2019年初级中药师考试相关专业知识药事管理：药品与药品标准

药品与药品标准

　　药事管理的物质对象是药品，而药品的定义与药物概念不同，药物的内涵比药品广得多，一般认为，凡具有预防保健和治疗作用的物质都可以称作为药物。我国传统医药学中的许多药物并非药品。

　　(一)药品的法律含义

　　1.药品的法律含义

　　《人民共和国药品管理法》第十章“附则”第102条对药品含义明确规定：药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　此定义的关键在于：

　　1.药品有三种功能：预防、治疗人的疾病;诊断人的疾病;调节人的生理机能。

　　2.药品应具备三个条件：适应症或者功能主治;用法，用量;它不同于保健品和化妆品。

　　3.药品的范围：传统药，现代药。

　　4.药品的这一含义只规定限于人用药，不包括动物用药。

　　一般的食品不能称为药品，因为它首先就不具有预防、治疗、诊断人的疾病的作用。将维生素C作为食品添加剂制成的食品，也不能称为药品，因为它没有也不允许规定针对疾病的适应症或者功能主治、用法和用量。《人民共和国药品管理法》将药品的概念外延至包括化学原料药、中药材。虽然这些物质没有规定用于治疗疾病的用法和用量，但也作为药品管理。

　　例题：

　　练习题

　　下列不属于药品的是(　)

　　A.中药材

　　B.中成药

　　C.保健食品

　　D.化学原料药及制剂

　　E.血清

　　【正确答案】C

　　2.药品含义的特征

　　根据《药品管理法》，药品具有以下4个特征：

　　(1)药品有法定的专指含义的物质。

　　用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。

　　(2)药品必须符合法定药品标准;“药品必须符合国家药品标准”。

　　(3)药品生产要有国家主管部门批准发给的生产批准文号(中药饮片生产有特定要求)。

　　(4)有药品质量检验合格证。

　　3.药品含义确定的重要性

　　(1)明确人是药品的使用对象：我国药品的法定含义明确人是药品的使用对象，因而不包括动物疾病的用药。

　　(2)界定了药品的有关内涵：由于药品与食品、保健功能食品及化妆品等概念易产生混淆，我国药品的法定含义不但明确了药品的使用对象，而且明确药品要“规定有适应证或者功能主治、用法和用量”。药品必须符合国家药品标准。《药品管理法》规定，“所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的”，按照假药论处。

　　(3)体现了药品要严格质量管理的思想。

　　通过科学的方法来确定该物质针对的使用对象、使用目的而制定服用剂量、服用方法，经国家药品监督管理部门审批，才能按规定要求生产、经营、使用及宣传。

　　(4)明确了药品的范围：法定药品含义明确规定药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂……这不仅符合我国《宪法》规定和《药品管理法》体现的发展药品的宏观政策，更重要的是可以促进传统药的大力发展，加强传统药规范化、现代化和法制化的科学管理，提高传统药的质量管理水平。

　　(二)药品的质量特性

　　1.药品质量

　　广义的质量包括产品质量、工序质量和工作质量三个方面。

　　(1)产品质量：产品质量有狭义和广义之分。狭义的产品质量是指产品本身所固有的使用功能(如药品的有目的地调节人的生理机能，并规定有适应证或者功能主治、用法和用量)。产品本身的这种使用功能又决定于产品要符合特定标准的技术条件。药品质量通常是以国家药品标准——《人民共和国药典》、部颁标准或者以省级中药饮片炮制规范所规定的技术条件衡量的。

　　广义的产品质量是指产品的使用价值及其属性能满足社会需要的程度，包括使用价值质量、产品成本质量、为用户服务质量、社会需要的质量责任以及产品满足需要的程度等。

　　(2)工序质量：工序质量是指药品生产(经营)企业为保证药品生产(经营)质量符合技术要求的产品，所具备的全部手段和条件实际达到的质量水平(如GMP、GSP)。包括人、机、料、法、环、检等6个方面。

　　(3)工作质量。

　　2.药品质量的特性

　　药品质量的特性表现在以下5个方面：

　　(1)有效性：有效性是指在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的性能。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。

　　(2)安全性：安全性是指药品在按规定的适应证、用法和用量使用的情况下，对服药者生命安全的影响程度，即人体产生毒副反应的程度，大多数药品有不同程度的不良反应。药品只有在衡量有效性大于不良反应的情况下才能使用。安全性也是药品的基本特征。

