2020初级中药师考试《中药药剂学》章节模拟试题：制药卫生_第4页

答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 用于表皮或黏膜不完整的含药材原粉的局部给药制剂：①细菌数：每1g或10cm2不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 化学灭菌法包括：①浸泡和表面消毒法，常用的化学消毒剂有0.1%～0.2%苯扎氯铵溶液、苯扎溴铵溶液、2%～5%的酚或煤酚皂溶液、75%乙醇等。常用于物体表面灭菌。②气体灭菌法，包括环氧乙烷灭菌法和蒸气熏蒸灭菌法。蒸气熏蒸灭菌法采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】紫外线灭菌法的特点与应用★★★★★

　　【解析】紫外灯产生紫外线，其中波长254～257nm的紫外线杀菌力最强。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 滤过除菌法系指使药液通过除菌滤器中的适宜滤材，以物理阻留的方法滤除活的或死的微生物，达到除菌目的的方法。一般繁殖型微生物大小约1μm，芽胞约为0.5μm。一般滤材孔径在0.2μm以下，才可有效地阻挡微生物及芽胞的通过。

　　【该题针对“制药卫生,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 干热空气灭菌法：系指利用高温干热空气达到灭菌的方法。繁殖性细菌一般100℃以上干热1小时即可被杀灭;耐热性细菌需160℃～170℃维持2小时以上。本法适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。

　　【该题针对“制药卫生,初级中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 阴道、尿道给药制剂：①细菌数：每1g、1ml或10cm2不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g、1ml或10cm2应小于10cfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、梭菌、白色念珠菌：每1g、1ml或10cm2不得检出。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 气体灭菌法

　　(1)环氧乙烷灭菌法：环氧乙烷分子易穿透塑料、纸板或固体粉末，因此可用于塑料包装的原料粉末、散剂、颗粒等固体药料及其他固体器具的灭菌。

　　(2)蒸汽熏蒸灭菌法：采用甲醛、丙二醇或乳酸等化学品，通过加热产生蒸气进行空气环境灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 热压灭菌法：本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 含20%以上乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 蒸气熏蒸灭菌法：采用乳酸、甲醛、臭氧(O3)或气态过氧化氢等化学品，通过加热产生蒸气可进行空气环境的灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 根据我国《药品生产质量管理规范(2010年修订)》，无菌药品生产所需的洁净区可分为A、B、C、D等4个级别：

　　A级：相当于100级(层流)

　　高风险操作区，如灌装区，放置胶塞桶、敞口安瓿、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用层流操作台(罩)来维持该区的环境状态。层流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36～0.54m/s。

　　应有数据证明层流的状态并须验证。

　　在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用单向流或较低的风速。

　　B级：相当于100级(动态)

　　指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。

　　C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　12、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 含动物组织(包括脏器提取物)及动物类原药材(蜂蜜、王浆，动物角、阿胶除外)的口服给药制剂每10g或10ml不得检出沙门菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　13、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 含药材原粉的制剂：①细菌数：每1g不得过10000cfu(丸剂每1g不得过30000cfu)。每1ml不得过500cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③大肠埃希菌：每1g或1ml不得检出。④大肠菌群：每1g应小于100个，每lml应小于10个。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　14、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 直肠给药制剂：①细菌数：每1g不得过1000cfu。每1ml不得过100cfu。②霉菌和酵母菌数：每1g或1ml不得过100cfu。③金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌：每1g或1ml不得检出。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　15、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 C级(相当于10000级)和D级(相当于100000级)指生产无菌药品过程中重要程度较次的洁净操作区。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　16、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 火焰灭菌法：系指将灭菌物品直接用火焰烧灼达到灭菌的方法。适于手术刀、镊子等，一般仅用于瓷器、金属或搪瓷的器具或器皿。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　17、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 无菌操作室应达到GMP的规定，为达到无菌要求可采取综合措施：

