2020初级中药师《药事管理学》章节试题：药品不良反应监测报告制度

　　1[单选题]《药品不良反应报告和监测管理办法》的适用范围是

　　A中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　B药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　C中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构

　　D中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，食品药品监督管理部门和其他有关主管部门

　　E中国境内的药品生产、经营企业和医疗卫生机构，药品不良反应监测专业机构，药品监督管理行政和技术监督部门

　　参考答案：A

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　　2[单选题]下列说法错误的是

　　A国家实行药品不良反应报告制度

　　B药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

　　C卫生部主管全国药品不良反应监测工作

　　D国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

　　E制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

　　参考答案：C

　　3[单选题]对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、确认和处理的部门是

　　A国家食品药品监督管理局

　　B省级药品监督管理局

　　C国家药品不良反应监测中心

　　D省级药品不良反应监测中心

　　E卫生部

　　参考答案：A

　　4[单选题]定期通报药品不良反应监测情况的机构是

　　A国家食品药品监督管理局

　　B省级药品监督管理部门

　　C各级卫生行政部门

　　D国家药品不良反应监测中心

　　E省级药品不良反应监测中心

　　参考答案：A

　　5[单选题]省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的职责不包括

　　A及时对药品不良反应报告进行核实

　　B作出客观、科学、全面的分析

　　C承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作

　　D提出关联性评价意见

　　E将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心

　　参考答案：C

　　6[单选题]药品不良反应监测中心的人员的要求是

　　A应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　B应具备药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　C应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　D应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　E应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　参考答案：D

　　7[单选题]药品不良反应实行

　　A逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告

　　B逐级、快 速报告制度，必要时可以越级报告

　　C逐级报告制度，不能越级报告

　　D定期报告制度，必要时进行快 速报告

　　E随机报告制度

　　参考答案：A

　　8[单选题]医疗机构对收集到的一般的不良反应报告，应

　　A每个月报告二次

　　B每两个月报告一次

　　C每季度报告一次

　　D每半年报告一次

　　E每年报告一次

　　参考答案：C

　　9[单选题]新药监测期内的药品向省级药品不良反应监测中心汇总报告的周期为

　　A每季度汇总报告一次

　　B每半年汇总报告一次

　　C每年汇总报告一次

　　D每三年汇总报告一次

　　E每五年汇总报告一次

　　参考答案：C

　　10[单选题]应以《药品不良反应/事件定期汇总表》的形式进行年度汇总的是

　　A药品经营企业

　　B医院

　　C药品生产企业

　　D医疗卫生机构

　　E各级卫生主管部门

　　参考答案：C