2019年初级药师考试相关专业知识考点：其他灭菌与无菌制剂

其他灭菌与无菌制剂

（一）体内植入制剂

植入给药系统系一类经手术植入皮下或经针头导入皮下的控制释药制剂，又称皮下植入控释剂型，释放的药物经皮下吸收直接进入血液循环起全身作用，避开首过效应，生物利用度高。本系统给药后作用时间较长，但需医生进行植入和取出。

（二）创面用制剂

1.溃疡、烧伤及外伤用溶液剂、软膏剂

用于溃疡、烧伤部位的溶液剂和软膏剂属于灭菌制剂，必须在无菌条件下制备。成品中不得检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌。

2.溃疡、烧伤及外伤用气雾剂、粉雾剂　

粉雾剂、气雾剂可用于保护创面(如烧伤面)、清洁消毒、局部麻醉和止血等局部作用。

（三）手术用制剂

1.海绵剂系指亲水性胶体溶液，经冷冻或其他方法处理后制得的质轻、疏松、坚韧而又具有极强的吸湿性能的海绵状固体灭菌制剂，制备海绵剂的原料有糖类和蛋白质，如淀粉、明胶、纤维、蛋白等。海绵剂主要用于外伤止血，故属于灭菌制剂范畴。

2.骨蜡为骨科止血剂，在骨科手术及脑手术时用于骨出血。

注射给药系统的新进展

注射给药带来的刺痛往往使患者感到恐惧，尤其对于需要多次注射时，患者的顺应性更差，从而影响治疗。注射用缓控释给药系统因可延长药物的作用时间、减少注射次数、改善患者的顺应性而成为当前药剂研究的一大热点。

1.静脉注射 直接用于静脉注射的缓控释给药系统主要有脂质体和纳米粒等，涉及的药物主要为抗肿瘤和抗感染药物。

2.肌内注射 肌肉有丰富的毛细血管网和淋巴管网，所以药物吸收较快。用于肌内注射的缓控释给药系统主要有微球、乳剂以及原位凝胶等，注射后药液在肌肉内形成药物储库，缓慢释放药物。

3.皮下注射 皮下组织的间隙较多，血管较少，所以药物吸收较慢。用于皮下注射的缓控释给药系统报道较多，常见的剂型有微球、纳米粒、原位凝胶等。

4.鞘内注射 鞘内注射可直接使药物经脊椎底部的蛛网膜腔而进入脑脊液中，从而提高脑内浓度，有利于相关疾病的治疗，如脑部肿瘤以及需经中枢系统发挥作用的镇痛药等。

5.靶部位注射 与传统的系统治疗相比，将药物直接注入靶部位如肿瘤内并且缓慢释药，可以得到很高的瘤内的药物浓度，提高抗肿瘤效果，降低系统毒性，尤其为已失去手术机会且无法耐受全身化疗的患者，提供了新的治疗手段。报道用于靶部位注射治疗的剂型有微球、原位凝胶等。

注射用缓控释给药系统在提高患者顺应性的同时，也存在以下风险：一旦给药，难以撤回;对新的高分子材料在体内的长期毒性缺乏系统研究;因受载药量和给药途径的限制，该类制剂动物安全性试验的药物暴露量往往难以符合常规要求，所以，药物长时间滞留体内的安全性需在临床试验中密切关注;给药系统可能发生突释现象，从而给治疗带来危险;释药可能太慢，从而影响药物的疗效等。