2020主管药师考试《岗位技能》考点：药品的仓储与保管

岗位技能——药品的仓储与保管

　　PART 01　药品的采购

　　1.药品采购计划编制(了解)

　　根据本院《基本用药目录》(目录内的品种均应纳入药品采购计划)确认品种，进行药品货源和销售趋势的调查，了解本机构药品实际库存情况，适销对路是购进工作最本质的要求。

　　内容主要包括：药品的品种、规格、数量、费用、购进时间、采购方式、供应商确定等。

　　药品收支平衡关系为：期初库存+购入=调出+期末库存

　　编制药品采购计划基本方法：根据综合平衡原理，常用平衡公式、编制平衡表、召开平衡会议等方法。

　　2.供应商资质审核、采购合同签订(了解)

　　(1)购进药品应符合以下条件：

　　①合法企业所生产和经营的药品。

　　②具有法定的质量标准。

　　③除国家规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。

　　④包装和标识符合有关规定和储运要求。

　　⑤中药材应标明产地。

　　(2)签订药品采购合同的主要条款与合同内容包括：

　　①确定标的和数量：包括药品的品名、规格、单位、剂型、数量等。

　　②明确合同中的质量条款。

　　③协议价款和付款方式：即药品价格和结算方式等。

　　④确定合同期限、地点和方式。

　　⑤确定标的物的验收方法：即药品数量、质量验收，明确验收标准和验收方法等。

　　⑥确定违约责任及解决合同纠纷方式。

　　⑦其他约定事项。

　　3.购进记录(掌握)

　　明确品种、规格、数量、价格、回款方式、履约方式、违约责任等内容。

　　(1)索取、留存供货单位的合法票据，并建立购进记录，做到票、账、货相符。

　　(2)合法票据包括税票及详细清单，清单上必须载明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等。

　　(3)票据保存期不得少于3年。

　　(4)必须建立和执行进货验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的药品验收记录。

　　(5)验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　PART 02　药品的入库验收

　　(一)验收内容(掌握)

　　按采购计划根据法定标准和合同规定的质量条款对购进药品的质量进行验收，对超出采购计划、货单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况拒收。

　　主要包括数量点收与药品质量验收。

　　质量验收指药品外观的性状检查和药品内外包装及标识的检查。

　　1.药品外包装

　　2.药品标签、说明书

　　3.特殊管理的药品

　　4.药品合格证

　　5.进口药品

　　(二)药品的外观检查内容、方法、判断依据与处理

　　1.检查内容(掌握)

　　(1)药品包装的外观

　　包装箱、封条、包装盒、药瓶、合格证等项。

　　(2)药品本身的外观形状

　　药物的聚集状态、色泽以及臭、味等性质。

　　2.外观检查方法(掌握)

　　通过人的视、触、听、嗅;

　　最基本的技术依据：比较法;

　　检查时需将包装容器打开。

　　3.判断依据与处理(熟练掌握)

　　(1)包装检查

　　药品标签和说明书上必须印有厂家、批准文号批号——否则即为假药。

　　药品标签或说明书上还须注明：名称、规格与数量、批准文号、生产批号、有效期、所含成分、适应证、用法与用量、禁忌证、不良反应、注意事项和生产厂家。

　　①特殊管理的药品

　　麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品、外用药品包装的标签或说明书上必须印有规定的标识和警示说明。非处方药的包装有国家规定的标识。

　　特殊药品的各种标识

　　②首营品种

　　首营品种首次到货时，应进行内在质量检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业作要求，索要该批号药品的质量检验报告书;验收生产企业同批号药品的检验报告书。

　　首营药品的包装、标签、说明书应与药监部门核准的一致，符合国家药监局24号的规定;注册商标要与工商部门批准使用的一致。

　　③进口药品

　　进口药品包装的标签应以中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。

　　《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件;进口预防性生物制品、血液制品还应有《生物制品进口批件》、《生物制品批签发合格证》的复印件;以上复印件都要加盖供货单位质量检验机构或质量管理机构原印章。

　　(2)药品本身的外观形状

　　①片剂

　　普通药片(素片)：颜色均匀，无吸潮，无斑点，无碎片，无发粘、变形。

　　糖衣片：检查有无变色、粘连、裂开等。

　　——如有上述现象则为变质药品。

　　②冲剂、颗粒剂、散剂

　　应干燥、松散，颜色与颗粒应均匀，无吸潮结块，无发粘、生霉或变色等。

　　——如有上述现象则为变质药品。

　　③胶囊剂(胶丸)

