2018初级中药师《药事管理》讲义：中药管理的规定

中药管理的规定

一、中药管理的特殊性及法定要求

(一)中药管理的特殊性

我国《药品管理法》确定的“国家发展现代药和传统药”的法律政策，2003年4月国务院颁布的《人民共和国中医药条例》总则第4条规定：“发展中医药事业应当遵循继承与创新相结合的原则，保持和发扬中医药特色和优势，积极利用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展，推进中医药现代化”。这些法律法规内容，决定了中药管理与现代药管理是我国药学事业管理的组成部分，因而在管理内容、方法、职能上具有共同性。但中药是在中医药基本理论指导下用于防病治病的物质，决定了其研究、生产、流通、使用、人才培养等方面的特点，从而决定了中药的生产、流通、医疗、使用、科研、教育等管理的特殊性。

应当强调的是，对中药的管理，应当充分明确和认识中医中药不可分割，互相依存，如车之两轮，鸟之两翼。医无药不能扬其术，药无医不能奏其效。离开理、法、方、药为依据，方不对药不灵，只是植物药(或天然药)的简单堆砌。中药也不可能实现现代化。有鉴于此，加强中药管理，实现中药产业现代化，必须依据党和国家对中医药的方针政策，使其发展。

(二)中药管理的法定要求

《人民共和国药品管理法》及《人民共和国药品管理法实施条例》以及相关规章、规范性文件对中药管理做出了一些明文规定。

1.《药品管理法》的规定

“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”(第3条)

“除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须准确无误。……”

“中药饮片必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。”(第10条第二款)

“药品经营企业销售中药材，必须标明产地。”(第l9条)

“城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。”“城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品，……”(第21条)

“生产新药或者已有国家药品标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号;但是生产没有实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第31条)

“药品必须符合国家药品标准。中药饮片依照本法第十条第二款规定执行。”(第32条)

“药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。”(第34条)

“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”(第36条)

“新发现和从国外引种的药材，经国务院药品监督管理部门审核批准后，方可销售。(第46条)”

“地区性民间习用药材的管理办法，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。”(第47条)

“发运中药材必须有包装。每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位。并附有质量合格的标志。”(第53条)

“中药材的种植、采集和饲养的管理办法，由国务院另行规定。”(第103条)

2.《药品管理法实施条例》的规定

“药品生产企业生产药品所使用的原料药，必须具有国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书;但是未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。”(第9条)

“国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖、质量可以控制并符合国务院药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。”(第40条)

“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器;包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。”“中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。”(第45条)

3.中药管理的其他规定

(1)国家对部分重点中药材购销实行严格管理

在购销活动中实行国家管理的重点中药材有以下两类：

第一类：野生、名贵品种，麝香、杜仲、厚朴、甘草。

第二类：产地集中、调剂面大的品种，黄连、当归、川芎、生地、白术、白芍、茯苓、麦冬、黄芪、贝母、银花、牛膝、元胡、桔梗、菊花、连翘、山萸肉、三七、人参、牛黄，共20种。

(2)国家实行进出口管理的中药材品种

①实行部分中药材出口管理的规定

出口按照先国内、后国外的原则，国内中药材生产供应严重不足时应停止或减少出口，国内供应有余品种应鼓励出口。出口中药材必须经对外经济贸易部门审批，办理《出口中药材许可证》后，方可办理出口手续，目前国家对35种中药材出口实行审批管理，具体品种如下：人参、鹿茸、当归、蜂王浆(包括粉)、三七、麝香、甘草及其制品、杜仲、厚朴、黄芪、党参、黄连、半夏、茯苓、菊花、枸杞、山药、川芎、生地、贝母、银花、白芍、白术、麦冬、天麻、大黄、冬虫夏草、丹皮、桔梗、元胡、牛膝、连翘、罗汉果、牛黄。

