2022年中级主管药师《药剂学》知识点习题：药典与药品标准简介

1.美国药典的英文缩写是

A、GMP

B、BP

C、JP

D、WHO

E、USP

参考答案: E

题目解析:常供参考的国外药典有美国药典《The United States pharmacopoeia》简称USP，美国现行版为《美国药典35/国家处方集30》简称《USP35-30》;英国药典《British pharmacopoeia》简称BP;日本药局方《pharmacopoeia of Japan》简称JP;国际药典《pharmacopoeia international》简称Ph.Int.，是世界卫生组织(WHO)为了统一世界各国药品的质量标准和质量控制方法而编纂的，但它对各国无法律约束力，仅作为各国编纂药典时的参考标准。

2.《中国药典》修订出版一次需要经过

A、3年

B、4年

C、5年

D、6年

E、8年

参考答案: C

题目解析:《中国药典》每五年修订出版一次。

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3.关于处方药和非处方药的叙述，正确的是

A、处方药是使用不安全的药物

B、处方药可通过药店直接购买

C、非处方药英文是Ethical Drug

D、非处方药也需经国家药监部门批准

E、处方药主要用于可自我诊断，自我治疗的常见轻微疾病

参考答案: D

题目解析:非处方药不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(over the counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

4.关于《中国药典》的叙述正确的是

A、药典的增补本不具法律的约束力

B、由政府颁布执行，不具有法律约束力

C、执行药典的最终目的是保证药品的安全性与有效性

D、不必不断修订出版

E、由国家卫生部门编纂

参考答案: C

题目解析:药典的概念与发展历程：药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂、出版，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。药典收载的品种是那些疗效确切、副作用小、质量稳定的常用药品及其制剂，并明确规定了这些品种的质量标准，在制剂通则中还规定各种剂型的有关标准、检查方法等。一个国家的药典反映这个国家的药品生产、医疗和科学技术的水平。由于医药科技水平的不断提高，新的药物和新的制剂不断被开发出来，对药物及制剂的质量要求也更加严格，所以药品的检验方法也在不断更新，因此，各国的药典经常需要修订。例如，中国的药典每五年修订出版一次。

5.《人民共和国药典》是由

A、国家药典委员会编写的药品规格标准的法典

B、国家药典委员会制定的药物手册

C、国家颁布的药品集

D、国家食品药品监督局制定的药品标准

E、国家食品药品监督管理局实施的法典

参考答案: A

题目解析:药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，一般由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布、执行，具有法律约束力。

6.关于非处方药叙述正确的是

A、仅针对医师等专业人员作适当的宣传介绍

B、目前OTC已成为全球通用的非处方药的简称

C、是患者可以自行购买，但医师不得开具的药品

D、非处方药主要是用于治疗各种消费者容易自我诊断、自我治疗的常见轻微疾病，因此对其安全性可以忽视

E、是必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买使用的药品

参考答案: B

题目解析:非处方药：不需凭执业医师或执业助理医师的处方，消费者可以自行判断购买和使用的药品。经专家遴选，由国家食品药品监督管理局批准并公布。在非处方药的包装上，必须印有国家指定的非处方药专有标识。非处方药在国外又称之为“可在柜台上买到的药物”(Over The Counter，简称OTC)。目前，OTC已成为全球通用的非处方药的简称。

7.以下对于《中国药典》2015年版叙述正确的是

A、正文中收录了制剂通则

B、由一部、二部、三部和四部组成

C、一部收载西药，二部收载中药

D、分一部和二部，每部均由凡例、正文和附录三部分组成

E、分一部和二部，每部均由索引、正文和附录三部分组成

参考答案: B

题目解析:《中国药典》现行版为2015年版，分为四部，由一部、二部、三部和四部构成，一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等，二部收载化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等，三部收载生物制品，本版药典首次将通则、药用辅料单独作为《中国药典》四部。