2020主管中药师《药事管理》课后题：药品包装、标签和说明书的管理_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”;也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.XX”，或者“有效期至XXX/XX/XX”等。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前1天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前1月。

　　3、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为"有效期至XXXX年XX月"或者"有效期至XXXX年XX月XX日";也可以用数字和其他符号表示为"有效期至XXXX.XX.XX"，或者"有效期至XXX/XX/XX"等。有效期若标注到日，应当为起算日期对应年、月、日的前l天。若标注到月，应当为起算月份对应年、月的前l月。

　　4、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　5、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 对于横版标签，必须在上三分之一范围内显著位置标出;对于竖版标签，必须在右三分之一范围内显著位置标出。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 药品商品名称不得与通用名称同行书写，其字体和颜色不得比通用名称更突出和显著，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的二分之一。

　　7、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品说明书和标签中禁止使用未经注册的商标，以及其他未经国家食品药品监督管理局批准的药品名称。药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角;含文字的，其字体以单字面积计，不得大于通用名称所用字体的四分之一。

　　8、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品包装必须按照规定印有或贴有标签，并附有说明书。

　　9、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。药品处方中含有可能引起严重不良反应的成分或者辅料的，应当予以说明。

　　10、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 《药品管理法》第五十条，列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

　　11、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 第五十二条　直接接触药品的包装材料和容器，必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

　　药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。

　　对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。

　　第九十五条　申请进口药品制剂，必须提供直接接触药品的包装材料和容器合法来源的证明文件、用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件。原料药和辅料尚未取得国家食品药品监督管理局批准的，应当报送有关生产工艺、质量指标和检验方法等规范的研究资料。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 药品内标签指直接接触药品的包装的标签。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 外标签指内标签以外的其他包装的标签。

　　2、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品的内标签应当包含药品通用名称、适应证或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容。

　　药品外标签应当注明药品通用名称、成分、性状、适应证或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。适应证或者功能主治、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项不能全部注明的，应当标出主要内容，并注明"详见说明书"字样。