②实行部分中药材进口审批管理

根据国务院1986年1月15日国发(1986)8号文件的规定，国家对以下l3种中药材实行进口审批制度：首先取得《进口许可证》后，方可进口，具体品种是：豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。为进一步加强进口药材监督管理，保证进口药材质量，2005年3月2日召开的全国药品注册工作会讨论制定了《进口药材管理办法》。

二、中药品种保护

为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法利益，促进中药事业的发展，国务院于l992年10月发布了《中药品种保护条例》，自1993年1月1日起施行。(以下简称《条例》)

习题(A型题)：中药品种保护的目的是(　)

A.提高产品质量

B.规范药品流通市场

C.提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法利益，促进中药事业的发展

D.淘汰落后、劣质产品、扩大优质品种市场

E.维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争

『正确答案』C

(一)《中药品种保护条例》保护的对象

《条例》第2条规定：“本条例适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。”

《条例》第5条规定：“依照本条例受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种。”

(二)《条例》保护中药品种的条件

《条例》第3条规定：“国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。”申请保护的中药品种，不要求新，但要求质量合格、稳定，重在疗效特点确切。

(三)中药品种保护的目的、作用

保护目的：提高中药品种质量、保护中药生产企业合法权益，促进中药事业的发展。

保护作用：提高产品质量;规范药品流通市场，淘汰落后、劣质产品，扩大优质品种市场;维护中药生产企业合法利益，制止不正当竞争;保障临床用药安全有效;用行政手段保护中药知识产权。

(四)中药品种的分级保护及其条件

《条例》规定“受保护的中药品种分为一、二级。”

一级保护中药品种 《条例》第6条规定：符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护：①对特定疾病有特殊疗效的;②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品;③用于预防和治疗特殊疾病的。

二级保护中药品种 《条例》第7条规定：符合下列条例之一的中药品种，可以申请二级保护：①符合本条例第6条规定的品种或者已经解除一级保护的品种;②对特定疾病有显著疗效的;③从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。

(五)保护期限及保护措施

中药保护品种的保护期限 中药一级保护品种保护期限分别为三十年、二十年、十年。中药二级保护品种保护期限为七年。

中药品种保护措施 ①中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品生产经营主管部门、药品监督管理部门及有关单位和个人负责保护，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。②向国外转让一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。③中药保护品种需要延长保护期限，由生产企业在该品种保护期满前6个月内，依照有关规定程序申报，每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。④被批准保护的中药品种，在保护期限内限于由获得《中药保护品种证书》的企业生产。⑤违反条例规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法处理。⑥违反条例规定，造成泄密的责任人员，由其单位或者上级机关给予行政处分;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

习题(A型题)：中药二级保护品种保护期限为(　)

A.1年

B.5年

C.7年

D.10年

E.20年

『正确答案』C

(六)《药品管理法》第36条明确“国家实行中药品种保护制度。具体办法由国务院制定。”

依据《药品管理法》规定，结合中药品种保护制度实施以来的实际情况，在总结经验的基础上，国务院将修订《中药品种保护条例》。

三、野生药材资源保护

(一)中药资源管理的发展趋势

我国在1983-1994年间组织了全国范围的规模宏大的中药资源普查，普查证明中国中药资源品种达l2807种，其中药用植物11146种，药用动物l581种，矿物药80种。同时我国民族众多，其民族医药文化相当丰富，约有民族药3500多种，如蒙药、藏药、维吾尔药、傣药，壮药、苗药等等，是世界上药物种类最丰富的国家。其中仅对320中常用药物类药材的统计，总蕴藏量就达850万吨左右，成为世界植物药材生产大国，占有一定的市场优势。然而，由于我国目前中药研究开发水平较低，产业发展滞后，对资源利用率低，浪费却相当严重。由于经济宏观调控体制不健全以及市场经济中的盲目性、投机性，乱采滥挖，给药用植物资源和道地药材产品带来严重威胁。

(二)野生药材资源保护管理条例

我国《药品管理法》规定：“国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材”。为保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日，国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》，明确了对野生药材资源保护的原则、物种三级分类管理、采收、经营及违反条例应承担的责任等具体规定;列出了国家重点保护野生药材物种名录，《条例》要求在人民共和国境内采猎、经营野生药材的单位或个人必须遵守。

