2018年初级中药师《药剂学》试题第三节灭菌制剂与无菌制剂_第3页

41、下面是关于增加注射剂稳定性的叙述，错误的是

A、醋酸氢化可的松注射液中加人吐温80和羧甲基纤维素钠作为润湿剂和助悬剂

B、维生素C注射液中加人焦亚硫酸钠作为抗氧剂，依地酸二钠作为络合剂，掩蔽重金属离子对氧化的催化作用

C、在注射液生产中常通人惰性气体，这是防止主药氧化变色的有效措施之一

D、在生产易氧化药物的注射液时，为取得较好的抗氧化效果，常常是在加入抗氧剂的同时也通人惰性气体

E、磺胺嘧啶钠注射液要通入二氧化碳气体，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定

【正确答案】 E

【答案解析】

磺胺嘧啶钠注射液碱性强，与二氧化碳反应，影响药品质量，应通入氮气，以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧，从而使药液稳定。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

42、对维生素C注射液稳定性的表述正确的是

A、可采用亚硫酸钠作抗氧剂 B、处方中加入氢氧化钠调节pH使呈碱性

C、采用依地酸二钠避免疼痛 D、配制时使用的注射用水需用二氧化碳饱和

E、采用121℃热压灭菌30分钟

【正确答案】 D

【答案解析】

亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件，而维生素C注射液是酸性的。加入碳酸氢钠或碳酸钠调节pH，以避免疼痛，并增强其稳定性，而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关，实验表明应100℃流通蒸气15分钟灭菌。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

43、在液体制剂中常添加亚硫酸钠，其目的是

A、调节渗透压 B、防腐剂 C、抗氧化剂 D、助溶剂 E、调节pH

【正确答案】 C

【答案解析】

亚硫酸钠易被氧化，在液体制剂中常用作抗氧剂。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

44、热原的主要成分是

A、蛋白质、胆固醇、磷脂 B、胆固醇、磷脂、脂多糖 C、脂多糖、生物激素、磷脂

D、磷脂、蛋白质、脂多糖 E、生物激素、胆固醇、脂多糖

【正确答案】 D

【答案解析】

热原是微生物的一种内毒素，是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分，因而大致可认为热原=内毒素-脂多糖。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

45、配制葡萄糖注射液加盐酸的目的是

A、增加稳定性 B、增加溶解度 C、减少刺激性 D、调整渗透压 E、破坏热原

【正确答案】 A

【答案解析】

葡萄糖在酸性溶液中，首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛，5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素，是灭菌温度和溶液的pH。因此，为避免溶液变色，要严格控制灭菌温度与时间，同时调节溶液的pH在3.8～4.0，较为稳定。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

46、在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是

A、盐酸普鲁卡因 B、苯酚 C、硫柳汞 D、盐酸利多卡因 E、苯甲醇

【正确答案】 E

【答案解析】

在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是苯甲醇。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

47、纯化水成为注射用水须经下列哪种操作

A、蒸馏 B、离子交换 C、反渗透 D、过滤 E、吸附

【正确答案】 A

【答案解析】

纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水，不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

48、注射剂的基本生产工艺流程是

A、配液→灌封→灭菌→过滤→质检 B、配液→灭菌→过滤→灌封→质检

C、配液→过滤→灌封→灭菌→质检 D、配液→质检→过滤→灌封→灭菌

E、配液→质检→过滤→灭菌→灌封

【正确答案】 C

【答案解析】

注射剂一般生产过程包括;原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

49、某输液剂经检验合格，但临床使用时却发生热原反应，热原污染途径可能性最大的是

A、从溶剂中带入 B、从原料中带入 C、从容器、管道中带入

D、制备过程中污染 E、从输液器带入

【正确答案】 E

【答案解析】

热原污染的主要来源是：①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺及操作;④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

50、用以补充体内水分及电解质的输液是

A、葡萄糖注射液 B、氨基酸注射液 C、氟碳乳剂

D、右旋糖酐-70注射液 E、氯化钠注射液

【正确答案】 E

【答案解析】

输液的分类及临床用途：①电解质输液是用以补充体内水分、电解质，纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。

【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】

51、冷冻干燥的工艺流程正确的是

A、预冻→升华→再干燥→测共熔点 B、测共熔点→预冻→升华→再干燥

C、预冻→测共熔点→升华→再干燥 D、预冻→测共熔点→再干燥→升华

E、测共熔点→预冻→再干燥

【正确答案】 B

【答案解析】

冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点，以使预冻温度降至产品共熔点以下10～20℃保证预冻完全，然后升华干燥使药液中的水分基本除尽，最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。

【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

52、药物制成粉针剂的主要目的

A、减少成本 B、增加药物稳定性 C、提高药物纯度

D、增加药物生物利用度 E、病人易于接受

【正确答案】 B

【答案解析】

在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液，也不能在溶液中加入灭菌，制成粉针剂可增加药物的稳定性，在临用前加注射用水溶解后注射。

