2019年初级药师专业实践能力考点:治疗药物的有效性评价原则

治疗药物的有效性评价原则 (记住评价类别)

　　1.药效学评价

　　2.药动学评价

　　3.药剂学评价

　　4.临床疗效评价

　　【例题】下列不属于治疗药物的有效性评价范畴的是(　)

　　A.药效学评价

　　B.药动学评价

　　C.药理学评价

　　D.药剂学评价

　　E.临床疗效评价

　　【正确答案】C

　　(一)药效学评价(理解)

　　药效评价手段：

　　实验观察;

　　同类药物对比;

　　全身系统作用;

　　阐明药物对机体的作用机制。

　　药效学指标的特点(知道)：

　　简单、可行、可靠，定量且有一定变化规律;

　　在个体间和个体内有良好的重复性;

　　必须是客观的;

　　必须具有临床意义，且可以作为治疗的依据;

　　常用的药效学指标;

　　浓度效应曲线;

　　剂量(剂型)-血药浓度-药物效应之间的关系

　　(二)药动学评价：药动学参数及相关影响因素有助于药物评价及制定方案

　　常用的药动学参数(掌握)：

　　吸收速率常数(Ka)：药物在应用部位吸收进入体循环的速度。

　　Ka增大，达峰值时间缩短;

　　生物利用度(F)：药物进入体循环的速率和量。

　　剂型、质量、饮食、服药时间、机体生理或病理改变等许多因素影响药物的生物利用度;

　　表观分布容积(Vd) ： 药物在体内分布的程度。

　　对血药浓度的影响呈相反的关系;

　　半衰期(t1/2)：药物在体内清除一半所需要的时间。

　　【例题】用来表示药物在体内分布程度的药动学参数是(　)

　　A.吸收速率常数

　　B.生物利用度

　　C.表观分布容积

　　D.生物半衰期

　　E.清除率

　　【正确答案】C

　　药动学特点决定临床疗效、给药方法、途径和剂量。

　　影响药物体内过程的相关因素(了解)

　　①生理因素：年龄、性别、妊娠、运动;

　　②病理因素：肝脏、肾脏功能、胃肠道疾患、心血管功能、甲状腺及内分泌功能等影响药物的药动学过程;

　　③环境因素：昼夜时辰、大气压、季节、职业接触;

　　④其他因素：吸烟、饮酒、饮食、应激状态等。

　　(三)临床疗效评价

　　在药物的Ⅱ、Ⅲ期实验中进行(记忆)

　　上市前——药物临床评价阶段。(临床试验的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期)

　　上市后——药物临床再评价阶段。(临床试验的Ⅳ期)

　　内容：

　　1.病例选择和分组　疗效评价应严格选择合适的病例，分组应考虑年龄、性别、疾病的程度等因素，使其具有可比性。

　　2.疗效观察的试验设计　以采用随机、双盲对照为宜。

　　3.疗效评价病例数的选择　一般说来功能性疾病，病例数宜多;器质性疾病，病例数可少些。

　　4.与已知同类药物对比。

　　(四)药剂学评价(略)

　　【例题】下列关于药物的临床评价叙述正确的是(　)

　　A.新药上市前的临床研究没有局限性

　　B.有必要在新药上市后的短时间内对药物的有效性和安全性实施进一步评估

　　C.在药物的剂型、生产工艺方面与同类产品进行比较

　　D.在药物的使用方法、质量、生产成本方面与同类产品进行比较

　　E.是一项长期性的、系统性的工作

　　【正确答案】E