2018初级中药师《药事管理》讲义：药品监督管理概述

药品监督管理概述

一、药品质量与药品监督管理

(一)药品质量

是指能满足规定要求和需要的特征总和。

药品质量特性：

1.安全性 是指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。由于药品具有两重性，其不良反应是客观存在的，所以安全性也是评价药品最重要的指标之一。假如某物质对防治、诊断疾病有效，但是对人体有致癌、致畸、致突变的严重损害，甚至致死，则不能作为药品。

2.有效性 是指在规定的适应证、用法和用量条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。有效性是药品的固有特性，若对防治疾病没有效，则不能成为药品。

药品的有效程度的表示方法：在国外采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”等区别，国内采用“痊愈”、“显效”、“有效”予以区别。

3.稳定性 是指药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。规定的条件包括药品的有效期限以及药品生产、运输、储存和使用的要求。

4.均一性 是指药品的每一个单位产品(制剂的单位产品，如每一片药、一支注射剂等;原料药的单位产品，如一箱药、一袋药等)都符合有效性、安全性的规定要求。均一性是在制药过程中形成的药物制剂的固有特性。

(二)药品监督管理

药品监督管理的实质是药品质量的监督管理，是我国行政监督体系中一个组成部分。药品监督管理是指行政主体依法定职权，对药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的机构和个人等相对方，遵照药事法律、法规、规章，执行行政决定、命令的情况进行检查、对其生产、经营、使用的药品和质量体系进行抽检、监督、认证，执行行政处罚的行政行为。

1.药品监督管理的行政主体 是药品管理法规定享有药品食品监督管理主管权的国务院药品监督管理部门。还有法律、法规授权的组织，如工商行政部门、物价主管部门。

2.药品监督管理的对象 是作为行政相对方的公民、法人或其他组织。如制药公司、医药公司、使用药品的医疗机构，以及销售自种药材的农民等。

3.药品监督管理的目的 是为了防止和纠正、处理相对方制售假、劣药及其他的违法行为，以保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

二、药品质量监督管理的性质与原则

(一)性质

预防性、完善性、促进性、情报性及教育性。

(二)我国药品质量监督管理的原则

①以社会效益为最高准则;②质量第一的原则;③法制化与科学化高度统一的原则;④专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则。

三、药品监督管理的特点与内容

(一)特点

具有“监、帮、促”相结合，监督检验及群众参与质量管理相结合的特点。监督：就是科学公正地对药品的研究、生产、经营、使用全过程实行依法监督，保证人民用药的安全、有效。帮助：就是充分运用监督手段扶正祛邪，提高优质服务，为医药发展创造良好的环境。促进：就是促进药品质量的提高，促进医药事业健康发展。

(二)内容

药品监督管理的内容是相对方遵守药品管理法及相关法规、规章、国家药品标准的情况，主要是对药品质量和企事业单位保证药品质量体系、质量管理进行监督。其主要内容包括：

1.药品管理 主要包括药品市场进入管理，生产、流通与使用管理，质量监督、非法药品查处及市场退出管理等。

2.药事组织管理 主要包括药事组织的市场进入或条件、行为及退出管理等。

3.执业药师管理 主要包括对在关键药学技术职业领域执业的药学技术人员的职业进入、执业行为及职业退出而施行的管理。