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2019年初级中药师考试相关专业知识药事管理:药事与药事管理

中华考试网    2018-12-24   【

药事与药事管理

  一、《药事管理》的主要内容

单元

细目

要点

一、药事管理

药事管理概况

药事管理的主要内容

二、药品与药品标准、药师职责

(一)药品与药品标准

1.药品的法律含义

2.药品的质量特性

3.药品的特殊性

4.药品标准

(二)药师

1.药师的职责

2.执业药师管理

三、药事组织

(一)药事组织概况

1.药事组织的分类

2.药事组织管理的必要性及特征

(二)药事管理组织

1.药事监督管理系统的组织机构

2.药品生产、经营行业管理组织

四、中药管理

(一)中药的地位

中药的法律地位

(二)中药管理的基本内容

1.中药管理的特殊性

2.中药品种保护

3.野生药材资源保护管理

4.中药材生产质量管理规范(GAP)

5.中药材专业市场管理

五、麻醉药品和精神药品管理条例

(一)总则

麻醉药品和精神药品分类与管制要求

(二)种植、实验研究和生产

麻醉药品和精神药品的标签规定

(三)使用

1.科研、教学使用的审批

2.处方管理

3.医疗机构借用及配制的规定

(四)储存

储存管理

(五)运输

运输管理

六、医疗用毒性药品管理办法

医疗用毒性药品的生也产、经营、使用管理

1.生产、加工、收购、经营、配方用药的规定

2.保管、领发、核对制度

3.医疗单位供应和调配规定

七、国家基本药物管理

关于建立国家基本药物制度的实施意见的主要内容

1.国家基本药物制度的发展

2.国家基本药物使用和销售的规定

八、处方药与非处方药分类管理

(一)处方药与非处方药分类管理概述

药品分类管理制度

(二)广处方药与非处方药分类管理的内容

1.处方药管理的内容

2.非处方药管理的内容

九、医疗机构药事管理

(一)《医疗机构药事管理规定》

1.《医疗机构药事管理规定》的主要特点

2.《医疗机构药事管理规定》的主要内容

3.临床药师管理

(二)医疗机构中药饮片管理办法

医疗机构中药饮片管理办法的主要内容

(三)医疗机构配制制剂的管理

1.医疗机构配制制剂的许可征管理制度

2.医疗机构配制制剂的品种限制性规定

3.医疗机构配制制剂的品种审批及批准文号管理

4.医疗机构配制制剂的法定条件

(四)《处方管理办法》

《处方管理办法》的主要内容

十、药品不良反应监测报告制度与药品召回制度

(一)药品不良反应报告制度概述

1.药品不良反应的含义与类别

2.药品不良反应报告制度的发展

(二)药品不良反应报告制度

药品不良反应报告制度的主要内容

(三)药品召回制度

药品使用单位在药品召回中的义务

十一、药品注册管理办法

主要内容

1.药品注册程序

2.药品批准文号的格式

十二、药品经营质量管理规范

(一)药品批发的质量管理

1.仓库设施、设备要求

2.药品质量验收的要求

3.药品储存的要求

(二)药品零售的质量管理

1.营业场所和仓库设备的要求

2.药品购进和验收

十三、中医药条例

(一)中医医疗机构与从业人员

1.中医医疗机构的管理与要求

2.中医从业人员的要求

(二)中医药发展的保障措施

1.政府、单位、组织和个人的作用

2.加强中医药资源管理

3.与中医药有关的评审或者鉴定活动的法定要求

十四、中药知识产权保护

(一)知识产权保护概述

知识产权保护的概要内容

(二)中药知识产权保护

中药知识产权保护的形式和内容

(三)与贸易有关的知识产权协议(TRIPS)

1.TRIPS重申的保护知识产权的基本原则

2. TRIPS新提出的保护知识产权的基本原则

十五、药品包装、标签和说明书的管理

(一)药品名称管理

药品的通用名称与商品名称

(二)药品包装管理

药品包装管理的主要内容

(三)药品标签和说明书管理

药品标签和说明书管理的主要内容

十六、《药品管理法》

(一)药品经营企业管理

1.药品经营企业开办条件

2.药品经营活动的管理

(二)医疗机构的药剂管理

1.医疗机构配备药学技术人员的规定

2.医疗机构药品采购、保存及调配处方的管理

(三)药品管理

1.特殊管理的药品

2.进出口药品的管理

3.假药与劣药管理

(四)药品价格和广告的管理

1.药品价格管理

2.药品广告管理

(五)法律责任

医疗机构相关违法行为的法律责任

  二、备考方法

  (一)考试特点

  1.内容多、杂、综合性强。

  2.法律法规细致、刚性:

  例如法律对于药品标签规定,药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注,年份用四位数字表示,月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXX’X年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”,或者“有效期至XXX/XX/XX”等。

  医疗机构生产、销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额两倍以上5倍以下的罚款。生产、销售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款。

  3.考试内容实用性、针对性强。

  4.考题分散、题项设置干扰性强:

  未取得批准文号的原料药生产的。

  (二)备考误区

  1.过于轻视,过度紧张;

  2.死记硬背,不懂变通;

  3.题海战术,一头雾水。

  (三)四步备考法

  1.紧紧围绕考试大纲;

  2.纵向深挖重点;

  3.横向对比易混考点;

