2020年初级中药士考试章节知识点：药品注册管理办法

第十一单元　药品注册管理办法

　　药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　一、药品注册程序

　　哪些需要申请注册?

　　药品注册申请包括：新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　1.新药注册程序

　　新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。

　　不是新药按照新药处理的特殊情况(3种)：已上市药品 改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册按照新药申请的程序申报。

　　改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书;靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外。

　　新药申请注册的程序主要包括以下几个步骤：

　　(1)新药临床试验申请

　　①资料申报：申请人完成临床前研究后，应当填写《药品注册申请表》，向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门如实报送有关资料。

　　②省级药品监督管理部门的形式审查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　③初审和现场核查：省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。申请注册的药品属于生物制品的，还需抽取3个生产批号的检验用样品，并向药品检验所发出注册检验通知。

　　④省级药品监督管理部门报送相关资料：省级药品监督管理部门应当在规定的时限内将审查意见、核查报告以及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　⑤技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。完成技术审评后，提出技术审评意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　⑥批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。符合规定的，发给《药物临床试验批件》;不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。

　　(2)新药生产申请

　　①资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　②省级药品监督管理部门的形式审查：省级药品监督管理部门应当对申报资料进行形式审查，符合要求的，出具药品注册申请受理通知书;不符合要求的，出具药品注册申请不予受理通知书，并说明理由。

　　③初审和现场核查：省级药品监督管理部门应当自受理申请之日起5日内组织对临床试验情况及有关原始资料进行现场核查，对申报资料进行初步审查，提出审查意见。除生物制品外的其他药品，还需抽取3批样品，向药品检验所发出标准复核的通知。

　　④报送相关资料：省级药品监督管理部门、药品检验所应当在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送交国家食品药品监督管理局药品审评中心，并通知申请人。

　　⑤第一次技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心收到申报资料后，应当在规定的时间内组织药学、医学及其他技术人员对申报资料进行审评，必要时可以要求申请人补充资料，并说明理由。

　　⑥申请生产现场检查：经审评符合规定的，国家食品药品监督管理局药品审评中心通知申请人向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心申请生产现场检查。

　　⑦生产现场检查：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心在收到生产现场检查的申请后，应当在30日内组织对样品批量生产过程等进行现场检查，确认核定的生产工艺的可行性，同时抽取1批样品(生物制品抽取3批样品)，送进行该药品标准复核的药品检验所检验。

　　⑧报送现场检查和药品检验报告：国家食品药品监督管理局药品认证管理中心应在完成现场检查后10日内将生产现场检查报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。药品检验所应当依据核定的药品标准对抽取的样品进行检验，并在规定的时间内将药品注册检验报告送交国家食品药品监督管理局药品审评中心。

　　⑨第二次技术审评：国家食品药品监督管理局药品审评中心依据技术审评意见、样品生产现场检查报告和样品检验结果，形成综合意见，连同有关资料报送国家食品药品监督管理局。

　　⑩批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　2.仿制药注册

　　仿制药是指已有国家药品标准的药品。仿制药应当与被仿制药具有同样的活性成分、给药途径、剂型、规格和相同的治疗作用。

　　仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　3.进口药品注册程序

　　进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可;未在生产国家或者地区获得上市许可，但经国家食品药品监督管理局确认该药品安全、有效而且临床需要的，可以批准进口。

　　申请进口的药品其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。

　　二、药品批准文号的格式

　　现行《药品注册管理办法》规定：

　　药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　《医药产品注册证》证号的格式为：H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号。对于境内分包装用大包装规格的注册证，其证号在原注册证号前加字母B。

　　新药证书号的格式为：国药证字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。