参考答案
1、
【正确答案】 A
【答案解析】 热原的性质为:①水溶性;②耐热性;③滤过性;④不挥发性;⑤吸附性;⑥不耐强酸、强碱、强氧化剂和超声波。
2、
【正确答案】 A
【答案解析】 中国药典规定热原检查用家兔法检查;鲎试剂法对革兰阴性菌以外的内毒素不敏感,因此不能代替家兔法;放射性药物、肿瘤抑制剂对家兔有影响,故不能用家兔法,而应用鲎试剂法检查。
3、
【正确答案】 E
【答案解析】 磺胺嘧啶钠注射液碱性强,与二氧化碳反应,影响药品质量,应通人氮气,以排除药液中溶解的氧及容器空间的氧,从而使药液稳定。
4、
【正确答案】 D
【答案解析】 亚硫酸钠作抗氧剂适用于弱碱性条件,而维生素C注射液是酸性的。加人碳酸氢钠或碳酸钠调节pH,以避免疼痛,并增强其稳定性,而不是用氢氧化钠调节pH。采用依地酸二钠的目的是络合金属离子。维生素C注射液稳定性与温度有关,实验表明应l00℃流通蒸气15分钟灭菌。
5、
【正确答案】 C
【答案解析】 亚硫酸钠易被氧化,在液体制剂中常用作抗氧剂。
6、
【正确答案】 D
【答案解析】 热原是微生物的一种内毒素,是磷脂、脂多糖和蛋白质的复合物。其中脂多糖是内毒素的主要成分,因而大致可认为热原=内毒素=脂多糖。
7、
【正确答案】 A
【答案解析】 葡萄糖在酸性溶液中,首先脱水形成5-羟甲基呋喃甲醛,5-羟甲基呋喃单醛进一步聚合而显黄色。影响本品稳定性的主要因素,是灭菌温度和溶液的pH。因此,为避免溶液变色,要严格控制灭菌温度与时间,同时调节溶液的pH在3.8~4.0,较为稳定。
8、
【正确答案】 E
【答案解析】 在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是苯甲醇。
9、
【正确答案】 A
【答案解析】 纯化水是原水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法值得的供药用的水,不加任何附加剂。注射用水为纯化水经蒸馏所得的水。
10、
【正确答案】 C
【答案解析】 注射剂一般生产过程包括;原辅料和容器的前处理、称量、配制、过滤、灌封、灭菌、质量检查、包装等步骤。
11、
【正确答案】 E
【答案解析】 热原污染的主要来源是:①原料与附加剂;②输液容器与附件;③生产工艺及操作;④医院输液操作及静脉滴注装置的问题。
52、
【正确答案】 E
【答案解析】 输液的分类及临床用途:①电解质输液是用以补充体内水分、电解质,纠正体内酸碱平衡等。如氯化钠注射液、复方氯化钠注射液、乳酸钠注射液等。②营养输液用于不能口服吸收营养的患者。如糖类输液、氨基酸输液、脂肪乳输液等。③胶体输液用于调节体内渗透压。如右旋糖酐-70、淀粉衍生物、明胶、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)等。④含药输液是指含有治疗药物的输液。
【该题针对“输液(大容量注射剂)”知识点进行考核】
13【正确答案】 B
【答案解析】 冷冻干燥的工艺流程首先是测共熔点,以使预冻温度降至产品共熔点以下10~20℃保证预冻完全,然后升华干燥使药液中的水分基本除尽。最后再干燥使已升华的水蒸气或残留的水分除尽。
14、
【正确答案】 B
【答案解析】 在水中不稳定的药物不能制成水溶液注射液,也不能在溶液中加入灭菌,制成粉针剂可增加药物的稳定性,在临用前加注射用水溶解后注射。
15、
【正确答案】 D
【答案解析】 青霉素钾对湿热很敏感,将其制成粉针剂可防止其水解。
16、
【正确答案】 C
【答案解析】 注射用无菌粉末物理化学性质的测定项目包括:物料热稳定性以确定产品最后能否进行灭菌处理;物料的临界相对湿度,生产中分装室的相对湿度必须控制在药品的临界相对湿度以下,以免吸潮变质;物料的粉末晶型和松密度,使之适于分装。
17、
【正确答案】 A
【答案解析】 滴眼剂系供滴眼用以治疗或诊断眼部疾病的液体制剂剂。塑料滴眼瓶的清洗处理为切开封口,用真空灌装器将滤过灭菌蒸馏水灌人滴眼瓶中,然后用甩水机将瓶中的水甩干,必要时用气体灭菌,然后避菌存放备用。用于眼外伤和手术后用药的眼用制剂要求绝对无菌,不允许加入抑菌剂,按注射剂要求进行单剂量安瓿包装,滴眼剂每个容器的装量,除另有规定外,应≤10ml。
18【正确答案】 C
【答案解析】 W=(0.52-a)/b C=2.5/1000=0.25%a=0.085X0.25=0.02125 b=0.283W=(0.52-0.02125)/0.283=1.76%因为要配制1000ml,所以需加硼酸1000X1.76%=17.6g需要注意的是该公式中各符号的单位。
19、
【正确答案】 D
【答案解析】 W=(0.9-CE)V/100其中C=10/1000=1%;E=0.13; V=1000ml W=(0.9-1×0.13)×1000/100=7.7
20、
【正确答案】 B
【答案解析】 以%表示注射剂和滴眼剂的浓度时,一般指相应体积溶液含药物的重量。
二 B
1、
<1>、
【正确答案】 E
<2>、
【正确答案】 A
<3>、
【正确答案】 C
2、
<1>、
【正确答案】 D
【答案解析】 包糖衣时,粉衣层主要材料是糖浆和滑石粉。
<2>、
【正确答案】 A
【答案解析】 丙烯酸树脂Ⅱ号是常用的肠溶包衣材料
3、
<1>、
【正确答案】 B
【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。
<2>、
【正确答案】 D
【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。
<3>、
【正确答案】 E
【答案解析】 肠溶型包衣材料常用的有醋酸纤维素酞酸酯(CAP)、聚丙烯醇酞酸酯(PVAP)、甲基丙烯酸共聚物、醋酸纤维素苯三酸酯(CAT)、羟丙甲纤维素酞酸酯(HPMCP)、丙烯酸树脂(Eudragit L100、Eudragit S100)等。缓释型包衣材料常用的有中性的甲基丙烯酸酯共聚物和乙基纤维素(EC)等。普通型包衣材料常用的有羟丙基甲基纤维素(HPMC)、甲基纤维素(MC)、羟乙基纤维素(HEC)、羟丙基纤维素(HPC)等。