2019年初级药师考试相关专业知识章节精选题之制剂管理

制剂管理

　　一、A1

　　1、医疗机构配制制剂使用的辅料和直接接触制剂的包装材料容器等应当符合

　　A、医疗机构药事管理委员会的规定

　　B、国家食品药品监督管理局的规定

　　C、卫生行政部门的规定

　　D、省级药品监督管理局的规定

　　E、市级药品监督管理局的规定

　　2、下列情形中可以申请医疗机构制剂的是

　　A、中药、化学药组成的复方制剂

　　B、含有未经批准活性成分的品种

　　C、医疗用毒性药品

　　D、除变态反应原外的生物制品

　　E、中药单方制剂

　　3、医疗机构配制的制剂必须取得

　　A、国家药品监督管理部门核发的药品批准文号

　　B、国家药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　C、省级药品监督管理部门核发的药品批准文号

　　D、省级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　E、市级药品监督管理部门核发的制剂批准文号

　　4、下列关于医疗机构制剂的特点叙述错误的是

　　A、配制量少、剂型全、品种规格多、季节性强、使用周期短

　　B、疗效确切和不良反应低

　　C、满足临床科研需要

　　D、费用较低，更易为患者所接受

　　E、可以根据市场的需要在市场上销售

　　5、医院配制制剂的特点不包括

　　A、配制量少

　　B、品种规格少

　　C、季节性强

　　D、使用周期短

　　E、疗效确切和不良反应低

　　6、关于医疗机构配制制剂，下列叙述错误的是

　　A、医疗机构配制的制剂不能在市场上销售

　　B、医疗机构配制的制剂不能进行广告宣传

　　C、医疗机构制剂许可证由省级卫生行政部门批准颁发

　　D、无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂

　　E、医疗机构配制制剂，须经所在地省级卫生行政部门审核同意

　　7、有关《医疗机构制剂许可证》的描述，正确的是

　　A、是卫生行政部门许可的制剂资格证明

　　B、是医疗机构对外销售制剂的资格证明

　　C、是外加工药厂生产制剂产品的资格证明

　　D、市物价部门依法核定价格的证明

　　E、是医疗机构药剂部门配制制剂的资格证明

　　8、医疗机构制剂室必须取得

　　A、药品批准文号

　　B、药品生产许可证

　　C、药品经营许可证

　　D、药品生产合格证

　　E、医疗机构制剂许可证

　　9、负责《医疗机构制剂许可证》审核批复的部门是

　　A、卫生部

　　B、省级卫生部门

　　C、省级药品监督管理部门

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、由省级卫生部门审核同意后，报同级药品监督管理部门审批

　　10、医疗机构制剂批准文号的格式为

　　A、X药制字H(Z)+4位年号+4位流水号

　　B、国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号

　　C、H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号

　　D、国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号

　　E、X药广审(文)第0000000000号

　　11、医疗机构制剂的名称，应当

　　A、医疗机构根据药品特性自主命名通用名和商品名

　　B、按照国家卫生部颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　C、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，不得使用商品名称

　　D、按照国家食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　E、按照省级食品药品监督管理局颁布的药品命名原则命名，可以使用商品名称

　　12、关于静脉用药的集中调配的叙述，不正确的是

　　A、应当严格按照《静脉用药集中调配操作规程》执行

　　B、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行两次健康检查

　　C、洁净区采风口应当设置在周围30m内环境清洁、无污染地区

　　D、保持静脉用药调配室温度18～26℃，相对湿度40～65%

　　E、危害药品静脉用药调配的洁净区和二次更衣室之间应当呈负压差

　　13、医院配制制剂的配制记录和质量检验记录应完整归档，并保存

　　A、1年以上

　　B、2年以上

　　C、3年以上

　　D、5年以上

　　E、至超过药品有效期1年

　　14、药检室负责制剂配制全过程的检验，其主要职责不包括

　　A、制定质量管理组织任务、职责

　　B、评价原料、中间品及成品的质量稳定性，为确定物料储存期和制剂有效期提供数据

　　C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　D、对物料、中间品和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告

　　E、制定和修订物料、中间品和成品的内控标准和检验操作规程

　　15、质量管理组织负责制剂配制全过程的质量管理，其主要职责不包括

　　A、制定质量管理组织任务、职责

　　B、研究处理制剂重大质量问题

　　C、监测洁净室(区)的微生物数和尘粒数

　　D、审核不合格品的处理程序及监督实施

　　E、决定物料和中间品能否使用

　　16、静脉用药调配室的温湿度应为

　　A、温度13～20℃，相对湿度45%～65%

　　B、温度15～24℃，相对湿度50%～75%

　　C、温度18～24℃，相对湿度45%～65%

　　D、温度18～26℃，相对湿度45%～75%

　　E、温度18～26℃，相对湿度40%～65%

　　17、静脉用药集中调配的人员基本要求不正确的是

　　A、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应具有3年以上临床用药或调剂工作经验

　　B、负责静脉用药医嘱或处方适宜性审核的人员，应当具有药学专业本科以上学历

　　C、与静脉用药调配工作相关的人员，每年至少进行一次健康检查，建立健康档案

　　D、静脉用药调配中心(室)负责人，应当具有药学专业本科以上学历，本专业中级以上专业技术职务任职资格

　　E、负责摆药、加药混合调配、成品输液核对的人员，应当具有药士以上专业技术职务任职资格

　　18、静脉用药混合调配操作前需准备的事项不包括

　　A、控制操作间室温在18～26℃

　　B、控制操作间湿度在40～65%

　　C、按更衣操作规程，进入洁净区操作间

　　D、按输液标签核对药品名称、规格、数量、有效期等的准确性和药品完好性

　　E、接班工作人员应当先阅读交接班记录，对有关问题应当及时处理

　　19、关于静脉用药调配中心(室) 清洁、消毒操作规程叙述错误的是

　　A、地面消毒可用1%次氯酸钠溶液

　　B、地面消毒可用5%甲酚皂溶液

　　C、万级洁净区需每日按规定的操作程序进行地面清洁、消毒

　　D、季铵类阳离子表面活性剂禁与阳离子表面活性剂联合使用

　　E、非洁净区需每周一次用75%乙醇擦拭消毒工作台、药车