2019年初级药师考试专业实践能力知识考点:医院制剂

医院制剂

要点

称量操作

粉碎、过筛、混合

灭菌与无菌操作

制药用水

外用制剂

内服制剂

无菌制剂

称量操作

天平： 架盘天平、电子天平

量器： 量筒、量杯、量瓶、滴定管

称重方法： 直接称量法、减重称量法

称量操作注意事项（略）

粉碎、筛分、混合操作

粉碎设备：

研钵、球磨机、万能粉碎机、流能磨、胶体磨

筛分设备：

药筛、振荡筛分仪、旋振筛

混合方法： 搅拌、研磨、过筛、混合筒混合

混合原则：

组分的比例量、组分堆密度、混合器械的吸附性、组分的粒径

剂量相差悬殊 ——等量递增(配研法)

灭菌与无菌操作

(一)洁净室操作技术

1.洁净室设计要求 洁净区是需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间(区域)，其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。各种制剂应根据剂型的需要和工序合理衔接，设置不同的操作间，按工序划分操作岗位。

2.洁净室的清洁消毒

洁净室(区)应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株

3.洁净室的人员管理

制剂人员应有健康档案，并每年至少体检一次。传染病、皮肤病和体表有伤口者不得从事制剂的配制和分装工作。洁净室仅限于在该室的配制人员和批准的人员进入。

D区服装：覆盖头发、耳朵、胡须，穿大褂，戴鞋套或换鞋;

C区服装：完全覆盖头发、耳朵、胡须，穿连体工作服，戴手套和口罩，戴鞋套或换鞋，衣服要求要无纤维脱落;

B/A区服装：完全覆盖头发、耳朵、胡须，穿连体工作服，戴无菌手套和口罩，穿无菌靴，戴护目镜，衣服要求要无纤维脱落及无菌。

4.洁净室的物料管理

物料应按规定的使用期限储存，储存期内如发现对质量有不良影响的特殊情况，应当进行复验。应当由指定人员按照操作规程进行配料，核对物料后，精确称量或计量，并作好标识。配制的每一物料及其重量或体积应当由他人独立进行复核，并有复核记录。用于同一批药品生产的所有配料应当集中存放，并作好标识。制剂的标签、使用说明书必须与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致，不得随意更改;应专柜存放，专人保管，不得流失。

制药用水

注射用水——蒸馏法制备

质量标准：

无色的澄明液体;

无臭，无味;

pH、氨、硝酸盐、亚硝酸盐、电导率、总有机碳、不挥发物、重金属、细菌内毒素、微生物限度检查均应符合规定。

外用制剂

复方炉甘石洗剂——混悬剂

苯甲酸苄酯洗剂——新生皂法制备，O/W型乳剂

复方薄荷脑滴鼻液

硼酸滴耳液

氧化锌软膏

盐酸苯海拉明乳膏(医院制剂)

痱子粉

复方锌硼散(脚癣粉)

内服制剂

颠茄合剂

硫酸锌合剂

硫酸亚铁糖浆——糖浆剂

水合氯醛糖浆——糖浆剂

无菌制剂

氯霉素滴眼液

人工泪液滴眼液