2020年主管药师考试《专业知识》讲义：药理学-绪言

药理学-绪言

　　一、药理学的任务和内容

　　■（一）药理学的概念 ：研究药物和机体相互作用的规律和原理的基础学科。

　　药物： 用于预防、治疗和诊断疾病的物质;

　　可来源于植物、动物或矿物;

　　或人工合成其有效成分;

　　机体： 有机整体;

　　离体组织器官;

　　培养的细胞;

　　病原微生物。

　　■（二）药理学的研究内容：

　　1.药物效应动力学 ：简称药效学，主要研究药物对机体的作用及其规律，阐明药物防治疾病的机制。

　　2.药物代谢动力学 ：简称药动学，主要研究机体对药物处置的过程。包括药物在机体内的吸收、分布、生物转化(或称代谢)、排泄及血药浓度随时间而变化的规律。

　　二、新药药理学

　　■新药——我国《药品注册管理办法》规定：

　　新药指未曾 在中国境内上市销售的药品，已生产的药品若改变 剂型、改变 给药途径、改变 制造工艺或增加新的适应症，亦按新药管理。

　　■1.临床前药理研究 (以非人体为研究对象)

　　(1)主要药效学;

　　(2)一般药理学：对呼吸系统、循环系统、中枢神经系统的影响;

　　(3)毒理学研究：

　　急性毒性;长期毒性;

　　特殊毒理：致癌、致畸、致突变;

　　(4)药动学(药代研究)。

　　2.临床药理研究 (以人体为研究对象)：

　　（1）Ⅰ期临床试验：20～30例健康志愿者 进行初步的药理学及人体安全性试验，观察人体对新药的耐受程度和药代动力学。

　　目的：为制定临床给药方案提供依据。

　　（2）Ⅱ期临床试验 ：随机双盲对照试验，病例不少于100例 。

　　目的：观察新药的有效性和安全性，推荐临床给药剂量。

　　（3）Ⅲ期临床试验 ：上市前的多中心 临床试验，病例不少于300例 。

　　目的：对新药的有效性和安全性进行社会性考察。

　　（4）Ⅳ期临床试验（售后调研） ：上市后监测，长期广泛考察药物的有效性和安全性，发现不良反应。

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