2020主管中药师《中药药剂学》章节精选题：注射剂+眼用溶液_第3页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】注射剂中热原的除去方法★★★★

　　【解析】除去热原的方法：①吸附法，用活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15min后可除去大部分热原。②超滤法，常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。③离子交换法，带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原。④凝胶滤过法，用分子筛阴离子交换剂(二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25)滤过可除去水中热原。⑤反渗透法，三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。⑥高温法和酸碱法，常采用180℃/3～4h、250℃/30～45min等条件彻底破坏热原。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 被吸附性：热原可以被活性炭、离子交换树脂等吸附。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 防止药物氧化的方法

　　控制微量金属离子：微量金属离子对药物自氧化反应有催化作用。应避免与金属器械的接触，或采取加入依地酸盐等螯合剂(如依地酸二钠)等方法，控制微量金属离子的影响。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 添加抗氧剂：常用的抗氧剂有焦亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、亚硫酸钠和硫代硫酸钠。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射用大豆油

　　本品系由豆科植物大豆种子提炼制成的脂肪油。为淡黄色的澄明液体，无臭或几乎无臭。相对密度0.916～0.922，折光率为1.472～1.476，酸值[中和1g大豆油中含有的游离脂肪酸所需氢氧化钾的重量(mg)]不大于0.1，皂化值[中和并皂化1g大豆油中游离脂肪酸和所结合成酯类所需氢氧化钾的重量(mg)]为188～195，碘值[100g大豆油充分卤化时所需的碘量(g)]为126～140。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】常用注射剂的溶剂★

　　【解析】常用的注射剂溶剂分为水性溶剂和非水性溶剂。其中，水性溶剂中最常用的为注射用水为纯化水经蒸馏所得，其pH应为5.0～7.0。非水性溶剂常用的为植物油，主要为供注射用大豆油。其他还有乙醇、丙二醇、聚乙二醇、甘油等溶液。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 【考点】非水性溶剂★

　　【解析】大豆油(供注射用)为淡黄色的澄明液体，其酸值不大于0.1，皂化值为188～195，碘值为126～140。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【考点】热原的检查方法★★★★

　　【解析】由于家兔对热原的反应与人基本相似，目前家兔法仍为各国药典规定的检查热原的法定方法。鲎试剂法检查内毒素的灵敏度为0.0001μg/ml，比家兔法灵敏10倍，操作简单易行，试验费用低，结果迅速可靠，适用于注射剂生产过程中的热原控制和家兔法不能检测的某些细胞毒性药物制剂，但其对革兰阴性菌以外的内毒素不灵敏，目前尚不能完全代替家兔法。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 注射剂的质量要求

　　(1)无菌：注射剂成品中不得含有任何活的微生物。

　　(2)无热原：供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂必须符合无热原的质量指标。

　　(3)澄明度：按照澄明度检查的规定，应符合规定要求。

　　(4)pH值：一般注射剂要求pH4～9，脊椎腔注射剂要求pH5～8。

　　(5)渗透压：注射剂要求有一定的渗透压。供静脉注射和脊椎腔注射的注射剂应当与血浆渗透压相等或接近。否则，低渗溶液会造成红细胞胀破、溶血;高渗溶液会使红细胞萎缩。

　　(6)安全性：注射剂安全试验包括刺激性试验、溶血试验、过敏试验、急性毒性试验、长期毒性试验等。

　　(7)稳定性：在制备、贮藏、使用过程中，注射剂要求具有必要的化学稳定性、物理稳定性和生物稳定性，有明确的有效期。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,主管中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 根据热原的基本性质和制备过程可能被热原污染的途径，除去注射液中热原的方法有：吸附法、超滤法、离子交换法、凝胶滤过法和反渗透法;除去容器或用具上热原的方法有高温法和酸碱法。

