2020主管中药师《中药调剂学》考点模拟试题：医院药检工作及药品质量管理_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药检人员职责

　　(1)在药检室主任领导下做好药检工作。

　　(2)应深入实际调查了解药品制剂质量情况，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　(3)检验记录应正确书写、签名、盖章，检验原始记录必须真实可靠，完整齐全，清晰，按年度装订成册，保存3年。

　　(4)严格执行精密仪器的操作规程，做好保养工作。

　　(5)自制制剂须按规定的质量标准进行检验，并做出正确判断，如实反映检品质量。签发制剂合格证必须坚持原则，检验不合格的制剂不得用于临床，应协助分析不合格原因，深入实际了解工艺操作过程，必要时应技术复核。

　　(6)在检验方法上应采用准确可靠、操作简便的方法，在检测手段上应努力掌握和应用仪器分析方面的技术。

　　(7)药检人员在工作中，要执行国家的法律、法规，严格按三级标准的要求进行检验，实事求是、严肃认真，并要履行自己的职责和遵守规章制度。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　2、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 【考点】药检室工作制度★★★★★

　　【解析】药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　3、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【考点】药检室工作制度★★★★★

　　【解析】药检室执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　4、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 【考点】制剂室药品管理★★★

　　【解析】制剂室除对制剂成品进行质量检验外，制剂用的原、辅料应符合药用标准，没有药用标准的，需经安全性试验并经药事管理委员会批准后方可使用。制剂的包装材料也要进行检验，应符合要求。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 【考点】药品质量检验科(室)的职责★★

　　【解析】药品质量检查必须由经过一定专业训练，熟悉生产过程，责任心强的药学人员担任。药品质量检验科必须树立质量监督观念，负责调查了解药品质量情况，指导群众性药品质量监督工作，并密切合作，为推行药品质量全面管理发挥监督控制作用。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　6、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 【考点】药品质量检验科(室)的职责★★

　　【解析】临床对药品疗效评价和质量信息反馈、灭菌制剂留样观察记录、质量事故分析报告及返工处理等资料保存3年。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 医疗单位的药检室，应直属药剂科领导，并按制剂规模设立化学分析室、仪器室、菌检室、留样观察室、动物饲养及实验室。

　　药检室必须配备与所配制剂相适应的检验仪器和设备。实验室、动物饲养室必须清洁卫生，通风良好，室温与温差应符合要求，应有排水、排污、采光、调温等设施，并应有专人管理。动物要编号挂牌、定期淘汰、更新，并有使用记录。药检室必须有完整的检验卡。检验记录应编号归档，内容包括质量标准来源、鉴别试验、测试数据、数据处理、结论等原始资料。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理,主管中药师-专业实践能力模考系统”知识点进行考核】

　　8、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药检室对制剂室所配制的制剂，必须建立留样观察制度，指定专人管理。在观察期内选取适当的批数进行规定项目检验。输液每月检验1次，其他制剂品种每2个月检查1次，认真填写记录，并保存3年。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　9、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 水分测定法

　　第一法(烘干法)：本法适用于不含或少含挥发性成分的药品。

　　第二法(甲苯法)：本法适用于含挥发性成分的药品。

　　第三法(减压干燥法)：本法适用于含有挥发性成分的贵重药品。

　　第四法(气相色谱法)：本法适用于贵重药材及中成药的水分测定。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　10、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 从同批药材包件中抽取供检验用样品的原则：①药材总包件数不足5件的，逐件取样;②5～99件，随机抽5件取样;③100～1000件，按5%比例取样;④超过1000件的，超过部分按1%比例取样;⑤贵重药材，不论包件多少均逐件取样。

　　100～1000件，按5%比例取样 既1000*5%=50 ，

　　超过1000件的，超过部分按1%比例取样;600*1%=6

　　所以共取50+6=56件。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　11、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品检验室负责全院药品质量的监督、检查和制剂室制剂的检验工作。药检室应与制剂室分设，直属药剂科主任领导。

　　【该题针对“医院药检工作及药品质量管理”知识点进行考核】

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 执行留样观察制度，普通制剂留样至该批制剂用完后1个月。灭菌制剂留样1年。定期对留样进行质量考察，并做出质量分析。