　　装液体药剂的软胶囊：应无粘连，无破裂漏药，无异味;装粉剂的硬胶囊：应无受潮粘连，无破碎等现象。

　　——如有上述现象即为变质药品。

　　④糖浆剂和水溶液

　　酊剂、水剂、流浸膏剂、糖浆：应检查有无大量挥发、沉淀、发霉、变色及异味等。

　　乳剂：检查有无沉淀、分层等。

　　眼药水：注意有无浑浊、沉淀产生;如絮状物、混浊、沉淀、发酵和出现异味。

　　——如有上述现象即为变质药品。

　　⑤栓剂、软膏及乳膏

　　应无硬块、渗没、变色，无分层及颗粒析出，无酸败和异味。

　　栓剂应检查有无溶化变形现象。

　　——如有上述现象即为变质药品。

　　⑥注射剂和粉针剂

　　注射剂要检查澄清度、色泽等。

　　粉针剂要检查是否粘瓶、结块、变色等。

　　——如有上述现象则为变质药品。

　　处理

　　清点登记

　　列表上报

　　监督销毁

　　签字备查

　　及时送检

　　(三)药品验收记录：填写要求与注意事项

　　验收记录记载药品名称、规格、剂型、数量、供货单位、生产企业、产品批号、批准文号、有效期、到货日期、注册商标、合格证、外观质量情况、包装质量、验收结论和验收人员签名日期等项内容。

　　验收记录保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

　　填写要字迹清楚，内容真实完整，不得用铅笔填写，不得撕毁或任意涂改记录，确实需要更改时，应划去在旁边重写，并使原记录清晰可见，在改动处签名或盖本人图章。

　　(四)药品入库

　　仓库要及时准确地完成入库业务，做到数量准确、质量完好、搬运迅速、手续简便、把关稳妥、交接认真。除做好入库前的准备工作外，应按核对凭证、大数点收、检查包装、办理交接手续、库内验收、签收等程序完成入库工作。

　　PART 03　药品的效期管理(偶考)

　　1.有效期的概念(理解)

　　概念：

　　指药品在规定的储藏条件下能保持其质量的期限，药品的有效期从生产日期开始算起。

　　制定依据：

　　根据其稳定性试验和留样观察，预测或掌握其效价(或含量)下降至不合格的时间，规定药品在一定储藏条件时的有效使用时限。

　　2.有效期的表示方法有三种(掌握，易出考题)

　　(1)直接标明有效期：如有效期为2017年6月6日，表明至2017年6月7日起便不得使用。国内多数药厂都用这种方法。

　　(2)直接标明失效期：如某药品的失效期为2017年6月6日，表明可使用至2017年6月5日。一些进口药品可见这种表示方法。

　　(3)标明有效期年限，则可由批号推算：如某药品批号为20130922，有效期为3年。由批号可知本产品为2013年9月22日生产,有效期3年,表明本品可使用到2016年9月21日为止。

　　3.有效期药品的管理(理解，少考)

　　(1)计划采购(避免积压或缺货);

　　(2)检查效期，按效期登记(效期药品一览表);

　　(3)设货位卡，定期检查，调整货位，近期先用(效期与数量);

　　(4)在库药品实行色标管理(三色五区);

　　(5)散放药品，用净再加(防止旧药积存瓶底);

　　(6)近期汇报，及时处理(到期前2个月);

　　(7)过期禁用!

　　统一色标管理

　　绿色

　　合格药品库(区)、待发药品库(区)

　　黄色

　　待验药品库(区)、退货药品库(区)

　　红色

　　不合格药品库(区)

　　PART 04　药品的储存与养护

　　(一)影响药品储存质量的因素(环境、人为及药物本身因素)

　　1.环境因素(掌握，易出考题)

　　(1)日光：紫外线加速药物的氧化分解(催化);红外线对药物起干燥作用。

　　如维生素C、维生素AD、氢化可的松、氨茶碱、普萘洛尔、硝酸甘油等不仅需放在瓶子里，最好摆放在避光的柜子。

　　(2)空气：氧气可氧化还原性药物;CO2使药品变质。

　　维生素A、D等遇空气中的氧均能被缓缓氧化，药品一旦被氧化，其疗效就会降低，甚至会产生毒素。被氧化的药品可从其变色、变味上观察出来。

　　(3)湿度：高则药品吸收水分潮解变质发霉;低则药品失去结晶水风化。

　　胃蛋白酶吸湿后潮解、变性;硫酸镁失去水分后含量不稳定，剂量难以掌握，有些有毒药品失水后，可能因超剂量服用而中毒。

　　(4)温度：高则药品挥发、变形、氧化、水解、微生物寄生;低则药物冻结或析出沉淀。

　　糖浆剂遇热易发酵变酸;油脂类及软膏类长期受热易酸败变质。而注射剂在零下5℃时，即易冻裂。

　　(5)贮存时间：降低药物疗效或变质。

　　(6)微生物和昆虫

　　许多药品剂型如糖浆剂、胶囊剂、片剂及某些中药类药品等都含有淀粉、油脂、蛋白质、糖类等成分，是微生物的良好培养基和昆虫的饵料。药品在空气中暴露放置，极易被细菌、霉菌、昆虫和螨等侵入，使药品腐败、发酵、霉变、虫蛀。

