2020年初级中药士考试章节知识点：中药知识产权保护

第十四单元　中药知识产权保护

　　一、知识产权保护概述

　　1.知识产权的含义

　　知识产权(Intellectual Property)是指人们基于自己的智力活动创造的成果和经营管理活动中的经验而依法享有的一系列民事权利的总称。它是依照各国法律赋予符合条件的著作者、发明者或成果拥有者在一定期限内享有的独占权利，一般认为它包括著作权和工业产权。

　　知识产权有广义和狭义之分。

　　广义的知识产权是指著作权(又称版权)、专利权、商标权、发明权、发现权、商业秘密、商号、地理标记等科学技术成果权在内的一类民事权利的统称，其中，专利权、商标权和商业秘密又可称为工业产权。

　　狭义的知识产权就是指的著作权和工业产权。

　　2.知识产权保护的意义

　　随着知识产权在国际经济竞争中的作用日益上升，越来越多的国家都已经制定和实施了知识产权保护与发展战略。采用法律手段对知识产权进行保护对一个国家科学技术的发展有着特殊的意义，知识产权保护法律制度的完善与否决定了一个国家科学技术事业能否具备强劲的发展动力。

　　3.知识产权的特征

　　(1)专有性：知识产权的专有性亦称独占性，是指权利人对其智力成果享有独占权。独占权的性质是使权利人能够垄断自己的智力成果，排斥非权利人对其智力成果进行不法仿制、假冒或剽窃。知识产权的专有性还意味着对于同一项智力成果不允许有两个以上的知识产权并存。同样的商标在相同或相近的商品类别上只能有一个商标权，申请在先的商标才能获得商标权。

　　(2)时间性：与以动产、不动产为客体的有形财产权利不同，知识产权具有时间性，即药品知识产权权利人的权利是有时间限制的，这种财产权利仅在法律规定期限内受到法律的保护，一旦超过法律规定的有效期限，这一权利就自行消失，就不再受法律保护了。

　　(3)地域性：法律对知识产权权利人行使权利设定的一种空间限制，即知识产权只有在授予该权利的国家范围内有效，超出这个国家范围便不再受到法律保护。

　　(4)无形性：指作为知识产权客体的智力成果，是一种不具备物质形态，不占据一定的空间，人们看不见，摸不着，无法被权利人实际占有和控制的精神财产。因为智力成果不可能被实际控制，所以它可以在不产生冲突的情况下被多个主体同时使用或多次反复使用，而实质上并不减少其使用的效果。也就是说，权利人可以在不影响自己使用智力成果的情况下，同时向其他多个主体有偿转让使用权。

　　4.我国的知识产权保护的现状

　　二、中药知识产权保护

　　中药知识产权保护的形式和内容

　　中医药是我国的瑰宝。我国立法机关和政府机构除了通过制定《专利法》、《商标法》、《著作权法》、《反不正当竞争法》以及《刑法》等普通法律、法规来保护中药知识产权外，还在《药品管理法》等药事法律、法规体系中制定了保护中药知识产权的专门法规或规定。《人民共和国药品管理法》修订案第36条明文规定：“国家实行中药品种保护制度，具体办法由国务院制定。”

　　中药知识产权保护的法律措施多种多样，知识产权人可以利用专利、商标、行政保护以及商业秘密等多种法律保护手段对中药提供全方位的、立体的保护，其中专利保护和行政保护是当前我国中药知识产权最重要、最有效的保护形式与内容。

　　中药知识产权保护的形式见图。

　　(一)中药专利保护

　　中药专利保护是指运用专利法律制度保护中药领域内的智力活动的成果。

　　专利是对知识产权最全面和最高级别的保护，专利保护的范围最广，既可以 保护产品本身，又可以保护产品的生产方法、制备工艺和用途。中药专利保护主要依靠行使专利权利来实现。专利权利主要包括专利申请权和专利权。

　　专利申请权是指自然人、法人或者其他组织依据法律规定或者合同约定享有的就发明创造向国务院专利行政部门申请专利的权利。

　　专利权指依法批准的发明人或其权利受让人对其发明成果在一定年限内享有的独占权或专用权。专利权主体是指依法享有专利权并承担相应义务的发明创造人。

　　专利类型是指《专利法》所保护的客体，即发明创造，包括发明、实用新型和外观设计3种。中药专利的类型包括以下3种：

　　1.发明

　　发明可以分为产品发明和方法发明。

　　产品发明是指经过人工制造，以有形物品形式出现的发明。方法发明是指为解决某一问题所采用的手段与步骤。

　　(1)中药产品发明：主要包括：①新的中药有效成分(指国家药品标准未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂);②新发现的药材(指未被国家药品标准收载的中药材)、药材新的药用部位及其制剂、新的中药材代用品、新的有效部位(指从国家药品标准中未收载的植物、动物、矿物等物质中提取的一类或数类成分组成的有效部位及其制剂)、新的中药复方制剂、改变给药途径的中药制剂、改变剂型的中药制剂。

