2018初级中药师《药事管理》讲义：药品与药品标准

药品与药品标准

一、药品的概念

药品：用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括：中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

此定义的关键在于：

1.药品有三种功能：预防、治疗人的疾病，诊断人的疾病，调节人的生理机能。

2.药品应具备三个条件：适应症或者功能主治，用法，用量;它不同于保健品和化妆品。

3.药品的范围：传统药，现代药。

4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。《人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。

A型题：下列不属于药品的是(　)

A.中药材

B.中成药

C.保健食品

D.化学原料药及制剂

E.血清

『正确答案』C

二、药品是特殊商品

(一)药品的特殊性

1.与人的生命健康相关(首要特殊性)

2.质量标准严格

3.专业技术性强

一是药品质量是否合格只能由药学专业技术人员利用其具备的药学及相关法律知识来判断，对于药品的内在质量是否合格的判断还必须借助专门的检验方法和检验仪器;

二是药品的正确合理使用一般都必须依靠具备专门医学、药学理论知识的执业医师和执业药师。

4.社会公共性

药品关系到整个人类社会的繁衍和发展。

5.缺乏需求价格弹性

药品价格的变化不会明显地影响公众对药品的需求。

6.消费者低选择性

消费者不可能对处方药自行选择使用。

7.需要迫切性

尤其在解毒、急救、灾情、疫情、战争等紧急需要药品情况下。

A型题：关于药品的特殊性，说法不正确的是(　)

A.与人的生命健康相关

B.需求不具有迫切性

C.专业技术性强

D.质量标准严格

E.缺乏需求价格弹性

『正确答案』B

(二)药品的一般性

与其它商品一样，药品的研制、生产所需的人财物及信息等要素的获得、药品销售、药品消费遵循市场规律、按市场机制运作，均属于经济性和竞争性。

三、药品标准

(一)国家药品标准的含义

国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所做出的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。

(二)我国国家药品标准的主要类型

1.《人民共和国药典》

属于国家药品标准，是法定的标准，由国家药典委员会制定，国务院药品监督管理部门颁布。

《人民共和国药典》简称《中国药典》。我国的药典原则上5年修订一次。现行版是《中国药典》2005版，分为一部、二部和三部。

药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂等;药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等;三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

2.国家药品标准还有局颁药品标准

包括《中国生物制品规程》、《药品卫生标准》，以及所有未收载入药典的药品标准。

3.《中药饮片炮制规范》也是法定的标准

由省级药品监督管理部门制定。

(三)制定药品标准的原则

制定药品标准要尽可能地反应药品的质量、生产技术水平和管理水平。

1.坚持质量第一，充分体现“安全有效、技术先进、经济合理”的原则。并尽可能采用国外先进药典标准，使其能起到促进提高质量、择优发展的作用。

2.从生产、流通、使用各个环节了解影响药品质量的因素，有针对性的规定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制。

3.根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则选择检验方法，既要考虑实际条件，又要反映新技术的应用和发展。

4.标准中各种限度的规定应密切结合实际，要能保证药品在生产、储存、销售和使用过程中的质量。