2019年主管药师考试相关专业章节精选题：医院药事管理附录B1型题_第3页

　　答案

　　B

　　1、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第四十四条　对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。

　　<2>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对下列药品在销售前或者进口时，指定药品检验机构进行检验;检验不合格的，不得销售或者进口：

　　(一)国务院药品监督管理部门规定的生物制品;

　　(二)首次在中国销售的药品;

　　(三)国务院规定的其他药品。

　　前款所列药品的检验费项目和收费标准由国务院财政部门会同国务院价格主管部门核定并公告。检验费收缴办法由国务院财政部门会同国务院药品监督管理部门制定。

　　<3>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 人民共和国药品管理法

　　第三十四条　药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品;但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

　　2、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第七十四条　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款;有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿;情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第七十五条　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款;情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　3、

　　<1>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 本题出自《人民共和国药品管理法》以及《人民共和国药品管理法实施条例》。根据《药品管理法实施条例》第六十七条，个人设置的门诊部、诊所等医疗机构向患者提供的药品超出规定的范围和品种的，依照《药品管理法》第七十三条的规定给予处罚，即按无证经营处理。故选B。

　　<2>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法》

　　第四十九条　禁止生产、销售劣药。

　　药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药。

　　有下列情形之一的药品，按劣药论处：

　　(一)未标明有效期或者更改有效期的;

　　(二)不注明或者更改生产批号的;

　　(三)超过有效期的;

　　(四)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;

　　(五)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;

　　(六)其他不符合药品标准规定的。

　　4、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 第九十条　药品的生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由工商行政管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款，有违法所得的，予以没收;情节严重的，由工商行政管理部门吊销药品生产企业、药品经营企业的营业执照，并通知药品监督管理部门，由药品监督管理部门吊销其《药品生产许可证》、《药品经营许可证》;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第九十一条　药品的生产企业、经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中收受其他生产企业、经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，依法给予处分，没收违法所得;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由卫生行政部门或者本单位给予处分，没收违法所得;对违法行为情节严重的执业医师，由卫生行政部门吊销其执业证书;构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　5、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第七十一条　国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。

　　对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施，并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决定。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《人民共和国药品管理法实施条例》

　　第四十一条　国务院药品监督管理部门对已批准生产、销售的药品进行再评价，根据药品再评价结果，可以采取责令修改药品说明书，暂停生产、销售和使用的措施;对不良反应大或者其他原因危害人体健康的药品，应当撤销该药品批准证明文件。

　　6、

　　<1>、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药物临床试验机构必须执行《药物临床试验质量管理规范》

　　各种管理规范的缩写：

　　《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

　　《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)

　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)

　　《药品经营质量管理规范》(GSP)

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 医疗机构配制制剂必须执行《药品生产质量管理规范》

　　各种管理规范的缩写：

　　《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)

　　《药物临床试验质量管理规范》(GCP)

　　《药品生产质量管理规范》(GMP)

　　《中药材生产质量管理规范》(GAP)

　　《药品经营质量管理规范》(GSP)

　　7、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《药品说明书和标签管理规定》

　　第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第十条　药品说明书对疾病名称、药学专业名词、药品名称、临床检验名称和结果的表述，应当采用国家统一颁布或规范的专用词汇，度量衡单位应当符合国家标准的规定。

　　8、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十条　原料药的标签应当注明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内容。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 第十八条　药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容并注明“详见说明书"字样。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 第十七条　药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。

　　包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　9、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　<2>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《麻醉药品和精神药品管理条例》

　　第五条　国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。

　　10、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》

　　第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》

　　第十条　科研和教学单位所需的毒性药品，必须持本单位的证明信，经单位所在地县以上卫生行政部门批准后，供应部门方能发售。

　　<3>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《医疗用毒性药品管理办法》

　　第九条　医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方。国营药店供应和调配毒性药品，凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方。每次处方剂量不得超过二日极量。

　　调配处方时，必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求，并由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员签名盖章后方可发出。对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。如发现处方有疑问时，须经原处方医生重新审定后再行调配。处方一次有效，取药后处方保存二年备查。

　　11、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品不良反应报告和监测管理办法》

　　第三十七条设立新药监测期的国产药品，应当自取得批准之日起每满1年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次;其他国产药品，每5年报告一次。

　　首次进口的药品，自取得进口药品批准证明文件之日起每满一年提交一次定期安全性更新报告，直至首次再注册，之后每5年报告一次。

　　定期安全性更新报告的汇总时间以取得药品批准证明文件的日期为起点计，上报日期应当在汇总数据截止日期后60日内。

　　12、

　　<1>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 《处方管理办法》

　　第三十三条　药师应当按照操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，注明患者姓名和药品名称、用法、用量，包装;向患者交付药品时，.按照药品说明书或者处方用法，进行用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《处方管理办法》

　　第三十五条　药师应当对处方用药适宜性进行审核，审核内容包括：

　　(一)规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定;

　　(二)处方用药与临床诊断的相符性;

　　(三)剂量、用法的正确性;

　　(四)选用剂型与给药途径的合理性;

　　(五)是否有重复给药现象;

　　(六)是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌;

　　(七)其他用药不适宜情况。

　　13、

　　<1>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第二十六条　对于需要特别加强管制的麻醉药品，盐酸二氢埃托啡处方为一次常用量，仅限于二级以上医院内使用;盐酸哌替啶处方为一次常用量，仅限于医疗机构内使用。

　　<2>、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 第二十五条　为住院患者开具的麻醉药品和第一类精神药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量。

　　14、

　　<1>、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《处方管理办法》

　　第十八条　处方开具当日有效。特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。

　　<2>、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《处方管理办法》

　　第十九条　处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。

　　<3>、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 《处方管理办法》

　　第十九条　处方一般不得超过7日用量;急诊处方一般不得超过3日用量;对于某些慢性病、老年病或特殊情况，处方用量可适当延长，但医师应当注明理由。

　　医疗用毒性药品、放射性药品的处方用量应当严格按照国家有关规定执行。