2020初级中药师考试《药事管理》模拟试题：第十单元_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 严重的药品不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应：

　　①导致死亡。

　　②危及生命。

　　③致癌、致畸、致出生缺陷。

　　④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤。

　　⑤导致住院或住院时间延长。

　　⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，其主要职责包括：

　　①与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施。

　　②与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息。

　　③对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布。

　　④通报全国药品不良反应报告和监测情况。

　　⑤组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品不良反应报告制度的法定报告主体是药品生产、经营企业和医疗机构。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品管理法》规定：在我国实行药品不良反应报告制度，将药品不良反应报告制度以法律的形式确定下来。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应报告和监测的技术工作，履行的主要职责为：

　　①承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报，以及全国药品不良反应监测信息网络的建设和维护。

　　②制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导。

　　③组织开展严重药品不良反应的调查和评价，协助有关部门开展药品群体不良事件的调查。

　　④发布药品不良反应警示信息。

　　⑤承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作。

　　D选项是国家食品药品监督管理局的主要职责。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报告表》并报告。药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告;其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

　　【该题针对“药品不良反应检测报告与药品召回”知识点进行考核】