2018初级中药师《药事管理》讲义：处方药与非处方药分类管理

处方药与非处方药分类管理

为了加强药品的监督管理，确保人民用药安全、有效，减轻国家与人民在医疗方面的负担，方便群众，原国家药品监督管理局于1999年颁布了《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，并已于2000年1月1日施行。对处方药与非处方药的审批、包装、标签、说明书、广告、标识、销售、服务等进行分类管理。

2001年修订的《人民共和国药品管理法》第三十七条规定：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

(一)实行处方药与非处方药分类管理的意义

1.有利于保证人们用药安全

对不适宜自我药疗的品种，实行处方药管理制度，在医生监督下使用，减少药品的滥用，促进合理用药，提高医疗质量。

2.有利于提高人民的自我保健意识

3.有利于促进医药行业与国际接轨

(二)我国实施药品分类管理的指导思想、目标和基本原则

1.指导思想

是从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路。在制定法规和政策时，要先原则，后具体，先综合、后分类，实施工作要建立在充分调查研究的基础上，按照分步实施、逐步到位的方式进行。

2.目标

是从2000年开始，初步建立起符合社会主义市场经济体制改革要求的处方药与非处方药分类管理制度和与之相适应的新的药品监督管理制度，再经过若干年的时间，建立一个比较完善、具有中国特色的处方药与非处方药分类管理制度。

3.基本原则

积极稳妥、分步实施、注重实效、不断完善。

(三)处方药管理

1.处方药的分类(根据处方药零售、使用上的限制)

(1)患者不可自行用药，必须由医师使用或在医院由医师监控使用且社会药店不可零售的处方药。如：一类精神药品、麻醉药品、放射性药品、堕胎药等。

(2)患者不可自行用药，必须由医师、医疗技术人员使用，社会药店可零售的处方药。如注射给药的处方药。

(3)患者可按处方和医嘱自行用药，社会药店可零售的处方药。如口服抗生素等。

2.处方药的管理模式

(1)在生产和批发方面：处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产、经营企业依法进行;对进入药品流通领域的处方药，要求将“凭医师处方销售、购买和使用!”的警示语或忠告语应由生产企业醒目地印制在药品包装或者药品使用说明书上;禁止其他任何方式直接向病患者推荐、销售处方药。

(2)在零售方面：处方药只能在具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术服务业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的社会药店、医疗机构药房中凭医师处方零售。其他任何单位和个人不得零售处方药。注射给药的处方药应在医疗机构由医疗技术人员使用。处方药不得采用开架自选销售方式。处方药、非处方药应当分柜摆放，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式，暂不允许采用网上零售方式。

(3)在医疗机构处方药的使用方面：处方药必须由执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。医师处方必须遵循科学、合理、经济的原则，医疗机构应据此建立相应的管理制度。

(4)在广告方面：2001年修订的《人民共和国药品管理法》对药品广告采取了分类管理的原则，限制了处方药的广告媒体，规定处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。

(四)非处方药管理

非处方药又称柜台发售药品(over the counter drugs)，OTC。

1.非处方药的分类(根据药品安全性)

(1)甲类非处方药：只能在具有《药品经营许可证》、配备执业药师或药师以上药学技术人员的社会药店、医疗机构药房零售的非处方药。

(2)乙类非处方药：除社会药店和医疗机构药房外，还可以在经过批准的普通商业企业零售的非处方药。

非处方药的专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识图案用于甲类非处方药药品(红色椭圆形底，英文OTC)，绿色专有标识图案用于乙类非处方药药品(绿色椭圆形底，英文OTC)

A型题：《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》将非处方药分为甲乙两类，分类主要是根据药品的(　)

A.方便性

B.普及性

C.有效性

D.经济性

E.安全性

『正确答案』E

2.我国遴选非处方药的指导思想和原则

(1)指导思想：安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重。

国际规定的管制药品(麻醉药品、精神药品、放射性药品)及医疗用毒性药品均列入处方药的范围;非处方药(OTC)给药途径一般为口服、腔道和皮肤外用;可自我诊断、自我药疗的轻微病症的用药;无潜在滥用、误用可能的药品列入非处方药范围。

各国都是以“方便公众”为目的，“用药安全”为依据进行分类的。

(2)原则：应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便。

1)根据文献和长期临床使用证实安全性大的药品;

2)药物无潜在毒性，不易引起蓄积中毒;中药中重金属限量不超过国内或国际公认标准;

3)基本无不良反应;

4)不引起依赖性，无“三致”作用;

5)抗肿瘤药、毒麻药、精神药品，不能列入，个别用于复方制剂者例外;

6)组方合理、无不良相互作用;中成药处方中无“十八反”、“十九畏”;

7)药物作用针对性强，功能主治明确;

8)不需经常调整剂量;

9)连续应用不引起耐药性;

10)质量可控，在规定条件下，性质稳定;

11)用药时不需要做特殊检查和试验;

12)以口服、外用、吸入等剂型为主。

B型题：

A.我国实施药品分类管理的指导思想

B.我国实施药品分类管理的目标

C.我国实施药品分类管理的基本原则

D.我国遴选非处方药的指导思想

E.我国遴选非处方药的原则

1.安全有效、慎重从严、结合国情、中西并重(　)

『正确答案』D

2.应用安全、疗效确切、质量稳定、应用方便(　)