　　2.人为因素(了解)

　　(1)人员设置;

　　(2)药品质量监督管理情况，如药品质量监督管理规章制度的建立、实施及监督管理状况;

　　(3)药学人员药品保管养护技能及对药品质量的重视程度等，责任心的强弱，身体条件、精神状态的好坏等。

　　3.药物本身因素(了解)

　　自身理化性质或效价不稳，时间长也易变质。

　　(1)易水解的药物：青霉素、头孢菌素;

　　(2)易氧化的药物：肾上腺素、左旋多巴、吗啡、维生素C、氨基比林、异丙嗪、氯丙嗪等;

　　(3)易分解：一些含有挥发油的药品(莪术挥发油)遇热极易分解;

　　(4)升华性：碘、碘仿、樟脑、薄荷脑、麝香草酚等;

　　(5)易冻结：鱼肝油乳、松节油擦剂、镁乳、氢氧化氯凝胶等易发生冻结;

　　(6)吸附性：药用炭、白陶土、滑石粉等具有吸附性。

　　(二)药品的储存

　　药品的储存(了解)

　　(1)分区、分类管理药品

　　分区：根据场所条件划分区域保存药品。

　　分类：按自然属性、养护措施及消防方法的一致性划分为若干个类别，分别存放于普通库、阴凉库、冷藏库、麻醉药品库、毒品库和危险品库。

　　益处：掌握出入规律，利于清仓盘库，缩短收发时间，提高管理水平。

　　(2)货位编号

　　货位编号是将仓库范围的库房、仓间、货架按顺序编号，做出标志，以便识别寻找。

　　(三)药品的养护

　　1.储存药品仓库的设施和设备要求

　　(1)设施：药库应当干净、整齐，地面平整、干燥，门与通道的宽度便于搬运药品和符合防火安全要求;

　　冷库：温度要求保持在2～10℃;

　　阴凉库：温度要求不高于20℃;

　　常温库：温度要求保持在0～30℃;

　　相对湿度应保持在35%～75%;

　　根据需要设立不同库(区)。

　　(2)设备

　　通风排水设备、温湿度测定仪;

　　冷库及阴凉库应安装温湿度调控设备;

　　洁净材料制成的货架，并保持通风;

　　避光设备，防止日光直射药品;

　　照明设备;

　　防冻、保温设备;

　　防鼠、防虫、防火、防盗设备。

　　2.药品的保管与养护

　　(1)药品的养护：

　　遮光：指用不透光的容器包装，如棕色容器或黑纸包裹的无色透明、半透明容器;

　　密闭：指将容器密闭，防止尘土和异物进入;

　　密封：是指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物进入;

　　熔封或严封：是指将容器熔封或用适当的材料严封，防止空气和水分及其他气体入侵，防止污染;

　　阴凉处：指不超过20℃;凉暗处：避光并温度不超过20℃;

　　冷处：指2～10℃;常温：指10～30℃。

　　(2)药品码垛

　　存放留空隙，灯下不放药，水平距50cm，

　　通道200cm，散热30cm，墙距20cm，垛地10cm

　　(3)药箱不倒置;重物不高放;搬运要方便;三防需谨慎。

　　(4)药品出库原则(掌握)

　　效期明显，先产先用，先进先用;近期先用;按批号发药使用。

　　(5)注意药品的分别存放(掌握)

　　内外分放;易混分放;性能相互影响分放;色标管理。

　　(6)药品的在库检查

　　3.危险品的储存与养护

　　(1)严格控制危险品的堆放储存

　　堆放平稳，留有空间，不能“高、大、密”。

　　(2)易爆品、剧毒品必需专库保管，实行“五双”管理(掌握)：双人保管，双锁保管，双人收发，双人领取，双本记账。

　　(3)库内应有通风设施，保持库内适宜的温度。

　　(4)库内严禁烟火。

　　4.中药饮片与中成药的储存与养护

　　中药饮片在贮藏过程中容易发生的质量问题：虫蛀、霉变、泛油、变色、枯朽、风化、腐烂、失味等。

　　中药材储存条件：室内温度不超过30℃;相对湿度不超过60%;中药饮片贮存过程中应注意经常倒垛，保证中药材的质量。

　　中成药管理：中药片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、糖浆剂、口服液剂均按照中药说明书的贮藏条件进行贮存;对蜜丸、糖浆剂、口服液、颗粒剂要做到经常检查是否霉变;外用膏剂应放在阴凉干燥处，注意避光、避热、避风，以免失去黏性。

　　PART 05　特殊管理药品的保管(常考)

