2019年初级药师考试相关专业知识章节绪论之药典与药品标准简介

药典与药品标准简介

1.药典　药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。美国、日本和中国的药典每5年修订出版1次。

《人民共和国药典》，简称《中国药典》，1953年颁布了第一部《中国药典》(1953年版)

1963年颁布的《中国药典》(1963年版)，把《中国药典》分为一、二两部，一部专门收载中药，二部收载化学药品、抗生素、生物制品及其制剂。

2010年版药典于2010年1月出版发行，自2010年7月1日起正式执行，分一、二、三部，一部收载中药，二部收载化学药品、抗生素及其制剂，三部收载生物制品及其制剂，共收载中西药品4567种。并分别于1993年、1996年和2000年出版了与之相配套的《药典注释》和《临床用药须知》，为《中国药典》提供了重要的参考资料。

常供参考的国外药典

《美国药典》(The United States pharmacopoeia)简称USP，美国现行版为《美国药典35/国家处方集30》简称《USP35-30》;

《英国药典》(British pharmacopoeia)简称BP;

《日本药局方》(pharmacopoeia of Japan)简称JP;

《国际药典》(international pharmacopoeia)简称Ph.Int

2.药品标准　药品标准是国家对药品的质量、规格和检验方法所作的技术规定。药品标准是保证药品质量，进行药品生产、经营、使用、管理及监督检验的法定依据。药品的国家标准是指《人民共和国药典》和国家食品药品监督管理总局(China Food and Drug Administration，CFDA)颁布的药品标准。

3.处方药与非处方药

(1)处方药：必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买，并在医生指导下使用的药品。处方药可以在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告宣传。

(2)非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(over the counter，OTC)。目前，0TC已成为全球通用的非处方药的简称。

4.GMP　药品生产质量管理规范(Good Manufacture Practice，GMP)是控制与保持药品生产过程的一致性和确保产品优质水平的管理制度，是药品生产过程中，用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套系统的、科学的管理规范，是药品生产和管理的基本准则。

(1)GMP的检查对象：①人;②生产环境;③制剂生产的全过程。

(2)GMP的三大要素：①将人为产生的错误减小到最低;②防止对医药品的污染和低质量医药品的产生;③保证产品高质量的系统设计。

(3)GMP实施的主要内容：①对厂房、设施、设备、环境等硬件的建设与改造;②对管理制度、操作规程(SOP)、生产记录等软件明确建立和执行;③对验证工艺的维护。

(4)GMP认证内容：主要包括认证申请报送资料、资料审查与现场审查、审批发证、监督管理，并明确了认证程序。

新版GMP自2011年3月1日起开始施行，对现有企业给予不超过5年的过渡期。