　　1.吸附法

　　常用对热原有较强吸附作用的活性炭作为吸附剂，通常用量为0.1%～0.5%。经煮沸、搅拌15分钟后可除去大部分热原。

　　2.超滤法

　　在常温条件下，相对分子质量较大的热原能被一定规格的超滤膜截留除去。

　　3.离子交换法

　　热原分子上含有带负电荷的磷酸根与羧酸根，强碱性阴离子交换树脂可吸附除去溶剂中的热原，强酸性阳离子交换树脂效果稍差一些。

　　4.凝胶滤过法

　　用分子筛阴离子交换剂(如二乙氨基乙基葡聚糖凝胶A-25)滤过可除去水中热原。

　　5.反渗透法

　　如选用三醋酸纤维膜或聚酰胺膜进行反渗透可除去热原。

　　6.高温法和酸碱法

　　常采用180℃3～4小时、250℃30～45分钟等条件彻底破坏热原，或采用高锰酸钾硫酸溶液可除去容器或用具上的热原。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂,主管中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 常用的抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠和硫代硫酸钠，一般用量为0.1%～0.2%。其中亚硫酸钠、硫代硫酸钠常用于偏碱性药液，亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射剂中污染热原的途径

　　1.由原辅料带入

　　原辅料规格不当、贮存时间过长、包装不严等均易带有或污染热原。

　　2.由溶剂带入

　　如注射用水制备时操作不当或贮放时间过长，均易带有热原。

　　3.由容器与设备带入

　　配制注射剂的容器、用具、管道、滤器等，使用前清洗不彻底或灭菌不完全，均可污染热原。

　　4.制备过程污染

　　不按操作规程操作，或时间过长，气温太高，灭菌不及时或灭菌不彻底，包装不严等，都可能使注射剂污染热原。

　　5.使用过程带入

　　临床使用时由于输液用具污染热原而发生热原反应。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 含有鞣质的中药注射液肌内注射时常常引起疼痛、硬结。常用于去除鞣质的方法有：

　　(1)改良明胶法(胶醇法)：在提取浓缩液中加入明胶生成鞣酸蛋白沉淀后，不滤过，直接加乙醇处理，可减少明胶对某些有效成分吸附，以除去鞣质的方法。

　　(2)醇溶液调pH值法：利用鞣质可与碱成盐，使鞣质在高浓度乙醇中难溶而沉淀除去的方法。

　　(3)聚酰胺吸附法：利用聚酰胺分子内存在的酰胺键，可与酚类、酸类、醌类、硝基化合物等形成氢键而有吸附作用的性质，以除去鞣质的方法。

　　14、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 解：NaCl%=0.009V-G1E1-G2V2......

　　其中，G1、G2为药物的百分浓度，E1、E2为药物的氯化钠等渗当量。

　　0.21*1=0.21g

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 1×0.21=0.69(g)

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.69g氯化钠使成等渗溶液。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 眼用溶液剂的渗透压应调整在相当于0.8%～1.2%氯化钠浓度的范围。低渗溶液应调整成等渗溶液，因治疗需要也可采用偏高渗溶液，而洗眼剂则应力求等渗。

　　常用于调整渗透压的附加剂有氯化钠、硼酸、葡萄糖、硼砂等，渗透压调节的计算方法与注射剂相同，即用冰点降低数据法或氯化钠等渗当量法。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原直径约为1～5nm，可通过一般滤器，甚至是微孔滤膜，但孔径小于1nm的超滤膜可除去绝大部分甚至全部热原。

　　17、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 常用的抑菌剂有氯化苯甲羟氨、硝酸苯汞、硫柳汞、苯乙醇等。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 鲎试验法反应灵敏，操作简单，结果迅速可得，试验费用也少，但容易出现假阳性，且对革兰阴性菌以外的内毒素不够敏感，故不能完全代替家兔致热试验法。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 按分散体系分类，注射液可分为溶液型、乳状液型或混悬型注射液。

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 注射用水为纯化水经蒸馏所得的水，应符合细菌内毒素试验要求。注射用水必须在防止产生细菌内毒素的条件下生产、贮藏及分装，其质量应符合注射用水项下的规定。注射用水可作为配制注射剂、眼用溶液剂等的溶剂或稀释剂及容器的精洗用水。