【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

53、将青霉素钾制为粉针剂的目的是

A、避免微生物污染 B、防止氧化 C、易于保存 D、防止水解 E、携带方便

【正确答案】 D

【答案解析】

青霉素钾对湿热很敏感，将其制成粉针剂可防止其水解。

【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

54、注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目不包括

A、物料热稳定性的测定 B、临界相对湿度的测定 C、流变学的测定

D、粉末晶型的检查 E、松密度的测定

【正确答案】 C

【答案解析】

注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括：物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理;物料的临界相对湿度，生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下，以免吸潮变质;物料的粉末晶型和松密度，使之适于分装。

【该题针对“注射用无菌粉末”知识点进行考核】

55、有关滴眼剂的制备，叙述正确的是

A、用于外伤和手术的滴眼剂应分装于单剂量容器中

B、一般滴眼剂可多剂量包装，一般<25ml

C、塑料滴眼瓶洗净后应干热灭菌

D、玻璃滴眼瓶先用自来水洗净，再用蒸馏水洗净，备用

E、滴眼剂在制备中均需加入抑菌剂

【正确答案】 A

【答案解析】

滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口，用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中，然后用甩水机将瓶中的水甩干，必要时用气体灭菌，然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌，不允许加入抑菌剂，按注射剂要求进行单剂量安瓿包装，滴眼剂每个容器的装量，除另有规定外，应≤10ml。

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

56、硫酸锌滴眼液

处方:硫酸锌2.5g 硼酸适量 注射用水适量 全量1000ml

已知:1%硫酸锌冰点下降为0.085℃ 1%硼酸冰点下降为0.283℃ 调节等渗加入硼酸的量是

A、10.9g B、1.1 g C、17.6 g D、1.8 g E、13.5 g

【正确答案】 C

【答案解析】

W=(0.52-a)/b C=2.5/1000=0.25%a=0.085X0.25=0.02125 b=0.283W=(0.52-0.02125)/0.283=1.76%，因为要配制1000ml，所以需加硼酸1000X1.76%=17.6g需要注意的是该公式中各符号的单位。

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

57、硫酸阿托品滴眼液处方:硫酸阿托品10g(NaCl等渗当量0.13氯化钠适量注射用水适量全量1000ml调节等渗加入氯化钠的量应为

A、5.8g B、6.3g C、7.2g D、7.7g E、8.5g

【正确答案】 D

【答案解析】

W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1%;E=0.13; V=1000ml W=(0.9-1×0.13)×1000/100=7.7

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

58、以%表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指的是以下哪一种表示法

A、重量百分率(%W/W) B、重量对容量百分率(%W/V)

C、容量百分率(%V/V) D、容量对重量百分率(%V/W)

E、根据溶质、溶剂的种类不同而允许用上述A-D中的任何一种表示方法

【正确答案】 B

【答案解析】

以%表示注射剂和滴眼剂的浓度时，一般指相应体积溶液含药物的重量。

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

二、

1、A.热压灭菌法 B.滤过灭菌法 C.干热灭菌法 D.环氧乙烷灭菌法

E.流通蒸汽灭菌法

指出下列药物的适宜灭菌方法

<1> 、维生素C注射液 A B C D E

【正确答案】 E

【答案解析】

维生素C注射液灭菌：100℃流通蒸气15min灭菌。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

<2> 、凡士林 A B C D E

【正确答案】 C

【答案解析】

凡士林属于油脂性物质，遇水不稳定，所以不能用热压灭菌法或流通蒸汽灭菌法这种需要会接触水蒸气的灭菌方法。由于凡士林对热稳定所以用干热灭菌。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

<3> 、胰岛素注射液 A B C D E

【正确答案】 B

【答案解析】

胰岛素注射液对热不稳定，所以用滤过灭菌法。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

2、A.易被吸附 B.不具挥发性 C.能被强氧化剂破坏 D.能溶于水

E.180℃，3～4小时被破坏

下列去除热原的各种方法是利用热原的上述哪种性质

<1> 、注射液制备中加入药用炭过滤 A B C D E

【正确答案】 A

【答案解析】

热原易被吸附所以注射液中常使用活性炭吸附。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

<2> 、蒸馏法制注射用水 A B C D E

【正确答案】 B

【答案解析】

不挥发性：热原本身不挥发，故可以采用蒸馏法制注射用水。

【该题针对“注射剂(小容量注射剂)”知识点进行考核】

3、氯霉素滴眼液处方：

氯霉素 氯化钠 尼泊金甲酯 尼泊金丙酯 蒸馏水

A.抑菌剂 B.增溶剂 C.主药 D.溶剂 E.渗透压调节剂

处方中各物质的作用

<1> 、尼泊金甲酯 A B C D E

【正确答案】 A

【答案解析】

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

<2> 、尼泊金丙酯 A B C D E

【正确答案】 A

【答案解析】

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】

<3> 、氯化钠 A B C D E

【正确答案】 E

【答案解析】

【该题针对“眼用液体制剂”知识点进行考核】