2018初级中药师《药事管理》讲义：药品管理法的立法目的与药品政策

药品管理法的立法目的与药品政策

我国现代药品管理立法，始于1911年辛亥革命之后。l984年制定颁布了我国第一部药品管理法律，于1985年7月1日正式实施。现行药品管理法是2001年2月28日修订颁布，于2001年l2月1日实施。

人民共和国药品管理法

第一章　　总则

第二章　　药品生产企业管理

第三章　　药品经营企业管理

第四章　　医疗机构的药剂管理

第五章　　药品管理

第六章　　药品包装的管理

第七章　　药品价格和广告的管理

第八章　　药品监督

第九章　　法律责任

第十章　　附则

一、药品管理法立法目的

第1条“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”这条是对立法目的的规定。药品管理法立法主要达到以下3个目的。

总结表：考试大纲涉及的立法宗旨

二、药品管理法的效力范围

第2条“在人民共和国境内从事药品的研究、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。”

(一)适用的地域范围

药品管理法适用的地域范围是“人民共和国境内”。特别行政区按照其法规规定办理。

(二)适用主体

药品管理法适用的对象是与药品有关的各个环节和主体，包括药品的研制者、药品的生产者、经营者和使用者，以及具有药品监督管理职责的责任者。包括单位或个人，单位包括中国企业、中外合资企业、中外合作企业、外资企业。个人包括中国人、外国人。

总结表：效力范围

三、国家发展药品的宏观政策

第3条“国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材。”