2018初级中药师《药事管理》讲义：药品监督管理实施的权责、义务

药品监督管理实施的权责、义务

一、药品监督管理部门的监督检查权和应承担的义务

药品管理法第64条规定“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。药品监督管理部门进行监督检查时，必须出示证明文件，对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。”

药品管理法实施条例第56条“药品监督管理部门(含省级人民政府药品监督管理部门依法设立的药品监督管理机构，下同)依法对药品的研制、生产、经营、使用实施监督检查。”

二、禁止药品监督管理部门、药检机构及其人员参与药品生产经营活动

药品管理法第70条“药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构不得参与药品生产经营活动，不得以其名义推荐或者监制、监销药品。药品监督管理部门及其设置的药品检验机构和确定的专业从事药品检验的机构的工作人员不得参与药品生产经营活动。”

三、禁止药品监督管理中的地方保护主义

药品管理法第69条“地方人民政府和药品监督管理部门不得以要求实施药品检验、审批等手段限制或者排斥非本地区药品生产企业依照本法规定生产的药品进入本地区。”

增加本条规定的目的在于防止地方人民政府和地方人民政府药品监督管理部门为了本地区的局部经济利益或其他目的滥用药品检验、审批权限，给非本地区药品生产企业设置不合理的行政壁垒，从而保护本地区药品生产企业在本地区所占市场份额，限制或排斥非本地区药品生产企业进入本地区市场。增加本条规定，可以防止地方保护主义的发生，从而有利于全国统一市场的形成和维护公平竞争的市场经济秩序。

本条规定的法律意义在于，以歧视、限制和排斥非本地区企业依照本法规定生产的药品进入本地区为目的对管理相对人实施法律规定以外的药品检验、审批的行政行为将因违反本条规定导致无效;同时，管理相对人也可以据此依据有关法律提起行政诉讼和行政复议程序，请求有权机关撤销上述违法行政行为或确认其无效。