2020年初级中药士考试章节知识点：药品经营质量管理规范

第十二单元　药品经营质量管理规范

　　一、药品批发的质量管理

　　(一)仓库设施、设备要求

　　1.我国现行GSP对药品批发企业仓库设施、设备的要求

　　(1)药品批发企业应有与经营规模相适应的仓库。仓库应具备的设施、设备有：

　　①保持药品与地面之间有一定距离的设备;

　　②避光、通风和排水的设备;

　　③检测和调节温、湿度的设备;

　　④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备;

　　⑤符合安全用电要求的照明设备;

　　⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。

　　(2)GSP对专营中药材、中药饮片批发企业仓库设施、设备的要求：应有适合中药材、中药饮片储存的仓库，有专用的养护工作场所，并设置中药标本室(柜)。

　　(二)药品质量验收的要求

　　质量验收是控制入库药品质量的关键环节，应符合以下要求：

　　(1)严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收。

　　(2)验收时应同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。

　　(3)验收抽取的样品应具有代表性。

　　(4)验收应按有关规定做好验收记录，验收记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。

　　(5)验收首营品种，还应进行药品内在质量的检验。

　　(6)验收应在符合规定的场所进行，在规定时限内完成。

　　仓库保管员凭验收员签字或盖章收货。对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况有权拒收，并报告企业有关部门处理。

　　(三)药品储存的要求

　　药品应按规定的储存要求专库、分类存放。储存中应　遵守以下几点：

　　①药品按温、湿度要求储存于相应的库中。

　　②在库药品均应实行色标管理;搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。

　　③药品与仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施。

　　④药品应按批号集中堆放。有效期的药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码并有明显标志。

　　⑤药品与非药品、内用药与外用药、处方药与非处方药之间应分开存放;易串味的药品、中药材、中药饮片以及危险品等应与其他药品分开存放。

　　⑥麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品应当专库或专柜存放，双人双锁保管，专账记录。

　　二、药品零售的质量管理

　　(一)经营场所和仓库设备的要求

　　药品零售企业应有与经营规模相适应的营业场所和药品仓库，并且环境整洁、无污染物。企业的营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。

　　药品零售企业营业场所和药品仓库应配置的设备包括：便于药品陈列展示的设备;特殊管理药品的保管设备;符合药品特性要求的常温、阴凉和冷藏保管的设备;必要的药品检验、验收、养护的设备;检验和调节温、湿度的设备;保持药品与地面之间有一定距离的设备;药品防尘、防潮、防污染和防虫、防鼠、防霉变等设备;经营中药饮片所需的调配处方和临方炮制的设备。

　　(二)药品购进和验收

　　1.企业购进药品的要求

　　企业购进药品应以质量为前提，从合法的企业进货。对首营企业应确认其合法资格，并做好记录。购进药品应有合法票据，并按规定建立购进记录，做到票、账、货相符，购进票据和记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于两年。购进药品的合同应明确质量条款。购进首营品种，应进行药品质量审核，审核合格后方可经营。

　　2.企业验收药品的要求

　　验收人员对购进的药品应根据原始凭证，严格按照有关规定逐批验收并记录。必要时应抽样送检验机构检验。验收药品质量时，应按规定同时检查包装、标签、说明书等项内容。

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