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2020初级中药师《药事管理学》章节试题:药品包装、标签和说明书的管理

来源:中华考试网    2021-02-22   【

  1[单选题]必须附有说明书的是

  A药品上市销售的最小包装

  B药品包装

  C药品内包装

  D药品中包装

  E药品的包装和标签

  参考答案:A

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  2[单选题]按照《药品说明书和标签管理规定》,下列说法错误的是

  A药品说明书的具体格式、内容和书写要求由本企业制定并发布

  B药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味,注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称

  C根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息,国家食品药品监督管理局也可以要求药品生产企业修改药品说明书

  D药品说明书获准修改后,药品生产企业应当将修改的内容立即通知相关药品经营企业、使用单位及其他部门,并按要求及时使用修改后的说明书和标签

  E药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示

  参考答案:A

  3[单选题]关于药品有效期的表述,正确的是

  A药品标签中的有效期应当按照年、日、月的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示

  B药品标签中的有效期应当按照月、日、年的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示

  C药品标签中的有效期应当按照日、月、年的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示

  D药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示

  E药品标签中的有效期应当按照月、年的顺序标注,年份用四位数字表示,月用两位数表示

  参考答案:D

  4[单选题]根据《药品说明书和标签管理规定》,下列叙述错误的是

  A药品说明书由省级人民政府药品监督管理部门核准

  B药品标签由国务院药品监督管理部门核准

  C药品包装必须按照规定印有标签

  D药品包装必须按照规定贴有标签

  E药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书

  参考答案:A

  5[单选题]依照国家对药品标签、说明书管理的要求,药品标签、说明书必须用中文显著标示药品的

  A通用名称

  B商品名称

  C别名

  D化学名称

  E汉语拼音名称

  参考答案:A

  6[单选题]按照药品说明书和标签管理的规定,药品的最小销售单元系指直接供上市药品的

  A外包装

  B内包装

  C大包装

  D小包装

  E所有包装

  参考答案:D

  7[单选题]中药说明书中所列的【主要成分】系指处方中所含的

  A有效部位

  B主要药味

  C有效成分

  D有效部位或有效成分

  E主要药味、有效部位或有效成分

  参考答案:E

  8[单选题]药品说明书中所列的【有效期】系指该药品被批准的

  A贮藏期限

  B使用期限

  C安全期限

  D生产日期

  E销售期限

  参考答案:B

  9[单选题]关于药品标签和包装的说法,不正确的是

  A药品的标签应当以说明书为依据,其内容不得超出说明书的范围

  B药品标签上不得印有暗示疗效、误导使用的文字和标识

  C药品包装上可印有宣传产品的文字和标识

  D药品标签上应有指导安全、合理用药的文字和资料

  E供上市销售的最小包装必须附有说明书

  参考答案:C

  10[单选题]下列关于同一药品生产企业生产的同一药品,包装和标签不正确的是

  A药品规格和包装规格均相同的,其标签的内容、格式及颜色必须一致

  B药品规格相同,但包装规格不同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注

  C药品规格不同,但包装规格相同的,其标签应当明显区别或者规格项明显标注

  D分别按处方药与非处方药管理的,两者的标签格式应当明显区别

  E分别按处方药与非处方药管理的,两者的包装颜色应当明显区别

  参考答案:D

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