　　(2)中药方法发明：包括生产方法发明和用途发明。

　　①生产方法发明：主要包括：中药饮片的制备方法(指中药材的加工和炮制工艺以及相关产品的生产方法，如果其方法和步骤与现有的技术相比具有《专利法》上所规定的新颖性、创造性和实用性，均可以申请方法专利)、中药提取物的制备方法(指从单味中药材或复方制剂中将某种有效部分提取分离的方法)和新的制剂工艺。

　　②用途发明：包括新发现的中药材在制备药品中的新用途、已有中药材或者其提取物的第二医疗用途、已知中药提取物在制备药品中的新用途等。

　　2.实用新型

　　实用新型是指对产品的形状、构造或者其结合所提出的适于实用的新的技术方案。

　　实用新型有两个显著特征：

　　一是可以申请实用新型专利的技术方案必须是一种产品而不是方法，必须是经过工业方法加工制造以有形物出现，占据一定的空间且具有实用性的物品，制造方法和使用方法以及其他方法都不能申请实用新型专利;

　　二是实用新型必须是具备一定的形状、构造的产品，没有固定形态的物质如气体、液体、粉末状物等都不可以申请实用新型专利。某些与功能相关的中药剂型、形状、结构的改变，以及某些中药的包装容器的形状、结构的改变等均可以申请实用新型专利。

　　3.外观设计

　　外观设计是指对产品的形状、图案、色彩或者其结合所作出的富有美感并适于工业上应用的新设计。外观设计是使产品增加美感，并不增加或改进产品的功能，属于只改变外观不改变实质功能的专利。中药的包装容器外观等，可以通过外观设计专利给予保护，如包装盒等不受他人仿制，知名中药产品还可以通过保护与其相关的外观设计进而保护该药品本身。

　　(二)中药行政保护

　　中药行政保护是指运用行政法规对与中药相关智力成果加以保护，保护的法律依据是国务院颁布的行政法规。

　　《中药品种保护条例》是目前我国中药知识产权保护的重要形式。

　　《中药品种保护条例》适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。国务院药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。

　　三、与贸易有关的知识产权协议（TRIPS）

　　(一)TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

　　1.TRIPS的基本知识

　　《与贸易有关的知识产权协定》(英文缩写为TRIPS)是知识产权保护的国际标准之一。TRIPS在WTO所有协议中占有重要地位。任何国家或地区要加入世界贸易组织，在《知识产权法》协调方面必须遵守TRIPS所有条款。

　　2.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

　　(1)国民待遇原则：国民待遇原则是WTO的基本法律原则之一，是指一个国家在民事权利方面给予在其国境内的外国公民和企业与其本国国内公民、企业同等的待遇。在知识产权方面，TRIPS重申：“每一成员在知识产权方面对其他成员的国民所提供的待遇不得劣于对于本国国民所提供的待遇。”

　　(2)保护公共秩序、社会公德、公众健康原则。

　　(3)对权利合理限制原则： 知识产权如同其他权利一样，是相对的，不是绝对的，应该有合理的、适当的限制。

　　(4)权利的地域性原则：TRIPS第1条第1款强调：知识产权具有地域性，各国的知识产权法是相对独立的。

　　(5)专利、商标申请的优先权原则。

　　(6)版权自动保护原则。 作者依国民待遇原则在其他同盟成员国享有和行使其作品的著作权，不需要履行任何手续。即作者著作权的获得不以履行公约某成员国规定的程序为条件。

　　(二)TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

　　1.最惠国待遇原则

　　TRIPS 中首次把国际贸易中对有形商品的贸易原则延伸到知识产权保护领域

　　2.争端解决原则

　　WTO 解决贸易争端的程序适用于有关知识产权争端的咨询和调解，它把关贸总协定中关于解决贸易争端的规范程序直接引入解决知识产权争端，即可以利用贸易手段，甚至交叉报复手段确保知识产权得以实施。

　　3.透明度原则

　　除了法律、法规的透明度要求外，对法院的裁决也要求一定的透明度。

　　4.承认知识产权为私权的原则

　　TRIPS协议规定，知识产权本质上是一种私人所专有的具体的、特定的财产权。

　　5.对行政终局决定的司法审查和复审原则

　　TRIPS明确，对于知识产权有关程序的行政终局决定，均应接受司法或准司法当局审查，或者诉讼当事方均有机会提交司法当局复查。

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