　　药品管理制度(三级管理)

　　定额管理、合理使用、加速周转、保证供应的原则以及核定收入，超收上缴的办法。对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。

　　>>一级管理：麻醉药品和毒性药品原料药;

　　根据国家相关规定管理《麻醉药品管理办法》《医疗用毒性药品管理办法》。

　　>>二级管理：精神药品、贵重药品和自费药品;

　　“五专”管理、《精神药品管理办法》;

　　>>三级管理：普通药品。

　　金额管理、定期盘点、以存定销等。

　　1.麻醉药品和精神药品的保管方法

　　(1)麻醉药品和第一类精神药品的保管(掌握五专)：

　　五专：专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记;

　　入库：双人验收、双人签字、双锁保管;定期盘点、及时上报;遮光保存;

　　出库：专人核查、另人复核、共同签字;

　　报残登记，上报销毁。

　　(2)二类精神药品的保管：可储存于普通的药品库内。过期、失效、破损需登记造册，并上报销毁。

　　五专：

　　√专人负责：药师或有经验的药士负责;每日统计、处方单订、保存3年、每班交班、责任明确;

　　√专柜加锁：结构坚固、安全保险、单独加锁;

　　√专用账册：专人做账、日清月结、帐物相符、保存三年;

　　√专用处方：专印“麻醉药品处方笺”颜色区分;按“管理办法”书写、保存3年;

　　√专册登记：逐方消耗登记、分析使用情况、问题及时汇报、查清问题实质。

　　特殊药品处方用量及保存期限的比较

处方类别		处方用量	保持期限
常规处方		一般不得超过7日用量；急诊处方一般不得超过3日用量	普通处方、急诊处方、儿科处方至少保存1年
麻醉药品	注射剂	处方为一次用量	至少保存3年
	片剂、酊剂、糖浆剂	每张处方不超过3日常用量，连续使用不得超过7日
精神药品	第一类精神药品	每次处方不超过3日常用量	至少保存2年
	第二类精神药品	每次处方不超过7日常用量
毒性药品		每次处方不超过2日常用量	至少保存2年

　　2.医疗毒性药品管理(了解)

　　概念：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当致人中毒或死亡的药品。

　　西药品种是指原料药及制剂，中药品种系指原药材和饮片。

　　采购：编制医疗用毒性药品年需求计划，报经当地卫生行政管理部门及公安局毒品管理部门批准后，凭管理部门发给的购买卡到指定的供应单位购买。

　　验收与保管：不能随意拆开内包装。

　　标识：毒药标记：黑底白字“毒”;

　　专人负责、单间专柜、双人双锁;

　　双人收发、共同签章、严禁混杂;

　　专用账册、定期盘点、帐物相符;

　　销毁：报当地主管部门批准后方可销毁

　　上报销毁、建立档案、相关签章。

　　3.易制毒药品的保管方法

　　概念：是指《易制毒化学品管理条例》中所确定的麦角酸、麻黄素等物质。

　　独立的专库(柜)储存

　　设有防盗设施，保险柜

　　双人双锁管理

　　设置电视监控设施，安装报警装置并与公安机关联网

　　双人验收，双人复核，账物相符

　　PART 06　药品的出库发放

　　药品出库

　　要求：建立并执行药品出库检查复核制度。

　　原则：先产先出、近期先出、按批号发货。

　　程序、复核、记录：

　　按照发货凭证对实物进行质量检查和数量、项目的核对;

　　标明质量状况，做好出库复核记录;

　　记录要保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　PART 07　药品盘点与结算

　　1.盘点：对药品实物数量及其价值余额的清点

　　掌握库存水平，了解积压短缺状况，是考核药品资金定额执行情况的重要依据。

　　盘点的方法包括：

　　①点货(点库存药品)，对卡(对货卡，以卡对账)，对账(对药品明细账);

　　②核对相符，应做好盘点标记并盖章，若盘点库存药品数量有溢余或短缺，填制盘点损益情况说明表。

　　对账和结账。

　　对账：把账薄上所反映的资料，进行内部核对，内外核对，做到账证相符(账薄与凭证)，账账相符(总账与所属明细账)，账实相符(账面数与实物数)，在对账中发现差错和疑问，应及时查明原因，加以更正与处理。

　　结账：把一定时期内所发生的经济业务全部登记入账后，结算出个账户本期发生额和期末余额，结束本期账薄记录。

　　2.药品报损与退换货

　　(1)对销后退回的药品，凭销售部门开具的退货凭证收货。存放于退货药品库(区)，由专人保管并做好退货记录。退货记录应保存3年。

　　(2)不合格药品应存放在不合格库(区)，并有明显标志。不合格药品的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。

　　(3)对于过期药品以及国家明令淘汰的药品，经质量管理部门核实后，应作报废处理。

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