国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。

习题(A型题)：根据《野生药材资源保护管理条例》，国家对野生药材物种实行(　)

A.保护、采猎相结合的原则

B.严格管理原则

C.严禁采猎的原则

D.限制出口的原则

E.计划采收的原则

『正确答案』A

国家重点保护野生药材物种名录收载野生药材物种76种，包含中药材42种。

国家重点保护的野生药材物种分为三级：

一级：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种(简称一级保护野生药材物种)，名录中收载了4种。(药材名称：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿鹿茸)

二级：分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种(简称二级保护野生药材物种)，名录中收载了27种。

三级：资源严重减少的主要常用野生药材物种(简称三级保护野生药材物种)，名录中收载了45种。

(具体管理办法及物种名录，详见《野生药材资源保护管理条例》)。

习题(B型题)：

A.严禁采猎品种

B.濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种

C.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

D.分布区域小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种

E.资源严重减少的主要常用野生药材物种

1.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于一级保护野生药材物种的是(　)

『正确答案』B

2.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于二级保护野生药材物种的是(　)

『正确答案』D

3.国家重点保护的野生药材物种分为三级，其中属于三级保护野生药材物种的是(　)

『正确答案』E

(三)野生动物药材保护管理

为了保护、拯救珍贵、濒危野生动物，保护发展和合理利用野生动物资源，适应现代化社会发展和中药国际贸易的发展，我国1998年第七届全国人大常委会四次会议通过颁布了《人民共和国野生动物保护法》。该法规定：“在人民共和国境内从事野生动物的保护、驯养繁殖、开发利用活动，必须遵守本法。本法规定保护的野生动物，是指珍贵、濒危的陆生、水生野生动物和有益的或者有重要经济、科学研究价值的陆生野生动物”。

1.禁止犀牛角和虎骨贸易，取消犀牛角、虎骨药用标准 l993年5月29日，国务院发出“关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知”。通知指出：犀牛和虎骨是国际上重点保护的濒危野生动物，被列为我国已签署了的《濒危野生动植物种国际贸易公约》附录物种。为保护世界珍稀物种，根据《人民共和国野生动物保护法》、《人民共和国陆生野生动物保护实施条例》和《濒危野生动植物种国际贸易公约》的有关规定，重申禁止犀牛角和虎骨的一切贸易活动。通知中明确：取消犀牛角和虎骨药用标准，今后不得再用犀牛角和虎骨制药。国家鼓励犀牛角和虎骨代用品药用的研究开发，积极宣传推广研究成果。这一系列法律、法规文件的公布实施，为中药资源的合理开发利用、中药引种栽培研究和管理、保护指出了方向。

2.牛黄及其代用品使用的管理 牛黄作为传统名贵中药材，是中成药的重要原料，长期以来，药源紧缺，难以满足临床用药的需要，大量牛黄依赖进口。为此，国务院药品监督管理部门自1972年以来陆续批准了3个牛黄代用品，即人工牛黄、培植牛黄和体外培育牛黄。但国家药品标准对药品处方中牛黄代用品的使用问题一直没有明确要求，在一定程度上造成中成药生产和使用过程中牛黄与牛黄代用品混用的情况。为加强国家药品标准处方中含牛黄品种的监督管理，2004年1月国家食品与药品监督管理局印发《关于牛黄及其代用品使用问题的通知》(国食药监注〔2004〕21号)，对牛黄及其代用品使用做出明文规定要求：对于国家药品监督管理部门批准的含牛黄的新药，可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄代替牛黄等量投料使用，但不得以人工牛黄替代。其他含牛黄的品种可以将处方中的牛黄以培植牛黄、体外培育牛黄或人工牛黄替代牛黄等量投料使用。含牛黄或其他代用品的药品必须在包装标签及使用说明书中的〔成分〕或者〔主要成分〕项下明确牛黄或者其代用品名称。

