法系指采用过滤法除去微生物的方法。该法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌。常用的除菌过滤器有：0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器和G6(号)垂熔玻璃滤器。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 输液的分类及临床用途：①电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。

　　【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者，如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。

　　【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 鞘内注射可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中，从而提高脑内浓度，有利于相关疾病的治疗，如脑部肿瘤以及需经中枢系统发挥作用的镇痛药等。

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括：物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理;物料的临界相对湿度，生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下，以免吸潮变质;物料的粉末晶型和松密度，使之适于分装。

　　【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入灭菌，制成粉针剂可增加药物的稳定性，在临用前加注射用水溶解后注射。

　　【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 冻干粉末的制备工艺可以分为预冻、减压、升华、干燥等几个过程。

　　【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 冷冻干燥过程中存在的问题有：含水量偏高、喷瓶、产品外形不饱满或萎缩。

　　【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 海绵剂、骨蜡均属于手术用制剂，溃疡用溶液剂属于创面用制剂，都是无菌制剂。

　　17、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩干，必要时用气体灭菌，然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌，不允许加入抑菌剂，按注射剂要求进行单剂量安瓿包装，滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应≤10ml。

　　【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

　　18、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 眼用药物的吸收途径：

　　角膜→前房→虹膜

　　结膜→巩膜→眼球后部

　　【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

　　19、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 热原污染的主要来源是：①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺及操作;④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射剂一般生产过程包括;原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　21、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水，不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　22、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，要严格控制灭菌温度与时间，同时调节溶液的pH在3.8～4.0，较为稳定。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　23、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 亚硫酸钠易被氧化，在液体制剂中常用作抗氧剂。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　25、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件，而维生素C注射液是酸性的。加入碳酸氢钠或碳酸钠调节pH，以避免疼痛，并增强其稳定性，而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关，实验表明应100℃流通蒸气15分钟灭菌。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　26、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 磺胺嘧啶钠注射液碱性强，与二氧化碳反应，影响药品质量，应通入氮气，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　27、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 中国药典规定热原检查用家兔法检查;鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感，因此不能代替家兔法;放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响，故不能用家兔法，而应用鲎试剂法检查。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　28、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 热原的性质为:①水溶性;②耐热性;③滤过性;④不挥发性;⑤吸附性;⑥不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　29、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 脊髓腔注射，由于易受渗透压的影响，必须调节至等渗。静脉注射液在低渗时，溶剂穿过细胞膜进入红细胞内，使红细胞胀裂而发生溶血现象，高渗时红细胞内水分渗出，可使细胞发生皱缩。但只要注射速度缓慢，血液可自行调节使渗透压恢复正常，不至于产生不良影响。等渗溶液是物理化学概念，而等张溶液是生物学概念。滴眼剂以等渗为好，但有时临床须用高渗溶液。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　30、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 水溶性抗氧剂分为:焦亚硫酸钠Na2S2O5、亚硫酸氢钠NaHSO3(弱酸性条件下使用);亚硫酸钠Na2SO3(弱碱性条件下使用);硫代硫酸钠Na2S2O3(碱性条件下使用)。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 关于灭菌方法的相关总结：

　　滤过除菌法：是一种机械除菌方法。适用于对热不稳定的药物。(“胰岛素注射液”对热不稳定。)

　　热压灭菌法：是用大于常压的饱和水蒸气加热杀灭微生物的方法，是最可靠的灭菌方法。(“5%葡萄糖注射液”)

　　流通蒸汽灭菌法和煮沸灭菌法：可杀灭繁殖型细菌，但不一定能完全杀灭菌孢。适于含有抑菌剂药液的灭菌，1～2ml的注射剂及不耐高热的品种灭菌。(维生素C注射液)

　　低温间歇灭菌法：系指将待灭菌的物品先用60～80℃加热1h以杀死繁殖菌，此法适于必须采用加热灭菌但又不耐较高温度的药品。

　　紫外线灭菌：紫外线穿透力不大，所以，只适用于无菌室，接种箱，手术室内的空气及物体表面的灭菌。紫外线灯距照射物以不超过1.2m为宜。(空气和操作台表面)

　　干燥灭菌 ：在干燥情况下，利用热空气灭菌。最常用的灭菌器是干热灭菌箱。使箱内热空气的温度增高到160℃，并维持1.5～2h，即可达到杀死一切微生物和芽孢的目的。(油脂类软膏基质、安瓿)

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 安瓿洗涤后，一般要在烘箱内用120～140℃温度干燥。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 极不耐热药液的除菌应用滤过除菌法，例如胰岛素。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 营养输液：用于不能口服吸收营养的患者。营养输液有糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。糖类输液中最常用的为葡萄糖注射液。氨基酸输液与脂肪乳输液将在后面专门论述。

　　【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 胶体输液：用于调节体内渗透压。胶体输液有多糖类、明胶类、高分子聚合物类等，如右旋糖酐、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。

　　【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 电解质输液：用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。

　　【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 不挥发性：热原本身不挥发，故可以采用蒸馏法制注射用水。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 热原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 维生素C注射液灭菌：100℃流通蒸气15min灭菌。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 胰岛素注射液对热不稳定，所以用滤过灭菌法。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 凡士林属于油脂性物质，遇水不稳定，所以不能用热压灭菌法或流通蒸汽灭菌法这种需要会接触水蒸气的灭菌方法。由于凡士林对热稳定所以用干热灭菌。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 空气中的氧气、溶液pH和金属离子(特别是铜离子)对其稳定性影响较大。因此处方中加入抗氧剂(焦亚硫酸钠)、金属离子络合剂(依地酸二钠)及pH调节剂(碳酸氢钠)。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 维生素C分子中有烯二醇式结构，显强酸性，注射时刺激性大，产生疼痛，故加入碳酸氢钠(或碳酸氢钠)调节pH，以避免疼痛，并增强本品的稳定性。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 空气中的氧气、溶液pH和金属离子(特别是铜离子)对其稳定性影响较大。因此处方中加入抗氧剂(亚硫酸氢钠)、金属离子络合剂(依地酸二钠)及pH调节剂(碳酸氢钠)。

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 过滤灭菌法适合于对热不稳定的药物溶液、气体、水等物品的灭菌;紫外线灭菌法适合于照射物表面灭菌、无菌室空气及蒸馏水的灭菌。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 过氧乙酸蒸汽灭菌法属于化学灭菌法。

　　【该题针对“灭菌与无菌制剂常用的技术”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 紫外线灭菌法系指用紫外线照射杀灭微生物和芽孢的方法，属于表面灭菌。