输液
(大容量注射剂:滴注>100ml)
(1)输液的分类与质量要求
(2)输液的制备与质量检查
(3)输液主要存在的问题及解决方法
(4)典型输液处方与制备工艺分析
(一)输液的分类与质量要求
1.输液的分类及临床用途
①电解质输液:补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等,氯化钠/复方氯化钠/乳酸钠
②营养输液:不能口服吸收营养,糖/氨基酸/脂肪乳
③胶体输液:调节体内渗透压,右旋糖酐/淀粉衍生物/明胶/PVP
④含药输液
2.输液的质量要求及质量检查——对比注射剂
√无菌、无热原、澄明度(可见异物)——要求更加严格
√安全性、渗透压、pH、稳定性、降压物质
√不得添加抑菌剂
(二)输液的制备工艺流程
原料与辅料→称量→滤过→灌装→加膜→压胶塞→盖铝盖→扎铝盖→灭菌→质量检查→贴标签→包装→成品
(三)输液主要存在的问题及解决方法
3大问题——染菌、热原、可见性异物与微粒问题
注射液中常出现的微粒——碳黑、碳酸钙、氧化锌、纤维素、纸屑、黏土、玻璃屑、细菌和结晶
解决方法:严格控制原辅料,减少污染、严格灭菌、严密包装,合理安排工序,加强管理,输液器中安置终端过滤器
(四)典型输液处方及制备工艺分析
1.葡萄糖输液
处方
注射用葡萄糖 50g 100g 250g 500g
盐酸 适量 适量 适量 适量
注射用水 加至 1000ml
浓度不同,作用不同。
热压灭菌
葡萄糖输液处方及工艺分析:
澄明度不合格的质量问题:
原料不纯或过滤操作不当→浓配法,加适量盐酸加热、煮沸使糊精水解,并中和胶粒电荷,使蛋白质凝聚,用活性炭滤除。
颜色变黄、pH下降:
葡萄糖降解生成酸性产物。
严格控制灭菌温度和时间,调节pH为3.8~4.0
2.静脉注射用脂肪乳
肠外营养液。
处方
精制大豆油 (油相) 150g
精制大豆磷脂 (乳化剂) 15g
注射用甘油 (等渗调节剂) 25g
注射用水 加至 1000ml
121℃灭菌15分钟
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