医疗机构制剂处方中牛黄、培植牛黄、体外培育牛黄以及人工牛黄的使用，由所在地省级药品监督管理部门参照上述要求另行规定。

这一规定，为培植牛黄、体外培育牛黄可替代天然牛黄使用于临床急症用药品种，保护天然动物药材做出了明确的要求，有助于减少进口，节约资源，缓解国内药源紧缺，满足临床用药需求，保证临床急重病症用药的质量。

附：国家药品标准处方中含牛黄的临床急重病症用药品种名单(共42种)：安宫牛黄丸、八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保婴夺命散、大活络丸、癫狂龙虎丸、瓜子锭、广羚散、猴枣牛黄散、回春丹、回天再造丸、局方至宝散、灵宝护心丹、六应丸、梅花点舌丸、牛黄抱龙丸、牛黄千金散、牛黄清热散、牛黄清心丸(局方)、牛黄醒脑丸、牛黄镇惊丸、片仔癀、人参再造丸、麝香保心丸、十香返生丸、天黄猴枣散、同仁大活络丸、万氏牛黄清心丸(含浓缩丸)、万应锭、五粒回春丸、西黄丸、小儿百寿丸、小儿回春丸、小儿羚羊散、小儿清热镇惊散(原小儿清热散)、小儿珠黄散、至圣保元丸、珠珀保婴散(珠珀保婴丹)。

上述42种药品处方中的牛黄，可以用培植牛黄、体外牛黄替代，但不得用人工牛黄替代。

3.加强麝、熊资源保护及其产品入药的管理 麝香和熊胆是我国名贵传统中药材，很多临床急救用药和常用中成药都以麝香为原料药。独特的药用价值和巨大的经济价值使麝、熊动物惨遭噩运，人类的大量捕杀给野生动物几乎带来灭顶之灾。资源急剧减少，中国的药用产品以濒危动植物为原料，日益遭到国际社会的责备和压力。为了保护濒危动物物种，也为了中药产业的可持续发展，2003年根据《人民共和国野生动物保护法》，我国政府主动将鹿科动物麝由国家二级保护升为一级保护，同时对麝香的使用管理也更加严格。

2004年l2月，国家林业局、卫生部、国家工商行政管理总局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局等五部门联合印发了《关于进一步加强麝、熊资源保护及其产品入药管理的通知》。通知要求，自2005年7月1日起，含天然麝香、熊胆成分的产品须统一贴“中国野生动物经营利用管理专用标识”后方可进入流通领域。使用人工麝香生产的药品不纳入标记管理范围，但必须在药品包装、标签及使用说明书中的〔成分〕或〔主要成分〕项下明确注明“人工麝香”。

2005年年初，国家食品与药品监督管理局根据五部门通知要求，印发《关于天然麝香、熊胆粉等使用问题的通知》，要求需要以天然麝香、熊胆粉为原料的制药企业必须于2005年5月1日前申请并上报其产品种类、产量及需要天然麝香等原料数量的基本情况。国家食品与药品监督管理部门将根据国家林业局通报的有关天然麝香、熊胆粉资源状况及库存原料数量，确定并公布需要使用天然麝香的中成药品种名单。而未获得批准的，将不能再使用天然麝香。

2005年6月24 日，国家林业局、国家工商行政管理总局联合发布公告，要求自2005年7月1日起，凡生产、销售的含天然麝香、熊胆粉成分的中成药全部实行中国野生动物经营利用管理专用标识制度。我国现有212个含有麝香品种的中成药，经审查批准，限定安宫牛黄丸等四个品种五家企业可以使用天然麝香或者熊胆。北京同仁堂集团公司的安宫牛黄丸、上海雷允上药业有限公司和苏州雷允上药业有限公司的六神丸、厦门中药厂有限公司的八宝丹、漳州片仔癀药业股份有限公司的片仔癀被列入中国野生动物经营利用管理专用标识范围。五家企业及其产量则由国家林业局和国家食品药品监督管理局商定。