  4.以练习题练兵。

  药事与药事管理

  一、药事

  药事是指人类生活中一切与药(药物、药品)有关的活动事项和遇到的社会现象。

  围绕医药事业形成了一个社会大系统,这个系统由药物研究机构、药学教育单位、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构药房(药学部)、药品检验机构、药品监督管理部门、药品生产经营行政管理部门、药学社会团体等单位、部门和行业构成。

  作为社会体系的组成部分,它以为人类防病治病提供安全有效药品、增进人类健康为目标而开展各项药事活动。

  二、药事管理

  (一)药事管理的内涵

  药事管理是指药事(活动)主体依法对药学事业中与药品相关环节的活动事项和药学实践的社会现象进行的综合管理,包括对药品研制、生产、流通、广告、价格、使用、合理用药、药品(质量)监督管理、药品监督检验以及药学教育等的系统管理。

  质量,保障人体用药安全、有效,维护人民身体健康和用药的合法权益,促进药学事业发展。

  1.药事管理的定义:药事管理具有狭义和广义之分。

  狭义的药事管理是指国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理。

  即国家依照法律、行政法规、规章对药品及药事活动中有关重要环节和行政组织体制的监督管理,即“依法加强药品研制、生产、流通、价格、广告及使用等各个环节的管理,严格质量监督,切实保证人民用药安全有效”,“维护人民身体健康和用药的合法权益”。

  广义的药事管理是指:

  ①国家对药品及药事活动中有关质量的监督管理:国家对药品及药事活动中研制、生产、流通、价格、广告及使用等各环节的管理,严格质量监督。

  ②国家制定医药发展规划的行业宏观管理。

  ③国家对医疗器械、卫生材料、制药机械、药用包装材料的监督管理。

  ④药学事业大系统中各子系统自身经营与发展的管理。

  2.药事管理的核心:对药事活动的依法管理。

  3.药事管理的目的:通过对药学事业中各分支系统活动过程的科学化、规范化、法制化管理,保证药品质量,保障人体用药安全、有效,维护人民身体健康和用药的合法权益,促进药学事业发展。

  (二)药事管理学

  药事管理学是运用现代管理科学的基本原理,以及社会学、法学、经济学、行为科学的理论方法对药学事业各分部(分系统)的活动进行研究,总结药事管理活动基本规律,并丰富《药事法》的内容,实现依法管理药事活动,指导药学事业健康、合理发展的科学。

  药事管理活动实践对药事法学发展具有重大的影响。

  药事管理学和药学的区别:药事管理学是从社会角度探讨药品和药学事业发展规律,以人为核心、以药品为物质对象开展全面的药学服务。

  三、药事管理学研究的主要内容

  (1)药事法律体系

  (2)药事体制与药事组织

  (3)药品监督管理:药品监督管理是政府采用法律的、行政的手段对药品及与药品有关的事项依法实施的严格的监督管理,以保证药品质量。由国家立法授权政府的卫生行政部门(药品监督管理部门)行使药品监督管理的职权。

  药品监督管理的实质是药品质量的监督管理。

  (4)药品质量管理:质量管理已进入全面质量管理的新阶段。在经历了质量检验阶段(1920~1940年)、统计质量管理阶段(1940~1960)后现已进入全面质量管理的新阶段。

  ①药品质量管理是重要中心工作内容

  ②药品质量管理的内容:

  制定、执行药品质量标准、制定影响药品质量工作的标准规范(如GLP、GCP、GMP、GSP)等。

  药品质量管理的目的已从保证符合药品质量标准,发展成为保证药品安全、有效、经济和合理用药等方面。

  (5)药品生产、经营(企业)管理

  药品生产、经营(企业)的管理与一般企业管理不同,它以严格药品质量管理、切实保证人民用药安全为出发点。

  药品生产、经营(企业)管理包括国家对医药企业的管理和医药企业自身的科学管理两大部分。

  (6)药房管理

  ①药房是直接为病人服务的部门,专门负责调配和发售药物。世界各国通常将药房分为社会药房和医院药房。社会药房又称作药店,根据我国特点,以调配中药饮片和中成药为主的药房称之为中药房(店),但现多兼营。发达国家多以社会药店为分发销售药品的主要途径,形成医、药职业上的分工,现被称之为“医药分业”。我国绝大多数的药品由医院门诊药房调配后发出,供病人使用。药房管理研究是药事管理学的主要内容,包括现代药房的作用、地位;门诊药房的发展;药房的组织、机构职能;业务运转;医药护关系、临床药学等等。

  ②药房管理的核心是保证合理用药:随着社会的发展,研究的课题已由单纯的调配分发药品向药房管理的核心问题--保证合理用药的管理方向发展。

  ③药品分类管理制度推动社会药房的发展。

  (7)药品市场

  (8)中药管理:中药管理即是对中药的综合管理,作为药品,在国家法律、法规等管理上有共同的方面,也有不同的管理措施,其种养栽培、生产管理、研究、使用,科技与教育管理等方面已经形成独特的领域,受到国内外普遍的重视。加强中药管理,保护药材资源和合理利用,提高中药质量,积极发展中药产业,推进中药现代化已成为我国医药产业和科技进步的重要任务。研究中药管理,对加速中医药事业发展、提高中医药整体管理水平具有重要意义。

  (9)药品知识产权保护与药品贸易

  (10)社会与行为药学

  (11)药学情报评价和药学信息管理

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