　　灭菌注射用水为注射用水按照注射剂生产工艺制备所得，不含任何添加剂，主要用于注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂，其质量符合灭菌注射用水项下的规定。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　21、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 甘油：能与水或醇任意混合，但在挥发油和脂肪油中不溶，由于黏度和刺激性较大，不单独作为注射用溶剂。常用浓度1%～50%，大剂量注射会导致惊厥、麻痹、溶血。常与乙醇、丙二醇、水等组成复合溶剂。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　22、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 不同部位给药的注射剂具有不同的要求：静脉注射分为静脉推注和静脉滴注，前者用量一般为5～10ml，后者用量较大，多至数千毫升。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　23、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 注射剂的质量检查

　　(1)装量：注射液和注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“最低装量检查法”检查，应符合规定。

　　(2)装量差异：除另有规定外，注射用无菌粉末照《中国药典》(一)部附录“装量差异”检查，应符合规定。

　　(3)渗透压摩尔浓度：除另有规定外，静脉输液及椎管注射用注射液按各品种项下的规定，照《中国药典》(一部)附录“渗透压摩尔浓度测定法”检查，应符合规定。

　　(4)可见异物：除另有规定外，照《中国药典》(2010版一部)附录“可见异物检查法”检查，应符合规定。

　　(5)不溶性微粒：除另有规定外，溶液型静脉用注射液、溶液型静脉用注射用无菌粉末及注射用浓溶液照《中国药典》(2010版一部)附录“不溶性微粒检查法”检查，应符合规定。

　　(6)有关物质：按各品种项下规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“注射剂有关物质检查法”检查，应符合有关规定。

　　(7)无菌：照《中国药典》(2010版一部)附录“无菌检查法”检查，应符合规定。

　　(8)热原或细菌内毒素：除另有规定外，静脉用注射剂按各品种项下的规定，照《中国药典》(2010版一部)附录“热原检查法”或“细菌内毒素检查法”检查，应符合规定。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　24、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热原主要由革兰阴性杆菌产生，且产生的热原致热作用最强，革兰阳性杆菌产生的次之，革兰阳性球菌产生的最弱，霉菌、酵母菌甚至病毒也能产生热原。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　25、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 在通常的灭菌条件下，热原往往不能被破坏，一般采用l80℃3～4小时、250℃30～45分钟或650℃1分钟等条件可彻底破坏热原。D项250℃45～50分钟更能彻底破坏热原。

　　【该题针对“注射剂概述、热原及注射剂的溶剂、附加剂”知识点进行考核】

　　26、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 解：代入公式：

　　W=(0.52-a)/b

　　W=(0.52-0.12*2)/0.58=0.48%

　　则：100ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　27、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 解：

　　代入公式：NaCl%=0.009*100 - 2×0.21=0.48(g)

　　则：l00ml盐酸普鲁卡因溶液需要加0.48g氯化钠使成等渗溶液。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　28、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 调节黏度的附加剂

　　适当增加眼用溶液剂的黏度，既可延长药物与作用部位的接触时间，又能降低药物对眼的刺激性，有利于发挥药物的作用。常用的有甲基纤维素、聚乙烯醇、聚维酮、聚乙二醇等。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　29、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 根据眼用溶液剂中主药的性质，也可酌情加入增溶剂(如聚山梨酯、泊洛沙姆等)、助溶剂、抗氧剂(如亚硫酸钠、EDTA)等。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 调整眼用制剂pH值的附加剂，常用的缓冲液有：(1)磷酸盐缓冲液(2)硼酸缓冲液(3)硼酸盐缓冲液。

　　增加眼用溶液黏度、延长作用时间的附加剂常用的是甲基纤维素、聚乙二醇、聚维酮、聚乙烯醇等。

　　【该题针对“注射剂的制备、输液剂及眼用溶剂”知识点进行考核】