2020主管中药师考试《中药调剂学》考点模拟试题：第十单元 _第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 中药饮片包装要求中：毒性中药饮片的包装除按照上述规定进行印刷包装外，还要根据《人民共和国药品管理法实施办法》的规定，增印毒性药品警示标记，标记为“毒”字样，圆形，底色为全黑色，毒字为白字。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 新药采购审批程序

　　①医院临床各科室根据临床需要可申请购进新药。申请科室应填写新药申请表，写明申请理由，可以在申请新药同时提出淘汰疗效不佳、不良反应大的同类老品种。新药申请表交负责医院药事管理委员会日常工作的药剂科。

　　②药剂科收到临床科室递交的新药申请表后，应审查申请理由是否充分，本院有无相同成分或类似成分及药理作用的药品，如果有则问清是否还有必要再进此药;申请新药质量如何，如有多家企业生产同一成分的药品则应做比较，必要时做药品质量检验;药品价格是否合理等。药剂科主任审批后连同上述情况调查表上报药事管理委员会主任审批。

　　③通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中的疗效、不良反应等认真进行观察。观察表上报院药事管理委员会。

　　④药事管理委员会召开例会时，由新药观察科室介绍新药观察情况，药事管理委员会讨论通过后转为常规用药，未通过的则停止进药，上述决议通知申请新药科室和药剂科采购部门。

　　⑤有些医院采取新药审批表直接上报药事管理委员会讨论：二次通过的方式。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 对有毒性、挥发性、有污染、刺激性强的饮片包装要根据中药饮片的特性和规格，选用可密封的包装材料。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品集中采购平台是政府建立的非营利性药品集中采购、监督管理平台。政府拥有平台的所有权和使用权。采购平台要做到安全可靠、功能完善、数据齐全、监管严密。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品集中招标采购应遵循安全第一、质量优先、兼顾价格、理顺渠道、分步实施、逐步推开的原则，既要符合医药管理的法律法规，又要符合实际，达到规范药品购销行为，服务广大群众的目的。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品集中招标采购的目的是为了保证城镇职工基本医疗保险制度的顺利实施，从源头上治理医药购销中的不正之风，规范医疗机构药品购销工作，减轻社会医药费用负担。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 购买罂粟壳必须到国家药品监督管理局及各省市药品监督管理局指定的经营单位。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 通过审批的新药，应少量购进，由申请科室试用并填写新药临床观察表，对该药使用中的疗效、不良反应等认真进行观察。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 医院不得从事下列采购活动

　　①向无《药品生产企业许可证》、《药品经营企业许可证》的单位采购药品。

　　②从非法药品市场采购药品。

　　③未经当地药监部门登记备案，采购医疗机构配制的制剂。

　　④向药品经营者采购超范围经营的药品。

　　【该题针对“药品采购管理”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母“H”，中药使用字母“Z”，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母“B”，生物制品使用字母“S”，体外诊断试剂使用字母“T”，药用辅料使用字母“F”，进口分包装药品使用字母“J”。

　　【该题针对“主管中药师-专业实践能力模考系统,药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准文号：指国家批准的药品生产文号，是判断药品合法性的依据之一。根据2002年，国家食品药品监督管理局印发的《关于统一换发并规范药品批准文号格式的通知》中，对药品批准文号格式进行了规定。药品批准文号的格式为：国药准字+1位字母+8位数字，试生产药品批准文号格式为：国药试字+1位字母+8位数字。化学药品使用字母"H"，中药使用字母"Z"，通过国家食品药品监督管理局整顿的保健药品使用字母"B"，生物制品使用字母"S"，体外诊断试剂使用字母"T"，药用辅料使用字母"F"，进口分包装药品使用字母"J"。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 【考点】中药饮片的验收★★★★

　　【解析】验收毒性巾药饮片，必须检查生产企业是否持有《毒性中药材饮片定点生产证》，经销企业是否具有经营毒性中药饮片资格，验收必须2人以上在场。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】中成药的包装★

　　【解析】药品外包装纸箱应坚固耐压。纸箱包装外应刷一层清油，内应有瓦楞纸防潮，用胶粘牢，捆扎紧。外包装上必须印有药品品名、规格(含量及包装)、数量、批准文号、生产批号、注册商标、有效期限或使用期限、生产企业名称、生产许可证号、体积、储运图示标志、危险物品标志等。内包装的瓶、塞、盖、纸、盒、塑料袋等容器以及盒内、瓶内填充物应清洁、干燥、封口严密、无渗透、无破损等。包装内一般附有说明书，内外包装上应贴有标签。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 【考点】中药饮片的包装要求★★★★

　　【解析】中药饮片包装要求：

　　(1)中药饮片包装要选用符合国家药品、食品包装质量标准的材料，禁止采用麻袋、竹

　　筐、塑料编织袋及其他不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用。

　　(2)对有毒性、挥发性、有污染、刺激性强的饮片包装要根据中药饮片的特性和规格，选用可密封的包装材料。

　　(3)中药饮片内包装材料应选用与所包装的品种、性能相适应的牛皮纸、药用或食品用精制无纺布、塑料薄膜或复合膜等无毒、无污染的包装材料。

　　(4)中药饮片外包装应采用能够防污染、有机械强度、易储存、运输的包装箱，包装纸箱执行人民共和国国家标准GB-6543。

　　(5)中药饮片的包装纸箱及无纺布袋上要标示生产企业的名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证号、品名、编号、净重、生产日期、生产批号;并在外包装箱上标有防潮、防热、防压等警示标志，外包装袋上应标有注意防潮、防热、防压等警示标志。

　　(6)经包装封口的中药饮片装入包装箱中时，要有装箱单、出厂检验合格证、包装日期及成品检验员签章。中药饮片装入外包装袋出厂时也要有出厂检验合格证、包装日期、成品检验员签章。

　　(7)毒性中药饮片的包装除按照上述规定进行印刷包装外，还要根据《人民共和国药品管理法实拖办法》的规定，增印毒性药品警示标记，标记为“毒”字样，圆形，底色为全黑色，毒字为白字。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】药品的标签和说明书★

　　【解析】标签或说明书上必须注明药品名称、规格、数量、生产企业名称、批准文号、生产批号、注册商标、主要成分、适应证、用法、用量、禁忌证、不良反应、注意事项及储存条件等。有效期或使用期限的药品，标签上必须标明该药的有效期或使用期限。检查标签、说明书，应注意外包装与内包装的标签是否一致，标签是否贴正，有无漏签或掉豁现象。毒性中成药及外用中成药必须在标签上和说明书上注明规定标志，进口药品必须使用中文药品名称，必须符合中国药品命名原则的规定，包装和标签必须用中文注明药品名称、主要成分以及注册证号，必须使用中文说明书。无生产批号或生产批号不符合规定的药品，以及内外包装生产批号不一致的药品，不得验收入库。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品标签或包装上必须标明“注册商标”字样或者标明注册标志或R，商标没有注册标志是无效的。

　　【该题针对“药品入、出库管理”知识点进行考核】