　　(1)应采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量无菌制剂的制备，采用层流洁净工作台。

　　(2)用蒸气熏蒸法消毒和紫外灯灭菌法进行空气环境灭菌。

　　(3)室内用具、墙、桌等暴露面用消毒剂喷、擦消毒。

　　(4)其他物品可用热压或干热法灭菌。

　　(5)操作人员衣、帽、鞋、手等应消毒及灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　18、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 湿热灭菌法是利用饱和水蒸气或沸水进行杀灭菌的方法。分为热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　19、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 山梨酸(钾)对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力。常用浓度为0.15%～0.2%。特别适用于含有聚山梨酯类液体药剂的防腐。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　20、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 热压灭菌法：本法系在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　21、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 干热空气灭菌法：适用于玻璃器皿、搪瓷容器及油性和惰性辅料，如液体石蜡、油类、脂肪类、滑石粉、活性炭等。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　22、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 火焰灭菌法：系指将灭菌物品直接用火焰灼烧达到灭菌的方法。适用于手术刀、镊子等，一般仅用于瓷器、金属或搪瓷的器具或器皿。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　23、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 蒸气熏蒸灭菌法，采用乳酸、甲醛、臭氧或气态过氧化氢等化学品，通过加热产生蒸气可进行空气环境的灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　24、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 物理灭菌法可以分为干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、辐射灭菌法。其中臭氧灭菌法属于化学灭菌法。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　25、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 苯甲酸和苯甲酸钠作为防腐剂的防腐机制是其分子型的苯甲酸透入菌体膜壁而起效，离子型则无效，所以不论使用苯甲酸或苯甲酸钠，均应在pH4以下的药液中使用，因电离平衡使之绝大部分以分子型存在，故防腐效力较好。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　26、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 苯甲酸与苯甲酸钠为常用的有效防腐剂，一般用量为0.01%～0.25%。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　27、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 对羟基苯甲酸酯类(尼泊金类)分为甲乙丙丁四种酯，抑制霉菌作用较强，一般用量为0.01%～0.25%。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　28、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 聚山梨酯类与对羟基苯甲酸酯类合用，发生络合作用，可减弱其防腐效力，应适当增加其用量。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　29、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 山梨酸(钾)对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力。常用浓度为0.15%～0.2%。特别适用于含有聚山梨酯类液体药剂的防腐。

　　30、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 山梨酸(钾)对细菌和霉菌均有较强的抑菌效力。特别适用于含有聚山梨酯类液体药剂的防腐。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　31、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 含20%以上的乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

　　32、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 含20%以上的乙醇和30%以上的甘油具有防腐作用。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　33、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 消毒是指用物理或化学方法将病微生物杀死的操作。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　34、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 防腐(抑菌)是指用物理或化学方法防止和抑制微生物生长繁殖的操作。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　35、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 灭菌是指用物理或化学方法将所有致病菌和非致病的微生物、细菌的芽孢全部杀死的操作。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　36、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 对于口服给药的制剂，不得检出大肠杆菌;对于含药材原粉的制剂和含豆豉、神曲等发酵原粉的制剂，每克检出的大肠菌群应小于100个。每毫升检出的大肠菌群应小于10个。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　37、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 物理灭菌法有

　　(1)干热灭菌法：火焰灭菌法、干热空气灭菌法;

　　(2)湿热灭菌法：热压灭菌法、流通蒸气灭菌法和煮沸灭菌法、低温间歇灭菌法;

　　(3)紫外线灭菌法

　　(4)辐射灭菌法

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　38、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 气体灭菌法中涉及的需要采用其气体或产生的蒸气来达到灭菌目的的物质有：环氧乙烷、乳酸、甲醛、臭氧或气态过氧化氢等化学品。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　39、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 局部给药制剂均不得检出的微生物为金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　40、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 控制区的洁净标准是要达到100000级。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　41、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 热压灭菌法，是指在热压灭菌器内，利用高压饱和水蒸气杀灭微生物的方法。该法是最可靠的灭菌方法，特别适用于输液剂。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　42、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 使用热压灭菌器时应注意以下问题：1.检查仪表：使用前应先检查压力表、温度表、安全阀等部件。2.排尽空气：饱和水蒸气灭菌效力强于湿饱和蒸气和过热蒸气。为保证饱和蒸气的获得，首先开启放气阀门将灭菌器内空气排尽，使压力与温度相符。3.准确计时：一般先预热15～20分钟，再升压和升温，达到预定压力和温度后开始计时。4.灭菌完毕后，停止加热，待压力表指针降至零，打开放气阀，排尽器内蒸汽，待温度降至40℃以下，再缓缓开启门盖。不可快速放气，骤然减压会导致容器爆裂和药液外溢。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　43、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 辐射灭菌是应用γ射线杀灭细菌的方法。由于γ射线穿透力极强，可用于密封和整箱已包装的药物的灭菌，灭菌效果可靠，一般认为中成药用10千格瑞(KGY)以下剂量辐射均能达到卫生标准要求。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　44、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 A项说法错误，应该是无菌操作室应采用层流洁净空气技术，大量无菌制剂生产在无菌洁净室内进行，小量无菌制剂的制备，采用层流洁净工作台。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 流通蒸气灭菌法适用于耐热品种的灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 紫外线灭菌法仅适用于表面和空气的灭菌。

　　【该题针对“制药卫生”知识点进行考核】