　　(3)稳定性：稳定性是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力，规定的条件包括药品的有效期限，以及药品生产、贮存、运输和使用的要求。稳定性是药品的重要特征。

　　(4)均一性：均一性是指药品的每一单位产品(制剂的单位产品，如一片药、一支注射剂等;原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等)都必须符合有效性、安全性的规定要求。

　　(5)经济性：经济性是指药品生产、流通过程中形成的价格水平。药品的经济性对药品价值的实现有较大影响。若成本价格过高，超过人们健康水平的承受力，则不能作为药品供普通病人使用，而只能供少数人使用。

　　(三)药品的特殊性

　　药品作为特殊商品具有以下5方面的特殊性：

　　1.专属性

　　药品的专属性表现在药品使用的针对性，患什么病，用什么药。

　　2.两重性

　　药品的两重性主要体现在用药后果。药品既有防病治病、维护健康的一面，又有可能发生不良反应、危害人体健康与安全的一面。

　　3.限时性

　　药品只有在人们为了预防、治疗、诊断疾病时才可使用。所以药品的限时性主要体现在需要用药时，时间就是生命，切不可耽误用药的及时。

　　限时性的另一方面体现是，药品保存时间有限，即药品有一定的有效期限。有些药品的稳定性较差，在贮存期易发生变化，致药效降低。所以药品只能在规定的时间使用，超过规定有效期的药品就不能再销售、使用，否则按劣药论处。

　　4.质量的严格性

　　只有符合国家药品标准的合格药品，才能保证人民用药的安全、有效。不符合质量标准要求的药品，其安全性和疗效得不到保证。所以进入流通领域的药品，只有合格品，根本不存在优质品、一极品、等外品等划分。

　　“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

　　5.社会责任性

　　(四)药品标准

　　《人民共和国标准化法》第7条规定：“国家标准、行业标准分为强制性标准和推荐性标准。保障人体健康，人身财产安全的标准和法律、行政法规规定强制执行的标准是强制性标准。”

　　“强制性标准，必须执行。”

　　1.药品标准的相关概念

　　(1)药品标准的概念：药品标准是药品生产、经营、使用、监督管理、监督检验等单位共同遵守的法定依据。药品标准的内容包括质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求。

　　(2)药品标准的性质：属于国家强制性标准。

　　2.药品标准的法定要求

　　(1)药品必须按照国家药品标准和批准的生产工艺进行生产：

　　《药品管理法》第10条规定：“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。”

　　(2)中药饮片必须按照规定的药品标准炮制：

　　中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

　　(3)药品必须符合国家药品标准：

　　“药品必须符合国家药品标准。

　　“国务院药品监督管理部门颁发的《人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。”

　　“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”“国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品。”

　　“药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的，不得出厂。”

　　3.药品标准的分类

　　按照《药品管理法》的规定，我国的“药品标准”分为国家药品标准和炮制规范。

　　(1)国家药品标准的分类

　　①《人民共和国药典》(简称《中国药典》)：《中国药典》包括凡例、正文及附录，药品研制、生产、经营使用和监督管理等均应遵循的法定依据。所有国家药品标准应当符合《中国药典》凡例、正文及附录的相关要求。

　　《中国药典》是国家为保证药品质量、保证人民用药安全有效、质量可控而制定的法典，是国家药品质量控制的技术法规。

　　②国务院药品监督管理部门颁布的药品标准：这类药品标准通常也称“部颁标准”(即过去由卫生部颁布的标准)，主要是指未列入《中国药典》而由国家药品监督管理部门颁布的药品标准和药品卫生标准、药品新辅料标准等。

　　③药品注册标准：《药品注册管理办法》第136条规定：“药品注册标准，是指国家食品药品监督管理局批准给申请人特定药品的标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准不得低于《中国药典》的规定。”

　　(2)中药饮片炮制规范(简称炮制规范)：

　　“中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

　　因此，炮制规范也是药品标准，对没有国家药品标准的中药饮片品种，各省级药品监督管理部门可根据当地中药临床应用特点和实际制定中药饮片炮制规范。省级制定的“炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”

　　4.国家药品标准的制定

　　(1)国家药品标准制定的法定机构是国家药典委员会：“国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。”

　　由第九届国家药典委员会组织编制的《中国药典》(2010年版)，于2010年1月正式出版发行。2010年7月1日起正式执行，是现行版《中国药典》。

　　(2)《中国药典》内容构成：自2005年版《中国药典》起，《中国药典》将分三部出版，一部为中药;二部为化学药;三部为生物制品。各部均由凡例、正文、附录及索引构成。

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