2019年初级药师考试相关专业知识考点:医院药品质量管理

医院药品质量管理

一、药品质量特性及其影响因素

药品的质量特性包括有效性、安全性、稳定性和均一性。

有效性：是指药品在规定的适应证或者功能主治、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的性能。有效性是药品的基本特征。

安全性：是指药品在按照规定的适应证或者功能主治、用法和用量使用，对用药者生命安全的影响程度。安全性也是药品的基本特征。

稳定性：是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，是药品的重要特征。

均一性：是指药品的每一单位产品(如一片药、一支注射剂或一箱料药等)都符合有效性、安全性的规定要求，也是药品的重要特征。

经济性：是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。

完整的药品质量除了包括以上五个方面以外(即药品的核心质量)，还应该包括直接接触药品的包装材料和容器的质量、药品的包装标签说明书的质量和药品广告的质量。

影响药品质量的因素包括药品的内、外环境。药品的内环境是药品本身的理化性质所决定的，如药物的分子结构以及药物制剂的处方因素等。药品的外环境是药品储存过程中的自然环境，如阳光、空气、稳定、湿度、微生物等因素。因此，为保证药品质量，必须从药物制剂本身稳定性和医院储存条件来考虑。

二、医院药品检验室的任务及其工作程序

1.医院药品检验室的设置

检验室根据医院药学部的面积、医院编制床位数及医院制剂的范围综合考虑确定，一般300张以下床位的医院需60m2，300～500张需80m2，600张以上需100m2，以确保对本院购入药品及制剂室原料、辅料、半成品、成品及包装材料进行检验。

2.医院检验室主要任务

包括：①负责本院药品质量监督、检验工作;②负责本院制剂成品和半成品的质量检验;③对购入的药品实施质量抽验;④对本院制剂，留样定期观察、检验并做留样观察记录;⑤负责制订本院制剂质量标准、检验规程等文件;⑥负责各种样品检验用试液、标准液、滴定液的配制、标定;⑦有计划开展各项科研工作;⑧负责检验仪器设备、衡量器具的使用、维修、保养工作。

3.药品检验室的工作程序

医院药品检验工作程序一般是取样、登记、鉴别、检验、含量测定和出具检验报告书等六个环节。

药品检验室对药品的抽样和抽检过程中，必须按照《中国药典》规定的方法和项目进行(检品采取随机取样，应具有科学性、真实性和代表性，取样原则应均匀合理)。医疗机构药检室应建立健全各项规章制度，以规范药检人员的行为准则，确保药检结果的真实性和可靠性。

三、医院药品质量监督管理

1.医院药品质量监督管理的组织机构

医疗机构应在药事管理与药物治疗学委员会的领导下成立“药品质量管理小组”，对药品质量进行评估、监督、指导和管理。其人员由药学部和各部门负责人以及兼职质量管理员组成。

药品质量监督控制采取逐级负责制，由药学部和各个部门组成的质量管理监督小组具体将药品和制剂从采购、生产、检验、验收入库、仓库保管、发放供应和药品使用的各个环节联结成一个药品信息传递的网络控制系统，以完成对药品质量的全程监督管理。在各个岗位和环节应注意建立健全岗位负责制和登记制度，确保药品监督管理落实到位，便于发现、评估和改进影响药品质量的问题。

2.医院药品质量监督管理的内容

包括：执行《药品管理法》及相关质量监督管理法律法规，检查本医疗机构贯彻落实规章制度的情况;检查处方调配中药品核对及技术操作规程执行情况;检查特殊药品和其他药品的使用、管理制度的执行情况;

检查医疗机构制剂的质量检验执行情况;检查库存药品质量情况，确保库存药品安全有效;检查医院药品流通管理执行情况;医院药品质量监督小组承担的药品质量监督的其他任务。