2019年初级药师考试专业实践能力知识考点:药品检验的一般流程

药品检验的一般流程

药检任务：

药检工作是药品监督管理和药品质量控制的重要组成部分，是运用物理学、化学、物理化学和生物学的方法，对各种药物及其制剂进行质量检验，判断其质量是否符合药品质量标准的规定。

药检工作不仅仅包括常规的检验，还应包括工艺流程、反应历程、生物体内代谢过程等方面的监测。药品检验可分为：抽检、委托检验、复核检验、注册检验、仲裁检验和进出口检验。

药品检验程序 一般为取样、鉴别、检查、含量测定、留样、写出检验报告。(会计算取样量)

(1)取样：取样应具有科学性、真实性和代表性。取样的基本原则应该是均匀，合理。

①样品总件数X≤3时，每体取样;

②样品总件数3

③样品总件数X>300时，按√x /2 +1取样量随机取样。

取样后可按等量混合后检验。

(2)药品的鉴别：依据药物的化学结构和理化性质进行某些化学反应，测定某些理化常数或光谱特性，来判断药物及其制剂的真伪。

(3)药物的检查：药典中检查项下包括有效性、均一性、纯度要求与安全性四个方面;药物的纯度控制主要是通过对药物中存在的杂质检查来进行的。

(4)药物的含量测定：测定药物中主要有效成分的含量。化学分析、理化分析。

(5)留样：留样数量不得少于一次全项检验用量。留样检品保存一年，进口检品保存一年，中药材保存半年，医院制剂保存3个月。

(6)检验记录与报告：检验记录必须真实、完整、科学。