2019年初级药师考试相关专业知识考点:品供应管理

品供应管理

一、药品采购管理

1.药品的采购管理

药品采购管理的主要目标是依法、规范、按需、适时地购进质量优良、价格合理的药品，保证药品的供应。

药学部(科)负责全院药品采购。

药品采购的特点主要有：①采购药品种类多、剂型多、品种多和规格多;②药品采购的供应渠道多、制造厂家多和营销方式多;③采购的单一药品品种数量少、批次多和周期短。

药品采购管理应遵循的基本原则包括质量第一原则、合法性原则、经济性原则和保障性原则。

在采购前必须认真了解临床需求情况，收集有关资料，掌握医院用药动态，根据上一年同期药品消耗情况，做好本期及下期的药品需求预测，合理确定库存量，制订采购计划，填写药品计划申购单，经药学部(科)主任审查，必要时报院长批准后才可采购。经药事管理与药物治疗学委员会审核批准，除核医学科可购售本专业所需的放射性药品外，其他科室不得从事药物配制或药品购售工作。

药品采购应严格按《药品管理法》进行采购，对供货企业、供货品种进行严格审核，保证采购药品质量，禁止采购无批准文号、无注册商标、无厂牌的“三无”药品及假药、劣药和非药品。

药学部(科)必须健全检验制度，对进库的药品应按规定进行验收，必要时抽样检查。

2.药品招标采购

医疗机构药品采购实行集中管理，按不同特点，分为药品集中招标采购和集中议价采购。医疗机构集中招标采购应当坚持质量优先、价格合理、遵循公平、公开、公正和诚实信用原则。对纳入集中招标采购目录的药品，医院不得自行采购。

对国家实行特殊管理的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射药品，不实行集中招标采购，按有关规定采购。对没有纳入集中招标采购目录的药品，可由医院进行集中公开采购。其中，集中议价采购只是针对在集中招标采购中未能成交的药品品种进行，不能单独使用，只能作为补充。

和集中招标采购相比，两者只是报价要求不同，评价品种范围不同，评价方法不同，二者的程序、组织和文件准备级要求都基本相同。药学部门要根据药品采购法律法规要求，制定和规范药品采购工作程序，建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

二、药品的质量验收管理与出入库管理

1.药品的质量验收管理

医疗机构对采购药品的质量验收管理是保证药品质量、防止可能不合格的药品和不符合包装规定要求的药品进入使用过程的重要环节。药学部(科)应制定符合规定的药品质量验收管理制度和控制程序，明确组织和人员的任务和责任，按照法定的标准、规定及约定的其他要求进行对照验收并建立符合规范要求的药品验收记录来证明验收。

医疗机构对购进药品的质量验收主要是指验收药品合格证明和其他标识两个方面。

药品合格证明检查主要是对药品出厂检验报告和产品合格证的检查，每件药品内应附有出厂检验报告书，制剂每箱内应附有产品合格证。验收时，应认真查核出厂检验报告书或产品合格证，检查其质量标准依据、检验项目及检验结果是否符合规定。不得漏检、漏项或其中一项不符合规定。

对实行批签发管理的生物制品品种，应检查其符合规定的批签发文件复印件，并加盖生产厂商质量管理机构的原印章。

药品其他标识验收系指对药品内外包装及所印标识的检查和核对。对药品包装的标签和所附说明书的标识内容应该包括：生产厂商、地址、联系方式、品名、规格、批准文号、生产日期、生产批号和有效期等，并注意标签和说明书的内容与国家食品药品监督管理局批准的内容一致。

药品验收应明确负责及从事药品质量验收的组织和人员，对于医疗用毒性药品、麻醉药品、精神药品、放射性药品等特殊管理药品，要求必须有两人以上同时在场，逐箱验点到最小包装。

药品质量验收记录应按验收内容逐一如实记录，并保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。

对购入药品质量有疑义时，医疗机构可委托国家认定资格的药检部门进行抽检。

2.药品的出入库管理

采购入库的药品应对品种、数量、质量认真验收，分类定位排列，便于盘点和发货，入库应具医疗机构药学部门规定的组织或人员签发并盖有质量验收合格专用章的入库通知单，按照药品入库手续入库。对质量验收不合格药品，需要填写《药品拒收报告单》，并将不合格药品移至不合格区，并做好不合格药品记录，并按规定进行报告。

药品出库须遵循先产先出、近期先出、先进先出、易变先出和按批号发药的原则，出库时凭出库凭证出库，在出库时按照规定对出库药品的数量和内容进行检查和复核，出库检查按照药学部门规定应双人同时进行，并做好出库检查和复核的记录。

