2019年初级药师专业实践能力考点：治疗药物的安全性评价

治疗药物的安全性评价

　　(一)重要性(理解)：

　　药物研究、开发、上市是一个漫长的过程，影响药物应用的因素不仅仅是其是否具有很好的治疗价值。其安全性也是一个重要因素。

　　安全性评价是一个从实验室到临床，又从临床到实验室的多次往复的过程

　　沙利度胺事件(知道)：

　　1954年首先在前联邦德国合成。

　　1956年在德国上市，被广泛使用为镇静剂及预防妊娠性呕吐

　　1960年欧洲的医生们开始发现，本地区畸形婴儿的出生率明显上升。

　　1961年全世界市场召回及禁止上市，全世界约有15000名左右婴儿已经受害

　　1963年正式退市。导致新药的试验的法规诞生!

　　1965年意外地发现可以有效地减轻麻风性皮肤结节红斑的患者的皮肤症状;

　　1991年发现它有抑制肿瘤坏死因子(TNF-α)作用;——抗炎作用;

　　1994年发现它有抗血管新生作用&;——抗肿瘤作用

　　(二)内容(掌握分类)：

　　药物的安全性评价可分为：

　　实验室评价：动物实验和三期临床试验。

　　临床前动物毒性试验：急性毒性试验、长期毒性试验和特殊毒性试验。

　　特殊毒性试验：药物依赖性试验、局部刺激性试验、过

　　敏反应、热原试验、光敏试验、眼毒试验、耳毒试验及致癌、致畸、致突变试验。

　　临床评价：临床观察(Ⅳ期临床试验)、不良反应监测。

　　【例题】致畸、致癌、致突变试验属于(　)

　　A.急性毒性试验

　　B.长期毒性试验

　　C.特殊毒性试验

　　D.Ⅰ期临床试验

　　E.Ⅳ期临床试验

　　(三)安全性与有效性的关系(了解)：

　　苯海拉明

　　沙利度胺

　　奥咪替丁

　　曲伐沙星

　　克林沙星

　　四环素

　　注射用小檗碱

　　普拉洛尔

　　长效磺胺