2020主管中药师《药事管理》课后题：药品注册管理办法_第2页

　　答案部分

　　一、A1

　　1、

　　【正确答案】 C

　　【答案解析】 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请。

　　2、

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 药品注册，是指国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程。

　　3、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 批准新药临床试验：国家食品药品监督管理局依据技术审评意见作出审批决定。

　　4、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 资料申报：申请人完成药物临床试验后，应当填写《药品注册申请表》，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，并同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料及有关标准物质的研究资料。

　　5、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 批准生产：国家食品药品监督管理局依据综合意见，作出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给药品批准文号。

　　6、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　7、

　　【正确答案】 B

　　【答案解析】 药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　《进口药品注册证》证号的格式为：H(Z、S)+4位年号+4位顺序号。

　　二、B

　　1、

　　【正确答案】 E

　　【答案解析】 仿制药注册是指生产国家食品药品监督管理局已批准上市的已有国家标准的药品的注册申请，但是生物制品按照新药申请的程序申报。

　　【正确答案】 A

　　【答案解析】 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请。

　　2、

　　【正确答案】 D

　　【答案解析】 《药品注册管理办法》规定：药品批准文号的格式为：国药准字H(Z、S、J)+4位年号+4位顺序号，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。

　　【正确答案】 A