4.甘草、麻黄草专营和许可证管理 为了加强甘草、麻黄草野生资源保护管理，保护生态环境，制止乱采滥挖甘草和麻黄草，合理利用甘草、麻黄草资源，保障市场供应，根据《国务院关于禁止采集和销售发菜、制止滥挖甘草和麻黄草有关问题的通知》(国发〔2000〕13号)，原国家经贸委于2001年3月20日制定印发《甘草、麻黄草专营和许可证管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》规定：“国家对甘草和麻黄草收购、加工和销售实行专营和许可证制度。未取得甘草、麻黄草收购许可证的企业和个人不得从事甘草和麻黄草收购、加工和销售活动。”

“国家加强对甘草、麻黄草的科学研究和技术开发，鼓励投资建设甘草、麻黄草围栏护育和人工种植基地。”

“甘草、麻黄草的市场供应、遵循‘先国内后国外、先人工后野生、先药用后其他’的原则，优先安排人工种植甘草、麻黄草等中药材供应国内医药市场，适量安排出口;限制饮料、食品、烟草等非医药产品使用国家重点管理的野生中药材资源。”

“对肉苁蓉、雪莲、冬虫夏草等野生中药材的收购、加工、销售和出口管理，参照本办法执行。”

5.卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健品的通知 卫生部于2001年6月7日印发《卫生部关于限制以野生动植物及其产品为原料生产保健食品的通知》(卫法监发〔2001〕160号)。《通知》明确，为保护野生动植物，对以野生动植物及其产品为原料生产保健食品，特作如下规定：

“(1)受保护的野生动、植物是指根据《人民共和国野生动物保护法》、《人民共和国野生植物保护条例》等国家有关野生动、植物保护法律法规，由国务院及其农业(渔业)、林业行政主管部门发布的国家保护的野生动物、植物名录中收入的野生动物、植物品种。”

“(2)禁止使用国家一级和二级保护野生动植物及其产品作为保健食品成分。”

“(3)禁止使用人工驯养繁殖或人工栽培的国家一级保护野生动植物及其产品作为保健食品成分。使用人工驯养繁殖或者人工栽培的国家二级野生动植物及其产品作为保健食品成分的，应提供省级以上农业(渔业)、林业行政主管部门的批准文件。”

四、中药材生产质量管理规范(GAP)

中药材是中药饮片、中成药生产的基础原料，提高中药产品质量和规范化水平，以稳定中药在临床应用中的疗效，这首先取决于中药材的质量，也成为中药现代化的关键环节，所以必须抓好源头，使栽培、生产优质中药材成为保证中药质量的第一关。由于药用植物栽培具有复杂性和多样性、栽培质量与有效成分存在密切关系，如有效成分受药用植物品质、栽培技术、加工方法、储存条件等影响及药用植物在长期的生存竞争中与自然界双向选择过程中，受产地的生态环境影响并与之建立了密切的联系。各种中药材有特定的分布区，不同产地的同一药材质量迥异，成为中药材的道地性。“药以地为贵”充分说明了道地药材的经济价值，分布于川广云贵，南北浙怀，秦陕甘青的道地药材，成为重要的药材生产基地。加强范围化管理，成为我国中药材质量管理的当务之急。国家药品监督管理局建立之后，积极加快GAP的制定，取得了进展，于2002年4月发布《中药材生产质量管理规范》(Good Agriculture Practice，简称GAP)，于2002年6月1日起正式实施。2003年9月19日，国家食品药品监督管理局印发《中药材生产质量管理规范认证管理办法》(试行)，自2003年11月1日起，正式受理中药GAP的认证申请。中药材生产实施GAP及其认证管理，是保证中药材质量的重要措施;有利于中药材资源保护和可持续利用，促进中药材种植(养殖)的规模化、规范化和产业化，推动中药材生产基地建设的发展。

习题(A型题)：中药材种植单位必须执行(　)

A.GAP

B.GLP

C.GCP

D.GMP

E.GSP

『正确答案』A

『答案解析』

GAP，Good Agriculture Practice，中药材生产质量管理规范;