三、药品的储存与养护管理

药品储存管理要坚持药品分类储存原则，做到一般管理药品与特殊管理药品分开存放，处方药和非处方药分开存放，外用药品与内用药品分开存放，合格药品与退货药品、变质等不合格药品分开存放等，对储存药品标示醒目色标，以便提高药品储存的工作效率，防止差错造成的质量事故。

药品在储存过程中可受到诸多因素，如日光、空气、湿度、时间、微生物、包装方法与容器等的影响，药库要有符合药品质量要求的储存条件，针对药品的不同理化特性及不同要求，采取适当、科学的储存措施，如采用避光、阴凉干燥、通风、低温、防燃、防爆等，以防止药品在储存过程中变质或者最大限度地延缓在储存过程中变质的速度，才能保证用于患者的药品的质量。医疗机构药学部门要制定在库药品定期质量检查制度，制定人员定期和不定期对在库药品进行养护。

四、特殊管理药品、急救药品及新药的供应管理

1.特殊管理药品的供应管理

特殊药品指的是麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品及放射性药品。国务院制定了专门的管理办法对它们进行管理。

(1)麻醉药品的管理：

麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性，能成瘾癖的药品，常用的有阿片、吗啡、哌替啶、布桂嗪、复方樟脑酊等。其管理要点有：①麻醉药品只限于医疗、教学和科研使用;②具备相应条件并申请后经过批准的医疗机构才能使用麻醉药品;③使用麻醉药品的医务人员必须具有执业医师资格并经培训考核取得麻醉药品处方权，能够正确使用麻醉药品;④麻醉药品注射剂处方为一次用量;其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量;为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的麻醉药品注射剂处方不得超过3日用量，缓控释制剂不超过15天用量。其他剂型处方不得超过7日用量;⑤对麻醉药品要有专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记，处方保存3年备查。

(2)精神药品的管理：精神药品系指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品，分为第一类精神药品和第二类精神药品。第一类精神药品有三唑仑、丁丙诺非、氯胺酮、γ-羟丁酸、司可巴比妥等;第二类精神药品主要为安眠药，如巴比妥、阿普唑仑、地西泮、艾司唑仑、甲丙氨酯等，另外还包括曲马多等。

其管理要点有：①第一类精神药品只限指定的医疗机构中使用，第二类精神药品可供各医疗机构使用。②第一类精神药品注射剂处方为一次用量，其他剂型处方不得超过3日用量;控缓释制剂处方不得超过7日用量。第二类精神药品的处方每次不超过7日用量;对于某些特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。 为癌痛及慢性中、重度非癌痛患者开具的第一类精神药品注射剂处方不得超过3日用量，其他剂型处方不得超过7日用量。③处方应保存2年备查。④医疗机构应建立精神药品收支账目，定期盘点，做到账物相符，发现问题及时报告有关部门。

(3)医疗用毒性药品的管理：

医疗用毒性药品(简称毒性药品)，是指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。目前包括毒性中药(指原药材及其饮片)27种，毒性西药(指原料药)11种。其使用管理的要点有：①加工炮制毒性中药，必须按照《药典》和《炮制规范》有关规定进行;②医师开具毒性药品处方，只允许开制剂，每次处方剂量不得超过2日极量;③调配处方必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员和复核人员双签名，未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品;④处方应保存2年备查;⑤建立和完善保管、验收、领发、核对等制度。

(4)放射性药品：是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记化合物。其使用管理的要点有：①放射性药品的验收应由具有专业知识的专门人员在有安全防护的场所及设施下进行，认真核对标示内容，仔细检查盛装容器，建立规范的验收检查记录;②放射性药品应放在规定材料(如铅质)制作的容器内，置于特制储源柜内，做到专人保管、分类储存、标识醒目、防止差错、保证安全;③建立放射性药品领用登记专册，记录内容完整，逐项填写清楚，领用人、使用人、保管人均需签名，并按规定入档保存。

2.急救药品的供应管理

急救药品是为应对不同范围、不同类型、不同性质、不同程度的各种突发事件所可能需要的药品。急救药品供应管理应力求标准化管理，建立专门的急救药品配置和储存的目录指引，建立统一的急救药品配置措施与储存措施及配置指南。按照药品储备标准进行分类储备和重点储备。

在存放过程中，要做到定期检查和专人负责，对在检查与养护管理中发现的问题要及时报告，及时处理，对损耗和消耗的药品要及时补充。同时，在急救药品供应的各个环节中要建立专门的记录、专门的账册，做到独立储存、独立记录、独立建账、独立盘点。采购组织与人员要实现做好供应渠道的调研工作，必要时及时启动应急采购程序，确保急救药品的有效供应。

