2020年初级中药士考试章节知识点：药品管理法

第十六单元　《药品管理法》

　　 　　(一)药品经营企业开办条件

　　根据《药品管理法》，开办药品经营企业的法定要求有：

　　1。具有依法经过资格认定的药学技术人员。

　　2。具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境。

　　3。具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员。

　　4。具有保证所经营药品质量的规章制度。

　　(二)药品经营活动的管理

　　根据《药品管理法》，对药品经营活动的法定要求有：

　　1。药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进。

　　2。药品经营企业购销药品，必须有真实、完整的购销记录。购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)货数量、购销价格、购(销)货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容。

　　3。药品经营企业销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项;调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。药品经营企业销售中药材，必须标明产地。

　　二、医疗机构的药剂管理

　　(一)医疗机构配备药学技术人员的规定

　　医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。

　　(二)医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

　　1。医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识;不符合规定要求的，不得购进和使用。

　　2。医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

　　3。医疗机构的药剂人员调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用。对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配;必要时，经处方医师更正或者重新签字，方可调配。

　　三、药品管理

　　(一)特殊管理的药品

　　国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。

　　(二)进出口药品的管理

　　1。进出口药品管理的总体要求

　　禁止进口疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品。药品进口须经国务院药品监督管理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的方可批准进口，并发给进口药品注册证书。医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　2。进口药品的程序要求

　　药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法规定收取检验费。允许药品进口的口岸由国务院药品监督管理部门会同海关总署提出，报国务院批准。

　　3。进口药品的强制检验

　　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定的生物制品。

　　(2)首次在中国销售的药品。

　　(3)国务院规定的其他药品。

　　4。进口药品的再评价

　　国务院药品监督管理部门对已经批准生产或者进口的药品，应当组织调查;对疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销批准文号或者进口药品注册证书。已被撤销批准文号或者进口药品注册证书的药品，不得生产或者进口、销售和使用;已经生产或者进口的，由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理。

　　5。特殊管理药品的进出口规定

　　进口或出口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》或《出口准许证》。

　　(三)假药与劣药管理

　　假劣药的法律界定包括假药的界定、按假药论处的界定、劣药的界定和按劣药论处的界定。

　　1。假药的界定

　　有下列情形之一的为假药：

　　(1)药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的。

　　(2)以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

　　2。按假药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按假药论处：

　　(1)国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。

　　(2)依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的。

　　(3)变质的。

　　(4)被污染的。

　　(5)使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。

　　(6)所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。

　　3。劣药的界定

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　4。按劣药论处的界定

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(1)未标明有效期或者更改有效期的。

　　(2)不注明或者更改生产批号的。

　　(3)超过有效期的。

　　(4)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的。

　　(5)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的。

　　(6)其他不符合药品标准规定的。

　　四、药品价格和广告的管理

　　(一)药品价格管理

　　我国药品价格管理的措施分为 政府定价和市场自主定价两种方式。

　　1。药品政府定价的管理措施

　　依法实行政府定价、政府指导价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构必须执行政府定价、政府指导价，不得以任何形式擅自提高价格。

　　2。药品市场自主定价的管理措施

　　依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当遵守国务院价格主管部门关于药价管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止暴利和损害用药者利益的价格欺诈行为。

　　3。药品价格管理中相关主体的法定义务

　　药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当依法向政府价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。药品生产企业应当依法向政府价格主管部门如实提供药品的生产经营成本，不得拒报、虚报、瞒报。医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单。医疗保险定点医疗机构还应当按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药的管理。

　　(二)药品广告管理

　　1。药品广告的审批与监督管理

　　我国法律对药品广告实施“送审制”，即药品广告须经企业所在地(省、自治区、直辖市)人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号;未取得药品广告批准文号的，不得发布药品广告。省级药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。

　　2。药品广告的限制性规定

　　处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。药品广告的内容必须真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容。药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证;不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明。非药品广告不得有涉及药品的宣传。

　　五、法律责任

　　要点 医疗机构相关违法行为的法律责任

　　1。医疗机构无证配制制剂的法律责任

　　未取得《医疗机构制剂许可证》配制药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出的和未售出的药品)货值金额两倍以上5倍以下的罚款;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　2。医疗机构配制、销售假劣药的法律责任

　　生产、销售 假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上5倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，吊销《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3。医疗机构违反进货渠道规定的法律责任

　　医疗机构从无《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的企业购进药品的， 责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额两倍以上5倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得;情节严重的，吊销《医疗机构执业许可证书》。

　　4。医疗机构违法使用药品批准证明文件的法律责任

　　伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得1倍以上3倍以下的罚款;没有违法所得的，处2万元以上10万元以下的罚款;情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5。医疗机构违法配制和使用制剂的法律责任

　　提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《医疗机构制剂许可证》或者药品批准证明文件的，吊销《医疗机构制剂许可证》，或者撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款。医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额1倍以上3倍以下的罚款;有违法所得的，没收违法所得。

　　6。医疗机构在药品购销活动中违法行为的法律责任

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　7。医疗机构的民事赔偿责任

　　医疗机构违反《药品管理法》的规定，给药品使用者造成损害的，依法承担赔偿责任。

　　以教材大纲知识点为指导，精作试题，让你备考复习做题一步到位，提高复习效率

　　【焚题库】药学考试题库【历年真题+章节题库+模拟考生+考前模拟试题】

　　在线题库，网校课程辅导资料获取，考试交流可以加入卫生资格考试交流群：1101346508有专门老师为你解答。