『正确答案』E

3.从保证人民用药安全、有效和提高药品监督管理水平出发，建立符合国情的科学、合理的管理思路(　)

『正确答案』A

3.非处方药管理的一般原则

(1)非处方药注册管理：在药品生产、上市注册申请时，申请注册的药品属于以下情形的，可以同时申请为非处方药管理的：

1)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口;

2)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型，但不改变适应症或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品;

3)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成的新的复方制剂。

同时，符合国家非处方药有关规定的注册申请，国家食品药品监督管理局在批准生产或者进口时，将该药品确定为非处方药。

不能按照非处方药申请注册的药品，经广泛的临床应用后，方可申请转换为非处方药。

经国家食品药品监督管理局批准的非处方药，在使用中发现不适合继续作为非处方药，国家食品药品监督管理局可以将其转换为处方药。

(2)非处方药登记管理：已经获得药品批准文号的药品作为非处方药生产、销售、使用之前，必须经过药品监督管理部门的再一次安全性审查，通过审查并经过非处方药登记的，才能成为合法的非处方药。

(3)对非处方药包装、标签和说明书的管理：非处方药(甲类、乙类)的包装必须印有国家指定的非处方药专有标识，以便消费者识别和执法人员监督检查。包装必须符合质量要求，方便储存、运输和使用。

标签和说明书：非处方药的标签和说明书除符合规定要求外，用语要科学、易懂、详细，用词准确，每一个销售基本单元包装中要附有标签和说明书，以便消费者自行判断、选择和安全使用。

在药品包装或说明书上印刷相应的标识和警示语或忠告语：“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”

(4)对非处方药广告宣传的管理：非处方药是方便消费者自我保健、药疗的药品，消费者应详细了解其治疗功效。因此，规定非处方药经批准可在大众媒介上进行广告宣传。

(5)非处方药的流通、使用管理：非处方药可不凭医生处方销售、购买和使用。

非处方药可在药品零售企业销售，其中乙类非处方药可以在经批准的普通商业企业销售，也可以进入医疗机构，医疗机构根据患者病情和治疗的需要决定使用非处方药;消费者有权自主选购非处方药，但必须按照非处方药的标签和说明书所示内容使用。

4.甲类非处方药的管理模式

(1)在生产、批发方面：甲类非处方药的生产、批发业务必须由具有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》的药品生产企业、药品经营企业经营。进入药品流通领域的甲类非处方药，标签及使用说明书内容必须通俗易懂，其相应的标识、警示语或忠告语应由生产企业醒目地印刷在药品包装或药品使用说明书上。

(2)在零售方面：必须由具有《药品经营许可证》并配备驻店执行药学技术业务的执业药师或药师以上的药学技术人员的零售药店、医疗机构药房销售甲类非处方药，但可以不凭医师处方。其他任何单位或个人不得零售甲类非处方药。

甲类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但病患者可以要求在执业药师或药师的指导下进行购买和使用。执业药师或药师应对病患者选购甲类非处方药提供用药指导或提出寻求医师治疗的建议。

甲类非处方药与处方药应当分柜摆放。甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式。

(3)在医疗机构使用方面：医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用甲类非处方药。

5.乙类非处方药的管理模式

(1)在生产、批发方面：乙类非处方药与甲类非处方药相同，没有特别的管理规定。

(2)在零售方面：乙类非处方药与甲类非处方药有着一些相同的管理规则，如：与处方药应当分柜摆放;不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式;医疗机构可以根据临床及门诊的需要按法律、法规的规定使用。

但是，根据乙类非处方药更具安全性、稳定性和使用简单的特点，在保证公众用药安全、有效的前提下，更侧重于满足公众自我药疗用药的方便、及时的要求。因此，除了社会药店和医疗机构药房外，经过批准，普通商业企业也可以销售乙类非处方药。为了保证乙类非处方药的质量，对乙类非处方药的采购、储藏、零售行为进行了必要的规定。具体要求如下：

1)在药品零售网点数量不足、布局不合理的地区，普通商业企业可以销售乙类非处方药，但必须经过当地地市级以上药品监督管理部门审查、批准、登记，符合条件的普通商业企业颁发乙类非处方药准销标志。根据便民利民的原则，销售乙类非处方药的普通商业企业也应合理布局。鼓励并优先批准具有《药品经营许可证》的零售药店与普通商业企业合作在普通商业企业销售乙类非处方药。

2)普通商业企业的乙类非处方药销售人员及有关管理人员必须经过当地地市级以上药品监督管理部门适当的药品管理法律、法规和专业知识培训、考核并持证上岗。

3)普通商业企业销售乙类非处方药时，应设立专门货架或专柜，并按法律、法规规定摆放药品。

4)普通商业必须从具有《药品经营许可证》、《药品生产许可证》的药品批发企业、药品生产企业采购乙类非处方药，并按有关药品监督管理规定保存采购记录备查。

5)普通商业企业连锁超市销售的乙类非处方药必须由连锁总部统一从合法的供应渠道采购、配送，分店不得独自采购。

6)销售乙类非处方药的普通商业连锁超市的连锁总部必须具备与所经营药品和经营规模相适应的仓储条件，并配备1名以上药师以上技术职称的药学技术人员负责进货质量验收和日常的质量管理工作。

总结表3：处方药与非处方药的区别