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2020年初级药师考试《相关知识》辅导讲义:栓剂

来源:中华考试网    2019-11-19   【

栓剂

  (1)栓剂概念、分类与一般质量要求

  (2)栓剂处方组成

  (3)栓剂的制备与举例

  (4)栓剂的治疗作用及临床应用

  (5)栓剂的质量评价

  (一)栓剂概念、分类与一般质量要求

  1.概念

  药物+基质→具一定形状供腔道给药→固体外用

  2.分类:

  直肠栓、尿道栓、阴道栓、喉道栓、耳用栓、鼻用栓

  3.质量要求

  (1)药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑。

  (2)常温下为固体,塞入人体腔道后应无刺激性,应能融化、软化或溶解,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用。

  (3)应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或使用时变形。

  (二)栓剂的处方组成

  1.药物:细粉或最细粉

  2.栓剂基质

  ①基质不仅赋予药物成形,且影响药物的作用

  ②局部作用:释药缓慢、持久

  ③全身作用:迅速释药

  ④分类:油脂性基质、水溶性基质

  3、油脂性基质

  ①可可豆脂:同质多晶性β型稳定

  可可豆脂有α、β、β’、γ四种晶型,其中以β型最稳定,熔点为34℃。通常应缓缓升温加热待熔化至2/3时,停止加热,让余热使其全部熔化,以避免上述异物体的形成。

  ②半合成/全合成脂肪酸甘油酯(椰子/山苍子/棕榈)

  4.水溶性及亲水性基质

  ①甘油明胶:常用于阴道栓,不融化可软化

  ②聚乙二醇(PEG):对黏膜有刺激性

  本品吸湿性较强,对黏膜有一定刺激性,加入约20%的水,则可减轻刺激性。为避免刺激还可在纳入腔道前先用水湿润,也可在栓剂表面涂一层蜡醇或硬脂醇薄膜。③聚氧乙烯(40)单硬脂酸酯类(卖泽)

  ④泊洛沙姆(poloxamer 188)(pluronic F68)

  5.添加剂

  (三)栓剂的制备与举例

  1.制法:挤压成形法、模制成形法

  2.润滑剂

  ①脂肪性基质:软肥皂+甘油+95%乙醇(1:1:5)

  ②水溶性/亲水性基质:液状石蜡、植物油

  ③可可豆脂、PEG:不黏模,不用润滑剂

  3.栓剂制备中基质用量的确定

  模型容量固定,栓剂重量不同

  置换价(DV) :药物的重量与同体积基质重量的比值

  G:空白栓重(纯基质重)

  M:含药栓重

  W:每个栓剂的平均含药重量

  基质量:E=(G-W/DV)×n

  (四)栓剂的治疗作用及临床应用

  1.全身——速释

  ①应根据药物性质选择与药物溶解性相反的基质,有利于药物释放,增加吸收。

  ②要避免或减少肝脏首过效应!

  a)栓剂在应用时塞入距肛门口约2cm处为宜(50%~75%药物不经过肝)

  b)双层栓剂(抑制栓剂上移)

  直肠给药吸收途径:

  ①直肠上静脉→肝脏→大循环

  ②直肠下静脉+肛门静脉→髂内静脉(绕过肝脏)→下腔大静脉→大循环

  2.局部——释药慢,吸收少

  水溶性基质制成的栓剂溶解速度受限,释药慢,较脂肪性基质更有利于发挥局部药效。

  (五) 栓剂的质量评价

  《中国药典))(2015年版)规定,栓剂的一般质量要求有:药物与基质应混合均匀,栓剂外形应完整光滑;塞入腔道后应无刺激性,应能融化、软化、或溶化,并与分泌液混合,逐步释放出药物,产生局部或全身作用;并应有适宜的硬度,以免在包装、贮藏或用时变形。并应作重量差异、融变时限、药物溶出速度和吸收试验、稳定性和刺激性试验等多项检查。

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