GLP，Good Laboratory Practice，中文直译为优良实验室规范或标准试验室规范;

GCP，Good Clinical Practice，药品临床试验管理规范;

GMP，Good Manufacturer Practice，药品生产质量管理规范;

GSP，Good Supplying Practice，药品经营质量管理规范。

五、中药材专业市场管理

中药材专业市场主要是指我国历史上形成的中药材主要品种的集中产地或者传统的中药材集散地，专门(流通)销售中药材，并反映地域中药材特色的商业流通市场。l994年国务院根据《药品管理法》结合当时我国药品生产、经营秩序状况，印发《国务院关于进一步加强药品管理的紧急通知》(国发〔1994〕53号)《紧急通知》中提出“整顿和规范中药材专业市场”。并明确规定：“国家禁止设立除中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，禁止在中药材专业市场内出售国家规定限制销售的中药材和中成药、中药饮片、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”“对已设立的不符合标准的中药材专业市场，一律关闭;对擅自设立的中药材专业市场以外的其他药品集贸市场，由当地人民政府依法取缔。”

(一)整顿中药材专业市场标准的主要内容

申请设立中药材专业市场，由国务院有关主管部门审批。

各地区设立中药材专业市场，必须依据国务院药品生产经营行业主管部门的总体规划，建在中药材主要品种的集中产地或者传统的中药材集散地，交通便利，布局合理。

申请在中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务的企业和个体工商户，必须经省级药品监督管理部门审查，取得《药品经营许可证》，凭许可证到工商行政管理部门申请办理《营业执照》。证、照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。

申请在中药材专业市场租用摊位从事自产中药材业务的经营者，必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。

进入中药材专业市场租用固定摊位经营中药材一年以上(含一年)的经营户，必须向中药材专业市场所在地药品监督管理部门申请取得《药品经营许可证》，凭许可证向工商管理部门申请领取《营业执照》，证、照齐全准予进入市场从事中药材经营。

在中药材专业市场从事中药材批发和零售业务的企业和个体工商户，必须遵纪守法，明码标价，照章纳税。

(二)中药材专业市场严禁下列中成药及有关药品进入市场交易

1.需要经过炮制加工的中药饮片

2.中成药

3.化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械。

4.罂粟壳，28种毒性中药材品种(见第五单元细目三特殊管理的药品)。

5.国家重点保护的42种野生动植物药材品种(家种、家养除外，见附表);国家法律、法规明令禁止上市的其他药品。

42种国家重点保护的野生动植物药材品种

一级：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。

二级：马鹿茸、麝香、熊胆、穿山甲片、蟾酥、哈士蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭。

三级：川(伊)贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆(草)、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、秦艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活。

由此可见，中药材专业市场只能销售国家允许经营的经初加工而成的原料中药材。国家明文规定禁止进入中药材专业市场的中药材、中药饮片、中西成药药品及有关药品严禁经营。各有关企业、医疗单位不得到中药材专业市场非法采购上述药品。

(三)国务院有关主观部门经整顿，验收批准17家中药材专业市场

按照国务院《紧急通知》，国务院有关主观部门机关通过对全国中药材市场整顿，于1994年～l997年检查验收批准17家中药材专业市场，按有关程序发给证照，可继续开办。

这17家中药材专业市场分布如下：

哈尔滨：三棵树中药材专业市场

河北：安国中药材专业市场

河南：禹州中药材专业市场

山东：鄄城县舜王城中药材专业市场

安徽：亳州中药材专业市场

江西：樟树中药材专业市场

湖北：蕲州中药材专业市场

湖南：邵东县廉桥中药材专业市场

湖南：岳阳市花板桥中药材专业市场

广东：清平中药材专业市场

广东：普宁中药材专业市场

广西：玉林中药材专业市场

四川：成都荷花池中药材专业市场

重庆市：重庆解放西路中药材专业市场

云南：昆明菊花园中药材专业市场

陕西：西安万寿路中药材专业市场

甘肃：兰州黄河中药材专业市场