3.新药的供应管理

新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。新药的供应在医疗机构药品供应中品种少，数量也不多，但是新药由于上市时间短、临床经验不多、价格相对比较高等特点而需要谨慎使用。新药供应必须坚持临床治疗必需、新药充分认知和控制数量和逐步提高原则。

新药供应的申请，应由相关临床专业科室提出申请，经过评审组织评审，再由药事管理与药物治疗学委员会审核并做出同意与否的决定，新药供应数量较少，一般不采用集中招标采购，临床使用新药时应收集新药不良反应信息、疗效情况、临床医师及使用者的反映等，并建立记录，进行分析，总结报告。

五、血液制品的供应管理

医疗机构药学部和输血科根据配额规定及医院临床用血情况制定购血计划，并储备一定数量的血液，确保临床医疗用血。血液制品必须是从具有合法资质的企业和单位购进，并索取检验合格书，制定科室专人负责血液制品的购进验收，认真核对生产厂商、地址、批准号、生产日期、生产批号、有效期等，并建立购进验收记录。

将相关血液制品按血型、种类、采血日期分别依序存放在不同温控要求的冰箱内。输血科须根据临床用血申请，按有关操作规程进行严格的输血检验、试验等工作，血液制品发出后一律不得退回。血液制品需进行定期检查和重点养护，发现库存不足或短缺应及时向科室负责人报告，并经有关程序制定用血计划，及时购血。

六、药品品种的基本信息管理

1.药品名称

常见的西药名称有三种：通用名、英文名和化学名。通用名称是由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称。商品名是药品生产厂商自己确定，经药品监督管理部门核准的产品名称，具有专有性质，不得仿用。在一个通用名下，由于生产厂家的不同，可有多个商品名称。

医疗机构药学部应掌握并收集临床常用药品基本信息，包括药品的名称、成分、剂型、禁忌证、不良反应、药物相互作用、用法与用量等，为医生选择临床用药，制定本院购药计划、为患者制定个体化给药方案等提供必要的药学信息服务。

2.药品分类

(1)现代药与传统药

现代药：指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品等，是用合成、分离、提取、化学修饰、生物工程等现代科学方法得到的物质，并且是用现代医学理论和方法筛选确定其药效的。我国一般把它称为西药。

传统药：指各国历史上流传下来的药物，主要是动、植物药和矿物药。我国的传统药主要是中药，其治病的理论、药物加工的原则和选药的依据都是受中医辨证理论的指导。中药最本质的特点就是在中医药理论指导下应用。我国的传统药还包括各民族药，如藏药、蒙药、苗族药等。

(2)新药与上市(注册)药品

新药：指我国境内未曾批准上市销售的药品。已上市的药品改变剂型、改变给药途径的，亦按新药管理。

上市药品：又称为注册药品，指的是经国家食品药品监督管理部门审查批准并发给药品批准文号或医药产品注册证、进口药品注册证书的药品。

(3)特殊管理的药品

我国《药品管理法》规定，麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品为特殊管理的药品。

(4)国家基本药物、基本医疗保险用药

国家基本药物是从国家目前临床应用的各种药品中，经过科学评价而遴选出的具有代表性、由国家卫生管理部门公布的药品。国家保证其生产和供应，在使用中首选。我国国家基本药物的遴选原则是：临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重。国家基本药物一般每三年调整一次。

为保障城镇职工基本医疗用药，合理控制药品费用，规范基本医疗保险用药范围管理，由劳动保障部门组织制定并发布了国家《基本医疗保险药品目录》，并分为甲类目录和乙类目录。纳入《基本医疗保险药品目录》的药品，是国家药品标准收载的品种或者进口药品，并符合“临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应”的原则。

(5)处方药和非处方药

处方药是指必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可调配、购买和使用的药品;非处方药(OTC)则是指不需要凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行判断、购买和使用的药品。

我国自2000年1月1日起实施药品分类管理制度。

3.药品价格

目前我国药品实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。政府定价的药品，经营者应严格执行规定价格，不得擅自调整;政府指导价的药品，经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下，自主制定购销价格;市场调节价的药品，由经营者自主制定价格。

医疗机构实行药品集中采购，药品供应价格以药品实际中标价为基础，顺加一定的差价额和购销差率确定使用价格，但不得高于国家规定的药品最高零售价格，对采购的基本药物实行零差价销售，即是以国家规定的采购价采购和使用基本药物。医疗机构价格管理部门负责对药品价格进行管理，指导各科室正确执行医药价格政策。

七、药品的经济管理（略 此内容了解即可） 药品经济管理的任务是加强教育培训，使全体工作人员树立经济意识、成本管理意识和核算意识；科学管理，加强监督，严格控制药品成本浪费和不合理支出，堵塞药品管理上的漏洞；开展临床合理用药和药物利用研究，优化卫生资源利用。