2020初级中药士考试《药事管理》章节试题：第十一单元 _第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药是指已有国家药品标准的药品

　　【该题针对“药品注册管理”知识点进行考核】