2020初级中药师考试《药事管理》模拟试题：第十单元

药事管理 第十单元 药品不良反应监测报告制度

　　一、A1

　　1、哪项不属于严重的药品不良反应

　　A、导致死亡

　　B、致癌

　　C、危及生命

　　D、致畸

　　E、过敏

　　2、以下关于符合药品不良反应的定义的是

　　A、合格药品正常用法、用量下出现的与用药目的有关的毒副反应

　　B、合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

　　C、合格药品长期用药造成的慢性中毒反应

　　D、合格药品超剂量用药造成的有害反应和副反应

　　E、合格药品错误用药所引起的有害反应和副反应

　　3、以下说法正确的是

　　A、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地省级药监局或卫生厅报告

　　B、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向经治医师报告或当地的不良反应监测中心报告

　　C、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向国家药监局或不良反应监测中心报告

　　D、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或卫生局报告

　　E、个人发现的新的或严重的不良反应，可以直接向所在地市级药监局或不良反应监测中心报告

　　4、以下关于药品不良反应监测中心人员的要求，说法正确的是

　　A、应具备毒理学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　B、应具备医学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　C、应具备临床药学专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　D、应具备医学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　E、应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力

　　5、以下哪一项是对影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查、处理的部门

　　A、省级药品监督管理局

　　B、国家药品不良反应监测中心

　　C、省级药品不良反应监测中心

　　D、国家食品药品监督管理局

　　E、国家食品药品监督管理局联合卫生部

　　6、关于各部门的职责，下列叙述错误的是

　　A、卫生部主管全国药品不良反应监测工作

　　B、国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应

　　C、制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的目的是加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障公众用药安全

　　D、国家实行药品不良反应报告制度

　　E、药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应

　　7、国家实行药品不良反应报告制度，其法定报告主体是

　　A、药品经营企业

　　B、药品生产企业、药品经营企业

　　C、医疗卫生机构

　　D、药品生产企业、药品经营企业和医疗卫生机构

　　E、药品生产企业

　　8、以下哪项是制定《药品不良反应报告和监测管理办法》的依据

　　A、《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

　　B、《处方药与非处方药分类管理办法》

　　C、《药品流通监督管理办法》

　　D、《药品管理法》

　　E、《处方管理办法》

　　9、不属于国家药品不良反应监测中心主要职责的是

　　A、承担药品不良反应报告和监测的宣传、培训、研究和国际交流工作

　　B、承担国家药品不良反应报告和监测资料的收集、评价、反馈和上报

　　C、制定药品不良反应报告和监测的技术标准和规范，对地方各级药品不良反应监测机构进行技术指导

　　D、对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布

　　E、发布药品不良反应警示信息

　　10、药品生产企业获知新的、严重的药品不良反应时，应在几日内填写《药品不良反应／事件报告表》并报告

　　A、3

　　B、7

　　C、10

　　D、15

　　E、30

　　二、B

　　1、A.报告该药品的所有不良反应
B.报告新的和严重的不良反应
C.报告新的不良反应
D.报告严重的不良反应
E.每五年报告一次

　　<1> 、进口药品自首次获准进口之日起5年内，应当

　　A B C D E

　　<2> 、进口药品自首次获准进口之日起满5年的，应当

　　A B C D E