包衣片剂
(1)包衣的种类、各种衣层的基本组成与作用
(2)糖包衣工艺与材料
(3)薄膜包衣工艺与材料
(4)包衣的方法与设备
1.片剂包衣的目的
①避光、防潮——提高药物的稳定性 ;
②遮盖药物的不良气味——增加患者的顺应性 ;
③隔离配伍禁忌成分——防止配伍变化;
④采用不同颜色包衣——改善片剂的外观、便于识别,增加用药的安全性 ;
⑤包衣后表面光洁,提高流动性;
⑥改变药物释放的位置及速度:胃溶、肠溶、缓控释。
2.包衣种类
糖包衣(传统)
薄膜包衣(现代)
压制包衣
压制包衣
3.糖包衣工艺与材料
工艺: 隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层→打光
①隔离层: 防止糖衣被破坏;不透水,防止后续操作有水浸入片芯→玉米朊/虫胶/邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液 ,防爆防火、低温干燥、3-5
②粉衣层: 消除片剂棱角→糖浆(浓)+滑石粉 15-18
③糖衣层: 使表面光滑平整、细腻坚实→糖浆(稀) 10-15
④有色糖衣层:有色糖浆 8-15
⑤打光: 增加片剂的光泽和表面的疏水性→川蜡
4.薄膜包衣工艺与材料
工艺:有机溶剂包衣法,水分散体乳胶包衣法
薄膜包衣材料
高分子材料:胃溶(普通)、肠溶、水不溶(缓释)
增塑剂:丙二醇、甘油、聚乙二醇
释放速度调节剂(致孔剂):水溶
固体物料及色料
溶剂:乙醇、丙酮(有机残留)
普通型薄膜包衣材料——胃溶
改善吸潮、防止粉尘污染
羟丙基甲基纤维素( HPMC)
羟丙基纤维素(HPC)
甲基纤维素(MC)
(羟Z基纤维素( HEC)
肠溶型薄膜包衣材料——胃不溶、肠溶
醋酸纤维素酞酸酯(CAP)
聚乙烯醇酞酸酯(PVAP)
羟丙基甲基纤维素酞酸酯(HPMCP)
丙烯酸树脂(Eudragit S100和L100)
醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)
(甲基丙烯酸共聚物
缓释型薄膜包衣材料(水不溶)
乙基纤维素(EC)
甲基丙烯酸酯共聚物
醋酸纤维素
5.包衣的方法与设备
方法:
滚转包衣法
流化包衣法
压制包衣法
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