2020年初级中药士考试章节知识点：药事与药事管理

　　第一单元　药事与药事管理

　　一、药事

　　药事是指人类生活中一切与药(药物、药品)有关的活动事项和遇到的社会现象。

　　围绕医药事业形成了一个社会大系统，这个系统由药物研究机构、药学教育单位、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药房(药学部)、药品检验机构、药品监督管理部门、药品生产经营行政管理部门、药学社会团体等单位、部门和行业构成。

　　作为社会体系的组成部分，它以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标而开展各项药事活动。

　　二、药事管理

　　(一)药事管理的内涵

　　药事管理是指药事(活动)主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理，包括对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品(质量)监督管理、药品监督检验以及药学教育等的系统管理。

　　质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药学事业发展。

　　1.药事管理的定义：药事管理具有狭义和广义之分。

　　狭义的药事管理是指国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理。

　　即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理，即“依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理，严格质量监督，切实保证人民用药安全有效”，“维护人民身体健康和用药的合法权益”。

　　广义的药事管理是指：

　　①国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理：国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理，严格质量监督。

　　②国家制定医药发展规划的行业宏观管理。

　　③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理。

　　④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。

　　2.药事管理的核心：对药事活动的依法管理。

　　3.药事管理的目的：通过对药学事业中各分支系统活动过程的科学化、规范化、法制化管理，保证药品质量，保障人体用药安全、有效，维护人民身体健康和用药的合法权益，促进药学事业发展。

　　(二)药事管理学

　　药事管理学是运用现代管理科学的基本原理，以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部(分系统)的活动进行研究，总结药事管理活动基本规律，并丰富《药事法》的内容，实现依法管理药事活动，指导药学事业健康、合理发展的科学。

　　药事管理活动实践对药事法学发展具有重大的影响。

　　药事管理学和药学的区别：药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律，以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务。

　　三、药事管理学研究的主要内容

　　(1)药事法律体系

　　(2)药事体制与药事组织

　　(3)药品监督管理：药品监督管理是政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理，以保证药品质量。由国家立法授权政府的卫生行政部门(药品监督管理部门)行使药品监督管理的职权。

　　药品监督管理的实质是药品质量的监督管理。

　　(4)药品质量管理：质量管理已进入全面质量管理的新阶段。在经历了质量检验阶段(1920～1940年)、统计质量管理阶段(1940～1960)后现已进入全面质量管理的新阶段。

　　①药品质量管理是重要中心工作内容

　　②药品质量管理的内容：

　　制定、执行药品质量标准、制定影响药品质量工作的标准规范(如GLP、GCP、GMP、GSP)等。

　　药品质量管理的目的已从保证符合药品质量标准，发展成为保证药品安全、有效、经济和合理用药等方面。

　　(5)药品生产、经营(企业)管理

　　药品生产、经营(企业)的管理与一般企业管理不同，它以严格药品质量管理、切实保证人民用药安全为出发点。

　　药品生产、经营(企业)管理包括国家对医药企业的管理和医药企业自身的科学管理两大部分。

　　(6)药房管理

　　①药房是直接为病人服务的部门，专门负责调配和发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房。社会药房又称作药店，根据我国特点，以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店)，但现多兼营。发达国家多以社会药店为分发销售药品的主要途径，形成医、药职业上的分工，现被称之为“医药分业”。我国绝大多数的药品由医院门诊药房调配后发出，供病人使用。药房管理研究是药事管理学的主要内容，包括现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药护关系、临床药学等等。

　　②药房管理的核心是保证合理用药：随着社会的发展，研究的课题已由单纯的调配分发药品向药房管理的核心问题--保证合理用药的管理方向发展。

　　③药品分类管理制度推动社会药房的发展。

　　(7)药品市场

　　(8)中药管理：中药管理即是对中药的综合管理，作为药品，在国家法律、法规等管理上有共同的方面，也有不同的管理措施，其种养栽培、生产管理、研究、使用，科技与教育管理等方面已经形成独特的领域，受到国内外普遍的重视。加强中药管理，保护药材资源和合理利用，提高中药质量，积极发展中药产业，推进中药现代化已成为我国医药产业和科技进步的重要任务。研究中药管理，对加速中医药事业发展、提高中医药整体管理水平具有重要意义。

　　(9)药品知识产权保护与药品贸易

　　(10)社会与行为药学

　　(11)药学情报评价和药学信息管理