2018初级中药师《药事管理》讲义：药事管理概况

药事管理概况

一、药事管理的目的

药事管理的目的是：保证公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，不断提高国民的健康水平，不断提高药事组织的经济、社会效益水平。

二、药事管理的意义

(一)对于公众的意义

药事活动关系公众用药安全、有效、经济、合理、方便、及时，关系公众的生命健康。

(二)对于国家的意义

保护公民健康是宪法规定的国家责任。

(三)对于药事组织的意义

宏观药事管理为药事组织的微观药事管理提供了法律依据、法定标准和程序。

三、药事管理的主要内容

在我国，药事管理的主要内容包括宏观药事管理和微观药事管理。

(一)宏观药事管理

1.药品监督管理。

2.基本药物管理。

3.药品储备管理。

4.药品价格管理。

5.医疗保险用药与定点药店管理

(二)微观药事管理

1.药品研究与开发质量管理。

2.药品生产质量管理。

3.药品经营质量管理。

4.药学服务质量管理。

5.药品储备管理。

6.药品价格管理。

7.医疗保险用药销售管理。

B型题：

A.药品监督管理

B.药品储备管理

C.药品价格管理

D.基本药物管理

E.药品生产质量管理

1.属于宏观药事管理的内容有(　)

『正确答案』ABCD

2.属于微观药事管理的内容有(　)

『正确答案』BCE

四、药事管理组织机构及其主要药事管理职能

(一)宏观药事管理组织机构

《人民共和国药品管理法》第五条规定，国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。因此，宏观药事管理职能分散在政府的几个部门之中。

1.药品监督管理部门：主要指专门执行《人民共和国药品管理法》，保证人民用药安全、有效的行政执法机关——国家食品药品监督管理局(SFDA)和各级地方药品(食品)监督管理部门。

主要药事管理职能是根据《人民共和国药品管理法》，为保证药品质量和公民用药安全、有效，对药品、药事组织、执业药师进行必要的行政管理;确定国家基本药物品种目录。

总结表1：国家食品药品监督管理局的主要直属事业机构的职责

B型题：

A.国家食品药品监督管理局

B.省级药品监督管理局

C.省级药品检验所

D.国家药典委员会

E.中国药品生物制品检定所

1.主要负责国家药品标准的制定和修订(　)

『正确答案』D

2.主要负责全国药品、生物制品的质量检验(　)

『正确答案』E

2.发展与改革部门：主要药事管理职能是负责宏观医药经济管理：为保证国家或地区发生灾情、疫情等特殊紧急情况时的药品供应：依法对国家储备药品、药品储备体系和药品价格进行必要的行政管理。

3.劳动与社会保障部门：主要药事管理职能是对医疗保险用药品种、给付标准、定点零售药店进行必要的行政管理。

4.国防科技工业、环境保护、公安、工商行政管理等部门：主要药事管理职能是：国防科技工业、环境保护部门依法参与放射性药品的行政管理。

总结2：药品监督管理相关部门

B型题：

A.发展与改革部门

B.劳动和社会保障部门

C.工商行政部门

D.公安部门

E.药品监督管理部门

1.负责对宏观医药经济管理的是(　)

『正确答案』A

2.负责药品广告的监督和查处的是(　)

『正确答案』C

3.确定国家基本药物品种目录的是(　)

『正确答案』E

(二)微观药事管理组织机构

在我国，微观药事管理组织和药事管理职能主要包括：

1.药品研究与开发组织药品研究与开发组织是专门从事有关药品的研究、产品和工艺、技术开发业务的科研机构。

2.药品生产组织 药品生产组织，即药品生产(制造)企业。

3.药品批发组织 药品批发组织，即药品批发企业，是向以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的药品销售组织。

4.药品销售代理组织 药品销售代理组织是替其他药品生产、批发企业代理销售药品的组织，其特征是对代理销售的药品没有所有权，只能按与委托方达成的协议销售药品和获取利益。

5.药品招标代理组织 药品招标代理组织是近几年来伴随医疗机构药品集中招标采购而出现的专门从事药品招标代理业务的中介机构。

6.药品零售组织 药品零售组织是向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的药品销售组织，包括药品零售连锁企业及其分店、零售药店、医疗机构药房和专门零售乙类非处方药的普通商业企业等。

7.药品使用组织 药品使用组织，主要指依法可以使用药品的医疗机构和计划生育技术服务机构。

8.新的药品流通组织形式 随着药品流通体制的改革和网络信息技术的发展，正在或将要出现一些新的药品流通组织形式。

B型题：

A.药品销售代理组织

B.药品生产组织

C.药品批发组织

D.药品零售组织

E.药品物流组织

1.以转售为目的的药品零售、使用组织销售药品的单位(　)

『正确答案』C

2.向最终使用药品的病患者直接零售药品和提供药学服务的单位(　)

『正确答案』D